Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cannabis voor chronische pijn en palliatieve zorg

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Het gebruik van cannabis voor ernstige medische aandoeningen wordt in verschillende staten gelegaliseerd, waardoor het mandaat om cannabis legaal te maken voor medisch zieke patiënten wordt vergroot. Er is echter een gebrek aan placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van cannabis. Dronabinol (synthetisch, oraal Δ-9-THC) is door de FDA goedgekeurd voor het stimuleren van de eetlust bij AIDS-gerelateerde anorexia en misselijkheid/braken bij chemotherapiepatiënten. Nabilone, een synthetisch analoog van THC, is goedgekeurd voor misselijkheid/braken bij chemotherapiepatiënten. Deze medicijnen zijn effectief gebleken voor deze aandoeningen, maar er blijft belangstelling voor het bestuderen van cannabis, deels vanwege de talrijke cannabinoïden in de cannabisplant. Een daarvan is cannabidiol, dat geen subjectieve effecten heeft, maar waarvan is aangetoond dat het krachtige ontstekingsremmende effecten heeft. Bovendien zijn er gegevens die erop wijzen dat cannabidiol effectief kan zijn bij neuropathische pijn en misselijkheid/braken.

Het doel is om de effecten te onderzoeken van cannabis met een hoog CBD-gehalte en een laag THC-gehalte op symptomen als pijn, misselijkheid/braken en kwaliteit van leven bij ernstig zieke deelnemers. Hoewel er gegevens beginnen op te duiken dat cannabis een gunstig effect kan hebben op deze symptomen, zijn er maar weinig placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken. Bovendien kan de toediening van cannabis aan medisch zieke patiënten worden beperkt door de subjectieve effecten ervan, zoals angst, bedwelming of paranoia. De meeste cannabis die tegenwoordig verkrijgbaar is, heeft een hoog gehalte aan Δ-9-THC (ongeveer 15%). Door cannabis te gebruiken die veel CBD bevat, maar weinig - Δ-9-THC, wordt verondersteld dat sommige van deze effecten kunnen worden vermeden, terwijl de eventuele therapeutische effecten worden gemaximaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van cannabis te onderzoeken, in vergelijking met placebo, bij medisch zieke deelnemers die verlichting zoeken van symptomen zoals pijn, misselijkheid en braken. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor ernstige aandoeningen zullen worden doorverwezen door hun arts. Cannabis met een hoge concentratie cannabidiol, een cannabinoïde die de perceptie niet verandert of bedwelming veroorzaakt, en laag in Δ-9-THC zal worden gebruikt. Op deze manier hopen we het voordeel van cannabis te maximaliseren en tegelijkertijd de mogelijke bijwerkingen van cannabis bij medisch zieke deelnemers te verminderen.

Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van actieve cannabis met een hoog cannabidiol (CBD)/laag (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) versus placebo-cannabis bij patiënten met ernstige medische aandoeningen. Deelnemers worden doorverwezen door clinici en komen dagelijks (3-5 keer per week) naar het laboratorium voor cannabis (15,76% CBD; 3,11% Δ-9-THC) versus placebo (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC). De cannabis wordt verdampt of gerookt als een cannabissigaret. De deelnemers kunnen zelf kiezen welke optie ze verkiezen. Het cross-over-ontwerp zal worden gebruikt waarbij deelnemers 2 weken actieve cannabis versus twee weken placebo krijgen in een evenwichtige volgorde, waarbij deelnemers blind zijn voor de aandoening. De uitkomstmaten omvatten voornamelijk pijnmetingen, met secundaire metingen van stemming, misselijkheid/eetlust, kwaliteit van leven en zowel de potentieel positieve als negatieve subjectieve effecten van cannabis (bijv. high, mellow, angstig, paranoïde).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de medische diagnoses (kanker, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, neuropathie en fantoompijn, thalamische pijn, pijn gerelateerd aan letsel van zenuwplexus/plexi en neuropathische aangezichtspijn), met meldingen van pijn ( ten minste 3 op item 3 op de 9 item Short Pain Inventory) die overblijft ondanks hun huidige medische behandeling.
  2. Leeftijd 21-60
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
  4. Ervaring met het inademen van stoffen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie, actieve suïcidaliteit of psychose, die kunnen worden verergerd door de toediening van cannabis
  2. Voldoen aan criteria voor ernstige neurologische stoornissen, zoals milde cognitieve stoornissen of neurodegeneratieve stoornissen (zoals bewegingsstoornissen, dementie), die kunnen worden verergerd door de toediening van cannabis.
  3. Vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje) of momenteel zwanger zijn
  4. Actueel (wekelijks) gebruik van cannabis
  5. Deelnemers aan aanvullende zuurstof
  6. Deelnemers met een stoornis in het gebruik van middelen waarbij marihuana of opioïden betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerookte Cannabis Hoog CBD/laag THC
Deelnemers bezoeken het Marijuana Research Laboratory 3-5 weekdagen per week gedurende 4 weken om 1-2 Smoked Cannabis High CBD/low THC sigaretten (15,76% CBD; 3,11% THC) gedurende een sessie van 2-3 uur.
Geneesmiddel: Gerookte Cannabis Hoog CBD/laag THC
Deelnemers bezoeken het Marijuana Research Laboratory 3-5 weekdagen per week gedurende 4 weken om 1-2 cannabissigaretten te krijgen (15,76% CBD; 3,11% THC) gedurende een sessie van 2-3 uur.
Andere namen:
  • cannabissigaretten (15,76% CBD; 3,11% THC)
Placebo-vergelijker: Gerookte Placebo Cannabis Laag CBD/laag THC
Deelnemers bezoeken het Marijuana Research Laboratory 3-5 weekdagen per week gedurende 4 weken om 1-2 cannabissigaretten (0,01% THC; 0,00% CBD) toegediend te krijgen gedurende een sessie van 2-3 uur.
Geneesmiddel: Gerookte Placebo Cannabis Laag CBD/laag THC
Deelnemers bezoeken het Marijuana Research Laboratory 3-5 weekdagen per week gedurende 4 weken om 1-2 cannabissigaretten (0,01% THC; 0,00% CBD) toegediend te krijgen gedurende een sessie van 2-3 uur.
Andere namen:
  • cannabissigaretten (0,01% THC; 0,00% CBD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores met behulp van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen gedurende de 4 weken na het ontvangen van actieve cannabis versus placebo.
4 weken
Verandering van ziektegerelateerde beperkingen met behulp van het Ziekte-impactprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
De deelnemers wordt gevraagd om de lichamelijke symptomen gedurende de 4 weken van het onderzoek te beoordelen.
4 weken
veranderingen in fysiek en emotioneel welzijn met behulp van de RAND-36 Item Medical Outcomes Survey, een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven enquête-instrument
Tijdsspanne: 4 weken
RAND-36-item medische uitkomstenonderzoek omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid percepties.
4 weken
Veranderingen in pijnsymptomen met behulp van de Brief Pain Inventory met 9 items
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve status met behulp van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in symptoomprevalentie, kenmerken en mate van stress met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in de psychologische toestand en het psychisch welzijn met behulp van de Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de Multidimensional Index of Life Quality (MILQ) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de McGill Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in symptomen van pijn, stemming en eetlust met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in stemming met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in stemming Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in stemming met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in stemming en kwaliteit van leven met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren