Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konopi pod kątem przewlekłego bólu i opieki paliatywnej

28 października 2021 zaktualizowane przez: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Używanie konopi indyjskich w ciężkich stanach medycznych jest legalizowane w różnych stanach, co zwiększa mandat legalizacji marihuany dla pacjentów chorych medycznie. Brakuje jednak badań kontrolowanych placebo oceniających skuteczność konopi indyjskich. Dronabinol (syntetyczny, doustny Δ-9-THC) jest zatwierdzony przez FDA do stymulacji apetytu u pacjentów z anoreksją i nudnościami/wymiotami związanymi z AIDS u pacjentów poddanych chemioterapii. Nabilon, syntetyczny analog THC, jest zatwierdzony do leczenia nudności/wymiotów u pacjentów poddanych chemioterapii. Stwierdzono, że leki te są skuteczne w przypadku tych zaburzeń, ale nadal istnieje zainteresowanie badaniem konopi indyjskich, częściowo ze względu na liczne kannabinoidy zawarte w konopiach indyjskich. Wśród nich jest kannabidiol, który nie wywołuje subiektywnych efektów, ale wykazano, że ma silne działanie przeciwzapalne. Ponadto istnieją dane wskazujące, że kannabidiol może być skuteczny w leczeniu bólu neuropatycznego i nudności/wymiotów.

Celem jest zbadanie wpływu marihuany o wysokiej zawartości CBD/niskiej zawartości THC na objawy, takie jak ból, nudności/wymioty i jakość życia ciężko chorych uczestników. Chociaż pojawiają się dane, że konopie indyjskie mogą mieć korzystny wpływ na te objawy, istnieje niewiele kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą. Dodatkowo podawanie marihuany pacjentom chorym medycznie może być ograniczone przez jej subiektywne skutki, takie jak niepokój, zatrucie lub paranoja. Większość dostępnych obecnie konopi ma wysoki poziom Δ-9-THC (około 15%). Przypuszcza się, że stosując konopie indyjskie o wysokiej zawartości CBD, ale niskiej zawartości -Δ-9-THC, można uniknąć niektórych z tych efektów, jednocześnie maksymalizując efekty terapeutyczne, jeśli takie istnieją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu zbadania skuteczności marihuany w porównaniu z placebo u chorych medycznie uczestników poszukujących ulgi w objawach, takich jak ból, nudności i wymioty. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria ciężkiego stanu, zostaną skierowani przez swoich klinicystów. Wykorzystane zostaną konopie indyjskie o wysokim stężeniu kannabidiolu, który jest kannabinoidem, który nie zmienia percepcji ani nie powoduje odurzenia, oraz o niskiej zawartości Δ-9-THC. W ten sposób mamy nadzieję na maksymalizację korzyści płynących z konopi indyjskich, przy jednoczesnym obniżeniu możliwych skutków ubocznych marihuany u chorych medycznie uczestników.

Ogólnym celem tego badania jest porównanie aktywnej marihuany o wysokiej zawartości kannabidiolu (CBD) / niskiej (-)-trans-Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC) z marihuaną placebo u pacjentów z poważnymi zaburzeniami medycznymi. Uczestnicy będą kierowani przez klinicystów i będą przychodzić do laboratorium codziennie (3-5 razy w tygodniu) po konopie indyjskie (15,76% CBD; 3,11% Δ-9-THC) w porównaniu z placebo (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC). Marihuana będzie odparowywana lub palona jako papieros z konopi indyjskich. Uczestnicy mogą wybrać, którą opcję preferują. Zastosowany zostanie projekt krzyżowy, w którym uczestnicy otrzymają 2 tygodnie aktywnej marihuany w porównaniu z dwoma tygodniami placebo w kolejności przeciwwagi, z uczestnikami zaślepionymi na warunek. Miary wyniku obejmują przede wszystkim miary bólu, z drugorzędnymi miarami nastroju, nudności/apetytu, jakości życia oraz potencjalnie pozytywnymi i negatywnymi subiektywnymi skutkami marihuany (np. wysoki, łagodny, niespokojny, paranoiczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedna z diagnoz medycznych (nowotwór, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia i bóle fantomowe kończyn, ból wzgórza, ból związany z uszkodzeniem splotu/splotu nerwowego i neuropatyczny ból twarzy), z doniesieniami o dolegliwościach bólowych ( co najmniej 3 w pozycji 3 w 9-punktowym Krótkim Inwentarzu Bólu), który pozostaje pomimo ich obecnego leczenia.
  2. Wiek 21-60 lat
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  4. Doświadcz substancji wdychanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne samobójstwo lub psychoza, które mogą się zaostrzyć po podaniu marihuany
  2. Spełniają kryteria poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia neurodegeneracyjne (takie jak zaburzenia ruchowe, demencja), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku podawania konopi indyjskich.
  3. Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) lub są w ciąży
  4. Bieżące (tygodniowe) używanie konopi indyjskich
  5. Uczestnicy na dodatkowym tlenie
  6. Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji związanych z marihuaną lub opioidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badawcze Marihuany 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy palone z wysoką zawartością CBD/niską zawartością THC (15,76% CBD; 3,11% THC) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badań nad Marihuaną 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich (15,76% CBD; 3,11% THC) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
Inne nazwy:
  • papierosy z konopi indyjskich (15,76% CBD; 3,11% THC)
Komparator placebo: Wędzone placebo Cannabis Niska zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badań Marihuany 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich (0,01% THC; 0,00% CBD) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badań Marihuany 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich (0,01% THC; 0,00% CBD) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
Inne nazwy:
  • papierosy z konopi indyjskich (0,01% THC; 0,00% CBD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w ciągu 4 tygodni przyjmowania aktywnej marihuany w porównaniu z placebo.
4 tygodnie
Zmiana upośledzenia związanego z chorobą za pomocą profilu wpływu choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów fizycznych w ciągu 4 tygodni badania.
4 tygodnie
zmiany w samopoczuciu fizycznym i emocjonalnym za pomocą kwestionariusza wyników medycznych RAND-36, narzędzia do badania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ankieta RAND-36 item dotyczy ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia percepcje.
4 tygodnie
Zmiany w objawach bólowych za pomocą 9 pozycji Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu poznawczego za pomocą Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana częstości występowania objawów, charakterystyki i stopnia stresu za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana stanu psychicznego i dobrostanu psychicznego za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany jakości życia za pomocą Kwestionariusza Wielowymiarowego Wskaźnika Jakości Życia (MILQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia McGilla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana objawów bólu, nastroju i apetytu przy użyciu Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nastroju za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nastroju Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nastroju za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana nastroju i jakości życia za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC

3
Subskrybuj