大麻用于慢性疼痛和姑息治疗的调查
在不同的州，使用大麻治疗严重的疾病正在合法化，这增加了使大麻对病人合法化的授权。 然而，缺乏调查大麻功效的安慰剂对照研究。 Dronabinol（合成的口服 Δ-9-THC）经 FDA 批准用于治疗化疗患者因 AIDS 引起的厌食和恶心/呕吐的食欲刺激。 Nabilone 是 THC 的合成类似物，被批准用于化疗患者的恶心/呕吐。 已发现这些药物对这些疾病有效，但人们仍然对研究大麻感兴趣，部分原因是大麻植物中含有大量大麻素。 其中包括大麻二酚，它不会产生主观影响，但已被证明具有强大的抗炎作用。 此外，有数据表明大麻二酚可能对神经性疼痛和恶心/呕吐有效。
目标是调查高 CBD/低 THC 大麻对重病参与者的疼痛、恶心/呕吐和生活质量等症状的影响。 虽然开始出现大麻可能对这些症状产生有益影响的数据，但很少有安慰剂对照的双盲研究。 此外，对患有疾病的患者使用大麻可能会受到其主观影响的限制，例如焦虑、中毒或偏执狂。 目前市售的大多数大麻都含有高水平的 Δ-9-THC（约 15%）。 通过使用 CBD 含量高但 -Δ-9-THC 含量低的大麻，假设可以避免其中一些影响，同时最大限度地提高治疗效果（如果有的话）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项双盲、安慰剂对照研究，以调查大麻与安慰剂相比对寻求缓解疼痛、恶心和呕吐等症状的医疗参与者的疗效。 符合严重条件标准的参与者将从他们的临床医生那里转诊。 将使用具有高浓度大麻二酚的大麻，大麻二酚是一种不会改变知觉或产生中毒的大麻素，并且 Δ-9-THC 含量低。 通过这种方式，希望最大限度地发挥大麻的益处，同时降低大麻对患病参与者可能产生的副作用。
本研究的总体目标是在患有严重疾病的患者中比较活性高大麻二酚 (CBD)/低 (-)-反式-Δ9-四氢大麻酚 (THC) 大麻与安慰剂大麻。 参与者将由临床医生转介，每天（每周 3-5 次）来实验室检测大麻 (15.76% 生物多样性公约； 3.11% Δ-9-THC）对比安慰剂（0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC）。 大麻将作为大麻香烟蒸发或吸食。 参与者可以选择他们喜欢的选项。 交叉设计将用于参与者以平衡顺序接受 2 周活性大麻与两周安慰剂的情况，参与者对这种情况视而不见。 结果测量主要包括疼痛测量，以及情绪、恶心/食欲、生活质量以及大麻潜在的积极和消极主观影响（例如，高、柔和、焦虑、偏执）的次要测量。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一项医学诊断（癌症、肌萎缩性侧索硬化症、帕金森病、脊髓损伤、神经病和幻肢痛、丘脑痛、与神经丛/神经丛损伤相关的疼痛和神经性面部疼痛），伴有疼痛报告（ 9 项简要疼痛量表的第 3 项中至少有 3 项）尽管他们目前接受了治疗，但仍然存在。
- 21-60岁
- 能够给予知情同意，并遵守研究程序
- 体验吸入物质。
排除标准：
- 符合 DSM-V 对当前主要精神疾病的标准，例如双相情感障碍、重度抑郁症、主动自杀或精神病，这些疾病可能因服用大麻而加剧
- 符合严重神经系统疾病的标准，如轻度认知障碍或神经退行性疾病（如运动障碍、痴呆），这些疾病可能因吸食大麻而加剧。
- 没有采取有效避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器）或目前怀孕的女性
- 当前（每周）使用大麻
- 补充氧气的参与者
- 患有涉及大麻或阿片类药物的物质使用障碍的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：烟熏大麻 高 CBD/低 THC
参与者将在每周 3-5 个工作日访问大麻研究实验室，持续 4 周，以服用 1-2 支吸食大麻高 CBD/低 THC 香烟（15.76%
生物多样性公约； 3.11% THC）在 2-3 小时的课程中。
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参与者将每周 3-5 个工作日访问大麻研究实验室，持续 4 周，以吸食 1-2 支大麻香烟（15.76%
生物多样性公约； 3.11% THC）在 2-3 小时的课程中。
其他名称：
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安慰剂比较：烟熏安慰剂大麻低 CBD/低 THC
参与者将在每周 3-5 个工作日访问大麻研究实验室，持续 4 周，在 2-3 小时的课程中服用 1-2 支大麻香烟（0.01% THC；0.00% CBD）。
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参与者将在每周 3-5 个工作日访问大麻研究实验室，持续 4 周，在 2-3 小时的课程中服用 1-2 支大麻香烟（0.01% THC；0.00% CBD）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 McGill 疼痛问卷改变疼痛等级
大体时间：4周
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参与者将被要求对接受活性大麻与安慰剂治疗的 4 周内的疼痛进行评分。
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4周
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使用疾病影响概况改变与疾病相关的损害
大体时间：4周
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参与者将被要求对研究的 4 周内的身体症状进行评分。
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4周
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使用 RAND-36 项目医疗结果调查（一种与健康相关的生活质量调查工具）改变身体和情绪健康
大体时间：4周
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RAND-36 项目医疗结果调查挖掘了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康看法。
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4周
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使用 9 项简要疼痛量表改变疼痛症状
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 改变认知状态
大体时间：4周
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4周
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使用纪念症状评估量表 (MSAS) 改变症状流行率、特征和压力程度
大体时间：4周
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4周
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使用 Mental Health Inventory-5 (MHI-5) 改变心理状态和心理健康
大体时间：4周
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4周
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使用生活质量多维指数 (MILQ) 问卷调查生活质量的变化
大体时间：4周
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4周
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使用麦吉尔生活质量问卷调查生活质量的变化
大体时间：4周
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4周
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使用埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 改变疼痛、情绪和食欲的症状
大体时间：4周
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4周
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纪念症状评估量表 (MSAS)
大体时间：4周
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4周
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使用汉密尔顿抑郁量表改变情绪
大体时间：4周
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4周
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情绪变化 汉密尔顿焦虑量表
大体时间：4周
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4周
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使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表改变情绪
大体时间：4周
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4周
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使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale 改变情绪和生活质量
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diana Martinez, MD、New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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