- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02683018
Badanie konopi pod kątem przewlekłego bólu i opieki paliatywnej
Używanie konopi indyjskich w ciężkich stanach medycznych jest legalizowane w różnych stanach, co zwiększa mandat legalizacji marihuany dla pacjentów chorych medycznie. Brakuje jednak badań kontrolowanych placebo oceniających skuteczność konopi indyjskich. Dronabinol (syntetyczny, doustny Δ-9-THC) jest zatwierdzony przez FDA do stymulacji apetytu u pacjentów z anoreksją i nudnościami/wymiotami związanymi z AIDS u pacjentów poddanych chemioterapii. Nabilon, syntetyczny analog THC, jest zatwierdzony do leczenia nudności/wymiotów u pacjentów poddanych chemioterapii. Stwierdzono, że leki te są skuteczne w przypadku tych zaburzeń, ale nadal istnieje zainteresowanie badaniem konopi indyjskich, częściowo ze względu na liczne kannabinoidy zawarte w konopiach indyjskich. Wśród nich jest kannabidiol, który nie wywołuje subiektywnych efektów, ale wykazano, że ma silne działanie przeciwzapalne. Ponadto istnieją dane wskazujące, że kannabidiol może być skuteczny w leczeniu bólu neuropatycznego i nudności/wymiotów.
Celem jest zbadanie wpływu marihuany o wysokiej zawartości CBD/niskiej zawartości THC na objawy, takie jak ból, nudności/wymioty i jakość życia ciężko chorych uczestników. Chociaż pojawiają się dane, że konopie indyjskie mogą mieć korzystny wpływ na te objawy, istnieje niewiele kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą. Dodatkowo podawanie marihuany pacjentom chorym medycznie może być ograniczone przez jej subiektywne skutki, takie jak niepokój, zatrucie lub paranoja. Większość dostępnych obecnie konopi ma wysoki poziom Δ-9-THC (około 15%). Przypuszcza się, że stosując konopie indyjskie o wysokiej zawartości CBD, ale niskiej zawartości -Δ-9-THC, można uniknąć niektórych z tych efektów, jednocześnie maksymalizując efekty terapeutyczne, jeśli takie istnieją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu zbadania skuteczności marihuany w porównaniu z placebo u chorych medycznie uczestników poszukujących ulgi w objawach, takich jak ból, nudności i wymioty. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria ciężkiego stanu, zostaną skierowani przez swoich klinicystów. Wykorzystane zostaną konopie indyjskie o wysokim stężeniu kannabidiolu, który jest kannabinoidem, który nie zmienia percepcji ani nie powoduje odurzenia, oraz o niskiej zawartości Δ-9-THC. W ten sposób mamy nadzieję na maksymalizację korzyści płynących z konopi indyjskich, przy jednoczesnym obniżeniu możliwych skutków ubocznych marihuany u chorych medycznie uczestników.
Ogólnym celem tego badania jest porównanie aktywnej marihuany o wysokiej zawartości kannabidiolu (CBD) / niskiej (-)-trans-Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC) z marihuaną placebo u pacjentów z poważnymi zaburzeniami medycznymi. Uczestnicy będą kierowani przez klinicystów i będą przychodzić do laboratorium codziennie (3-5 razy w tygodniu) po konopie indyjskie (15,76% CBD; 3,11% Δ-9-THC) w porównaniu z placebo (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC). Marihuana będzie odparowywana lub palona jako papieros z konopi indyjskich. Uczestnicy mogą wybrać, którą opcję preferują. Zastosowany zostanie projekt krzyżowy, w którym uczestnicy otrzymają 2 tygodnie aktywnej marihuany w porównaniu z dwoma tygodniami placebo w kolejności przeciwwagi, z uczestnikami zaślepionymi na warunek. Miary wyniku obejmują przede wszystkim miary bólu, z drugorzędnymi miarami nastroju, nudności/apetytu, jakości życia oraz potencjalnie pozytywnymi i negatywnymi subiektywnymi skutkami marihuany (np. wysoki, łagodny, niespokojny, paranoiczny).
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna z diagnoz medycznych (nowotwór, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia i bóle fantomowe kończyn, ból wzgórza, ból związany z uszkodzeniem splotu/splotu nerwowego i neuropatyczny ból twarzy), z doniesieniami o dolegliwościach bólowych ( co najmniej 3 w pozycji 3 w 9-punktowym Krótkim Inwentarzu Bólu), który pozostaje pomimo ich obecnego leczenia.
- Wiek 21-60 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
- Doświadcz substancji wdychanych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria DSM-V dla aktualnej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne samobójstwo lub psychoza, które mogą się zaostrzyć po podaniu marihuany
- Spełniają kryteria poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia neurodegeneracyjne (takie jak zaburzenia ruchowe, demencja), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku podawania konopi indyjskich.
- Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) lub są w ciąży
- Bieżące (tygodniowe) używanie konopi indyjskich
- Uczestnicy na dodatkowym tlenie
- Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji związanych z marihuaną lub opioidami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badawcze Marihuany 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy palone z wysoką zawartością CBD/niską zawartością THC (15,76%
CBD; 3,11% THC) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
|
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badań nad Marihuaną 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich (15,76%
CBD; 3,11% THC) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Wędzone placebo Cannabis Niska zawartość CBD/niska zawartość THC
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badań Marihuany 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich (0,01% THC; 0,00% CBD) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
|
Uczestnicy będą odwiedzać Laboratorium Badań Marihuany 3-5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, aby otrzymać 1-2 papierosy z konopi indyjskich (0,01% THC; 0,00% CBD) w ciągu 2-3 godzinnej sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu za pomocą Kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w ciągu 4 tygodni przyjmowania aktywnej marihuany w porównaniu z placebo.
|
4 tygodnie
|
Zmiana upośledzenia związanego z chorobą za pomocą profilu wpływu choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów fizycznych w ciągu 4 tygodni badania.
|
4 tygodnie
|
zmiany w samopoczuciu fizycznym i emocjonalnym za pomocą kwestionariusza wyników medycznych RAND-36, narzędzia do badania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ankieta RAND-36 item dotyczy ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeń ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia percepcje.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w objawach bólowych za pomocą 9 pozycji Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stanu poznawczego za pomocą Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana częstości występowania objawów, charakterystyki i stopnia stresu za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana stanu psychicznego i dobrostanu psychicznego za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego-5 (MHI-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiany jakości życia za pomocą Kwestionariusza Wielowymiarowego Wskaźnika Jakości Życia (MILQ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiany jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia McGilla
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana objawów bólu, nastroju i apetytu przy użyciu Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana nastroju za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana nastroju Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana nastroju za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Zmiana nastroju i jakości życia za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wędzona marihuana Wysoka zawartość CBD/niska zawartość THC
-
New York State Psychiatric InstituteWycofane