Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování konopí pro chronickou bolest a paliativní péči

28. října 2021 aktualizováno: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Užívání konopí pro těžké zdravotní stavy je legalizováno v různých státech, čímž se zvyšuje mandát k legalizaci konopí pro zdravotně nemocné pacienty. Existuje však nedostatek placebem kontrolovaných studií, které by zkoumaly účinnost konopí. Dronabinol (syntetický, orální Δ-9-THC) je schválen FDA pro stimulaci chuti k jídlu u anorexie související s AIDS a nevolnosti/zvracení u pacientů s chemoterapií. Nabilone, syntetický analog THC, je schválen pro nevolnost/zvracení u pacientů s chemoterapií. Bylo zjištěno, že tyto léky jsou na tyto poruchy účinné, ale stále přetrvává zájem o studium konopí, částečně kvůli četným kanabinoidům obsaženým v rostlině konopí. Mezi ně patří kanabidiol, který nevyvolává subjektivní účinky, ale bylo prokázáno, že má silné protizánětlivé účinky. Kromě toho existují údaje naznačující, že kanabidiol může být účinný při neuropatické bolesti a nevolnosti/zvracení.

Cílem je prozkoumat účinky konopí s vysokým obsahem CBD/nízkým obsahem THC na symptomy, jako je bolest, nevolnost/zvracení a kvalita života u vážně nemocných účastníků. I když se začínají objevovat údaje, že konopí může mít příznivý vliv na tyto příznaky, existuje jen málo placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených studií. Kromě toho může být podávání konopí nemocným pacientům omezeno jeho subjektivními účinky, jako je úzkost, intoxikace nebo paranoia. Většina dnes dostupného konopí má vysoké hladiny Δ-9-THC (asi 15 %). Použitím konopí, které má vysoký obsah CBD, ale nízký obsah - Δ-9-THC, existuje hypotéza, že některým z těchto účinků se lze vyhnout a zároveň maximalizovat případné terapeutické účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti konopí ve srovnání s placebem u lékařsky nemocných účastníků, kteří hledají úlevu od příznaků, jako je bolest, nevolnost a zvracení. Účastníci, kteří splňují kritéria pro závažné stavy, budou doporučeni od svých lékařů. Bude použito konopí, které má vysokou koncentraci kanabidiolu, což je kanabinoid, který nemění vnímání ani nevyvolává intoxikaci, a má nízký obsah Δ-9-THC. Tímto způsobem je nadějí maximalizovat přínos konopí a zároveň snížit možné vedlejší účinky konopí u zdravotně nemocných účastníků.

Celkovým cílem této studie je porovnat konopí s aktivním vysokým obsahem kanabidiolu (CBD)/nízkým (-)-trans-Δ9-tetrahydrokanabinolem (THC) s konopím s placebem u pacientů se závažnými zdravotními poruchami. Účastníci budou doporučeni od klinických lékařů a budou do laboratoře docházet denně (3–5krát týdně) pro konopí (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) oproti placebu (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC). Konopí bude odpařováno nebo kouřeno jako konopná cigareta. Účastníci si mohou vybrat, kterou variantu preferují. Zkřížený design bude použit tam, kde účastníci dostanou 2 týdny aktivního konopí vs. dva týdny placeba ve vyváženém pořadí, přičemž účastníci budou vůči tomuto stavu zaslepeni. Měření výsledku primárně zahrnuje měření bolesti, se sekundárními měřeními nálady, nevolnosti/chuti k jídlu, kvality života a potenciálně pozitivních i negativních subjektivních účinků konopí (např.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna z lékařských diagnóz (rakovina, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, neuropatie a fantomové bolesti končetin, thalamické bolesti, bolesti související s poraněním nervového plexu/plexi a neuropatická obličejová bolest) s hlášeními o bolesti ( alespoň 3 na položce 3 v 9 položce Stručný inventář bolesti), který zůstává navzdory jejich současnému lékařskému ošetření.
  2. Věk 21-60 let
  3. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  4. Zkušenosti s vdechováním látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňujte kritéria DSM-V pro současná závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, aktivní sebevražda nebo psychóza, která by mohla být zhoršena podáváním konopí
  2. Splnit kritéria pro závažnou neurologickou poruchu, jako je mírná kognitivní porucha nebo neurodegenerativní poruchy (jako jsou poruchy hybnosti, demence), které by mohly být zhoršeny podáváním konopí.
  3. Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo v současné době těhotné
  4. Aktuální (týdenní) užívání konopí
  5. Účastníci na doplňkovém kyslíku
  6. Účastníci s poruchou užívání návykových látek zahrnující marihuanu nebo opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzené konopí s vysokým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci navštíví Marihuana Research Laboratory 3–5 všedních dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, kde jim budou podávány 1–2 cigarety uzeného konopí s vysokým obsahem CBD/nízkým obsahem THC (15,76 % CBD; 3,11 % THC) v průběhu 2-3 hodinového sezení.
Lék: Uzené konopí s vysokým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci navštíví Marihuana Research Laboratory 3–5 všedních dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, kde jim budou podány 1–2 konopné cigarety (15,76 % CBD; 3,11 % THC) v průběhu 2-3 hodinového sezení.
Ostatní jména:
  • konopné cigarety (15,76 % CBD; 3,11 % THC)
Komparátor placeba: Uzené placebo konopí s nízkým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci navštíví Marihuana Research Laboratory 3-5 pracovních dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, kde jim budou podávány 1-2 konopné cigarety (0,01 % THC; 0,00 % CBD) v průběhu 2-3 hodinového sezení.
Lék: Uzené placebo konopí s nízkým obsahem CBD/nízkým THC
Účastníci navštíví Marihuana Research Laboratory 3-5 pracovních dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, kde jim budou podávány 1-2 konopné cigarety (0,01 % THC; 0,00 % CBD) v průběhu 2-3 hodinového sezení.
Ostatní jména:
  • konopné cigarety (0,01 % THC; 0,00 % CBD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti pomocí McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest během 4 týdnů užívání aktivního konopí vs.
4 týdny
Změna postižení souvisejícího s nemocí pomocí profilu dopadu nemoci
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili fyzické symptomy po dobu 4 týdnů studie.
4 týdny
změny ve fyzické a emocionální pohodě pomocí průzkumu lékařských výsledků RAND-36, nástroje pro průzkum kvality života souvisejícího se zdravím
Časové okno: 4 týdny
Průzkum lékařských výsledků RAND-36 se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví. vjemy.
4 týdny
Změny symptomů bolesti pomocí 9 položek Brief Pain Inventory
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivního stavu pomocí Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna prevalence symptomů, charakteristik a stupně stresu pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna psychického stavu a psychické pohody pomocí Inventáře duševního zdraví-5 (MHI-5)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny v kvalitě života pomocí dotazníku Multidimenzionálního indexu kvality života (MILQ).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny v kvalitě života pomocí McGill Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna příznaků bolesti, nálady a chuti k jídlu pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna nálady pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna nálady Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna nálady pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna nálady a kvality života pomocí stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit