Enquête sur le cannabis pour la douleur chronique et les soins palliatifs
L'utilisation du cannabis pour des conditions médicales graves est en cours de légalisation dans différents États, augmentant le mandat de rendre le cannabis légal pour les patients médicalement malades. Cependant, il y a un manque d'études contrôlées par placebo examinant l'efficacité du cannabis. Le dronabinol (Δ-9-THC synthétique, oral) est approuvé par la FDA pour la stimulation de l'appétit dans l'anorexie liée au SIDA et les nausées/vomissements chez les patients en chimiothérapie. Le nabilone, un analogue synthétique du THC, est approuvé pour les nausées/vomissements chez les patients en chimiothérapie. Ces médicaments se sont avérés efficaces pour ces troubles, mais il reste un intérêt à étudier le cannabis, en partie en raison des nombreux cannabinoïdes contenus dans la plante de cannabis. Parmi ceux-ci se trouve le cannabidiol, qui ne produit pas d'effets subjectifs, mais il a été démontré qu'il a de puissants effets anti-inflammatoires. De plus, il existe des données indiquant que le cannabidiol peut être efficace contre la douleur neuropathique et les nausées/vomissements.
L'objectif est d'étudier les effets du cannabis riche en CBD/faible en THC sur les symptômes tels que la douleur, les nausées/vomissements et la qualité de vie des participants gravement malades. Bien que des données commencent à émerger selon lesquelles le cannabis pourrait avoir un effet bénéfique sur ces symptômes, il existe peu d'études en double aveugle contrôlées par placebo. De plus, l'administration de cannabis à des patients médicalement malades peut être limitée par ses effets subjectifs, tels que l'anxiété, l'intoxication ou la paranoïa. La plupart du cannabis disponible aujourd'hui a des niveaux élevés de Δ-9-THC (environ 15 %). En utilisant du cannabis riche en CBD, mais pauvre en - Δ-9-THC, on émet l'hypothèse que certains de ces effets peuvent être évités, tout en maximisant les effets thérapeutiques, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de réaliser une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité du cannabis, par rapport à un placebo, chez des participants médicalement malades cherchant à soulager des symptômes tels que la douleur, les nausées et les vomissements. Les participants qui répondent aux critères d'affections graves seront référés par leurs cliniciens. Le cannabis qui a une forte concentration de cannabidiol, qui est un cannabinoïde qui ne modifie pas la perception ou ne produit pas d'intoxication, et faible en Δ-9-THC sera utilisé. De cette façon, l'espoir est de maximiser les avantages du cannabis, tout en réduisant les effets secondaires possibles du cannabis chez les participants médicalement malades.
L'objectif global de cette étude est de comparer le cannabis actif riche en cannabidiol (CBD)/faible (-)-trans-Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) au cannabis placebo chez des patients souffrant de troubles médicaux graves. Les participants seront référés par des cliniciens et viendront au laboratoire quotidiennement (3 à 5 fois par semaine) pour le cannabis (15,76 % CDB ; 3,11 % Δ-9-THC) vs placebo (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC). Le cannabis sera vaporisé ou fumé comme une cigarette de cannabis. Les participants peuvent choisir l'option qu'ils préfèrent. La conception croisée sera utilisée lorsque les participants reçoivent 2 semaines de cannabis actif contre deux semaines de placebo dans un ordre contrebalancé, les participants étant aveugles à la condition. Les mesures des résultats comprennent principalement des mesures de la douleur, avec des mesures secondaires de l'humeur, des nausées/appétit, de la qualité de vie et des effets subjectifs potentiellement positifs et négatifs du cannabis (par exemple, high, doux, anxieux, paranoïaque).
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'un des diagnostics médicaux (cancer, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, neuropathie et douleur du membre fantôme, douleur thalamique, douleur liée à une lésion du plexus/plexi nerveux et douleur faciale neuropathique), avec des rapports de douleur ( au moins 3 sur l'item 3 du Brief Pain Inventory en 9 items) qui persiste malgré leur traitement médical actuel.
- 21-60 ans
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- Expérience d'inhalation de substances.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-V pour les maladies psychiatriques majeures actuelles, telles que le trouble bipolaire, la dépression majeure, la suicidabilité active ou la psychose, qui pourraient être exacerbées par l'administration de cannabis
- Répondre aux critères d'un trouble neurologique majeur, comme une déficience cognitive légère ou des troubles neurodégénératifs (comme les troubles du mouvement, la démence), qui pourraient être exacerbés par l'administration de cannabis.
- Femmes qui ne pratiquent pas une forme efficace de contraception (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, stérilet) ou qui sont actuellement enceintes
- Consommation actuelle (hebdomadaire) de cannabis
- Participants sous oxygène supplémentaire
- Participants ayant un trouble lié à l'utilisation de substances impliquant de la marijuana ou des opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cannabis fumé Haut CBD/bas THC
Les participants visiteront le laboratoire de recherche sur la marijuana 3 à 5 jours de semaine par semaine pendant 4 semaines pour recevoir 1 à 2 cigarettes de cannabis fumé à haute teneur en CBD/faible teneur en THC (15,76 %
CDB ; 3,11 % de THC) au cours d'une session de 2 à 3 heures.
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Les participants visiteront le laboratoire de recherche sur la marijuana 3 à 5 jours par semaine pendant 4 semaines pour recevoir 1 à 2 cigarettes de cannabis (15,76 %
CDB ; 3,11 % de THC) au cours d'une session de 2 à 3 heures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Fumé Cannabis Faible CBD/faible THC
Les participants visiteront le laboratoire de recherche sur la marijuana 3 à 5 jours par semaine pendant 4 semaines pour recevoir 1 à 2 cigarettes de cannabis (0,01 % THC ; 0,00 % CBD) au cours d'une session de 2 à 3 heures.
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Les participants visiteront le laboratoire de recherche sur la marijuana 3 à 5 jours par semaine pendant 4 semaines pour recevoir 1 à 2 cigarettes de cannabis (0,01 % THC ; 0,00 % CBD) au cours d'une session de 2 à 3 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des cotes de douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur au cours des 4 semaines de réception de cannabis actif par rapport au placebo.
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4 semaines
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Modification de la déficience liée à la maladie à l'aide du profil d'impact de la maladie
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à évaluer les symptômes physiques pendant les 4 semaines de l'étude.
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4 semaines
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changements dans le bien-être physique et émotionnel à l'aide de l'enquête sur les résultats médicaux RAND-36, un instrument d'enquête sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
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L'enquête RAND-36 sur les résultats médicaux porte sur huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et état de santé général perceptions.
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4 semaines
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Changements dans les symptômes de la douleur à l'aide du bref inventaire de la douleur en 9 éléments
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'état cognitif à l'aide du Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement dans la prévalence des symptômes, les caractéristiques et le degré de stress à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement de l'état psychologique et du bien-être psychologique à l'aide du Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'indice multidimensionnel de la qualité de vie (MILQ)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de McGill
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification des symptômes de douleur, d'humeur et d'appétit à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement d'humeur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement d'humeur Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement d'humeur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement d'humeur et de qualité de vie à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 7220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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