Investigación de Cannabis para Dolor Crónico y Cuidados Paliativos
El uso de cannabis para afecciones médicas graves se está legalizando en diferentes estados, lo que aumenta el mandato de legalizar el cannabis para pacientes con enfermedades médicas. Sin embargo, faltan estudios controlados con placebo que investiguen la eficacia del cannabis. El dronabinol (Δ-9-THC oral sintético) está aprobado por la FDA para la estimulación del apetito en pacientes con anorexia y náuseas/vómitos relacionados con el SIDA en pacientes con quimioterapia. La nabilona, un análogo sintético del THC, está aprobada para las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia. Se ha encontrado que estos medicamentos son efectivos para estos trastornos, pero sigue habiendo interés en estudiar el cannabis, en parte debido a los numerosos cannabinoides que contiene la planta de cannabis. Entre estos se encuentra el cannabidiol, que no produce efectos subjetivos, pero se ha demostrado que tiene potentes efectos antiinflamatorios. Además, hay datos que indican que el cannabidiol puede ser eficaz para el dolor neuropático y las náuseas/vómitos.
El objetivo es investigar los efectos del cannabis alto en CBD/bajo en THC sobre síntomas como dolor, náuseas/vómitos y calidad de vida en participantes gravemente enfermos. Si bien comienzan a surgir datos de que el cannabis puede tener un efecto beneficioso sobre estos síntomas, hay pocos estudios doble ciego controlados con placebo. Además, la administración de cannabis a pacientes médicamente enfermos puede verse limitada por sus efectos subjetivos, como ansiedad, intoxicación o paranoia. La mayoría del cannabis disponible en la actualidad tiene altos niveles de Δ-9-THC (alrededor del 15%). Al usar cannabis con alto contenido de CBD, pero bajo contenido de -Δ-9-THC, se plantea la hipótesis de que se pueden evitar algunos de estos efectos, mientras se maximizan los efectos terapéuticos, si los hay.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un estudio doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia del cannabis, en comparación con el placebo, en participantes con enfermedades médicas que buscan alivio de síntomas como dolor, náuseas y vómitos. Los participantes que cumplan con los criterios de condiciones graves serán remitidos por sus médicos. Se utilizará cannabis que tenga una alta concentración de cannabidiol, que es un cannabinoide que no altera la percepción ni produce intoxicación, y bajo en Δ-9-THC. De esta manera, la esperanza es maximizar el beneficio del cannabis, mientras se reducen los posibles efectos secundarios del cannabis en los participantes con enfermedades médicas.
El objetivo general de este estudio es comparar el cannabis activo alto en cannabidiol (CBD)/ bajo en (-)-trans-Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) versus el cannabis placebo en pacientes con trastornos médicos graves. Los participantes serán referidos por médicos y vendrán al laboratorio diariamente (3-5 veces por semana) por cannabis (15.76% CDB; 3,11 % Δ-9-THC) frente a placebo (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC). El cannabis se vaporizará o fumará como un cigarrillo de cannabis. Los participantes pueden elegir qué opción prefieren. Se utilizará el diseño cruzado donde los participantes reciben 2 semanas de cannabis activo frente a 2 semanas de placebo en orden equilibrado, con los participantes cegados a la condición. Las medidas de resultado incluyen principalmente medidas de dolor, con medidas secundarias de estado de ánimo, náuseas/apetito, calidad de vida y los efectos subjetivos potencialmente positivos y negativos del cannabis (p. ej., alto, suave, ansioso, paranoico).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno de los diagnósticos médicos (cáncer, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía y dolor de miembro fantasma, dolor talámico, dolor relacionado con lesión del plexo/plexo nervioso y dolor facial neuropático), con informes de dolor ( al menos 3 en el ítem 3 en el Inventario breve de dolor de 9 ítems) que permanece a pesar de su tratamiento médico actual.
- Edad 21-60
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Experiencia inhalando sustancias.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para enfermedades psiquiátricas graves actuales, como trastorno bipolar, depresión mayor, tendencias suicidas activas o psicosis, que podrían verse exacerbadas por la administración de cannabis
- Cumplir criterios de trastorno neurológico mayor, como deterioro cognitivo leve o trastornos neurodegenerativos (como trastornos del movimiento, demencia), que podrían exacerbarse con la administración de cannabis.
- Mujeres que no están practicando una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) o actualmente embarazadas
- Consumo actual (semanal) de cannabis
- Participantes con oxígeno suplementario
- Participantes con un trastorno por uso de sustancias que involucre marihuana u opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabis ahumado Alto CBD/bajo THC
Los participantes visitarán el Laboratorio de Investigación de Marihuana de 3 a 5 días laborables por semana durante 4 semanas para recibir 1 o 2 cigarrillos de cannabis fumado con alto contenido de CBD/bajo contenido de THC (15,76 %
CDB; 3,11% THC) en el transcurso de una sesión de 2-3 horas.
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Los participantes visitarán el Laboratorio de Investigación de Marihuana de 3 a 5 días laborables por semana durante 4 semanas para recibir 1 o 2 cigarrillos de cannabis (15,76 %
CDB; 3,11% THC) en el transcurso de una sesión de 2-3 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cannabis placebo ahumado Bajo en CBD/bajo en THC
Los participantes visitarán el Laboratorio de Investigación de Marihuana de 3 a 5 días laborables por semana durante 4 semanas para recibir 1 o 2 cigarrillos de cannabis (0,01 % de THC; 0,00 % de CBD) en el transcurso de una sesión de 2 a 3 horas.
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Los participantes visitarán el Laboratorio de Investigación de Marihuana de 3 a 5 días laborables por semana durante 4 semanas para recibir 1 o 2 cigarrillos de cannabis (0,01 % de THC; 0,00 % de CBD) en el transcurso de una sesión de 2 a 3 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones del dolor utilizando el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor durante las 4 semanas de recibir cannabis activo frente a placebo.
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4 semanas
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Cambio en la discapacidad relacionada con la enfermedad utilizando el perfil de impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen los síntomas físicos durante las 4 semanas del estudio.
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4 semanas
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cambios en el bienestar físico y emocional utilizando la encuesta de resultados médicos RAND-36 item, un instrumento de encuesta de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La encuesta de resultados médicos RAND-36 ítem toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, limitaciones de funciones debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general percepciones
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4 semanas
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Cambios en los síntomas del dolor usando el Inventario Breve del Dolor de 9 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado cognitivo usando el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la prevalencia de síntomas, características y grado de estrés usando la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial (MSAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el estado psicológico y bienestar psicológico utilizando el Inventario de Salud Mental-5 (MHI-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en la calidad de vida usando el Cuestionario del Índice Multidimensional de Calidad de Vida (MILQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en la calidad de vida usando el Cuestionario de Calidad de Vida de McGill
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en los síntomas de dolor, estado de ánimo y apetito utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el estado de ánimo usando la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el estado de ánimo Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el estado de ánimo usando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el estado de ánimo y la calidad de vida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 7220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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