Utredning av cannabis för kronisk smärta och palliativ vård
Användningen av cannabis för svåra medicinska tillstånd legaliseras i olika stater, vilket ökar mandatet att göra cannabis lagligt för medicinskt sjuka patienter. Det finns dock en brist på placebokontrollerade studier som undersöker effektiviteten av cannabis. Dronabinol (syntetisk, oral Δ-9-THC) är FDA-godkänd för aptitstimulering vid AIDS-relaterad anorexi och illamående/kräkningar hos kemoterapipatienter. Nabilone, en syntetisk analog av THC, är godkänd för illamående/kräkningar hos kemoterapipatienter. Dessa mediciner har visat sig vara effektiva för dessa sjukdomar, men det finns fortfarande ett intresse för att studera cannabis, delvis på grund av de många cannabinoiderna som finns i cannabisplantan. Bland dessa finns cannabidiol, som inte ger subjektiva effekter, men som har visat sig ha potenta antiinflammatoriska effekter. Dessutom finns det data som indikerar att cannabidiol kan vara effektivt mot neuropatisk smärta och illamående/kräkningar.
Målet är att undersöka effekterna av hög CBD/lågt THC cannabis på symtom som smärta, illamående/kräkningar och livskvalitet hos svårt sjuka deltagare. Även om det börjar dyka upp data om att cannabis kan ha en gynnsam effekt på dessa symtom, finns det få placebokontrollerade, dubbelblinda studier. Dessutom kan administrering av cannabis till medicinskt sjuka patienter begränsas av dess subjektiva effekter, såsom ångest, berusning eller paranoia. Det mesta av cannabis som finns tillgängligt idag har höga nivåer av Δ-9-THC (cirka 15%). Genom att använda cannabis som är hög i CBD, men låg i - Δ-9-THC, antas det att vissa av dessa effekter kan undvikas, samtidigt som de terapeutiska effekterna maximeras, om några.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utföra en dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av cannabis, jämfört med placebo, hos medicinskt sjuka deltagare som söker lindra symtom som smärta, illamående och kräkningar. Deltagare som uppfyller kriterierna för svåra tillstånd kommer att remitteras från sina läkare. Cannabis som har en hög koncentration av cannabidiol, vilket är en cannabinoid som inte ändrar uppfattning eller ger berusning, och låg i Δ-9-THC kommer att användas. På så sätt är förhoppningen att maximera nyttan av cannabis, samtidigt som man sänker de eventuella biverkningarna av cannabis hos medicinskt sjuka deltagare.
Det övergripande målet med denna studie är att jämföra aktiv hög cannabidiol (CBD)/låg (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) cannabis och placebo cannabis hos patienter med allvarliga medicinska störningar. Deltagarna kommer att remitteras från läkare och kommer till laboratoriet dagligen (3-5 gånger i veckan) för cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) jämfört med placebo (0,0 % CBD/0,01 % Δ-9-THC). Cannabisen kommer att förångas eller rökas som en cannabiscigarett. Deltagarna kan välja vilket alternativ de föredrar. Cross-over-designen kommer att användas där deltagarna får 2 veckors aktiv cannabis kontra två veckors placebo i motviktsordning, med deltagare blinda för tillståndet. Resultatmåtten inkluderar primärt mått på smärta, med sekundära mått på humör, illamående/aptit, livskvalitet och de både potentiellt positiva och negativa subjektiva effekterna av cannabis (t.ex. hög, mjuk, orolig, paranoid).
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En av de medicinska diagnoserna (cancer, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, neuropati och fantomsmärta i extremiteterna, thalamussmärta, smärta relaterad till skada på nervplexus/plexi och neuropatisk ansiktssmärta), med rapporter om smärta ( minst 3 på punkt 3 på 9 post Brief Pain Inventory) som finns kvar trots deras nuvarande medicinska behandling.
- Ålder 21-60
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Upplev att andas in ämnen.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll DSM-V-kriterierna för aktuella allvarliga psykiatriska sjukdomar, såsom bipolär sjukdom, allvarlig depression, aktiv suicidalitet eller psykos, som kan förvärras av administrering av cannabis
- Uppfylla kriterier för allvarlig neurologisk störning, såsom mild kognitiv funktionsnedsättning eller neurodegenerativa störningar (såsom rörelsestörningar, demens), som kan förvärras av administrering av cannabis.
- Kvinnor som inte utövar en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral) eller som för närvarande är gravida
- Aktuell (veckovis) användning av cannabis
- Deltagare på extra syre
- Deltagare med en missbruksstörning som involverar marijuana eller opioider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rökt Cannabis Hög CBD/lågt THC
Deltagarna kommer att besöka Marijuana Research Laboratory 3-5 vardagar per vecka i 4 veckor för att administreras 1-2 rökt cannabis cigaretter med hög CBD/lågt THC (15,76 %
CBD; 3,11 % THC) under ett 2-3 timmars pass.
|
Deltagarna kommer att besöka Marijuana Research Laboratory 3-5 vardagar per vecka under 4 veckor för att få 1-2 cannabiscigaretter (15,76 %
CBD; 3,11 % THC) under ett 2-3 timmars pass.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rökt Placebo Cannabis Låg CBD/lågt THC
Deltagarna kommer att besöka Marijuana Research Laboratory 3-5 vardagar per vecka under 4 veckor för att få 1-2 cannabiscigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD) under en 2-3 timmar lång session.
|
Deltagarna kommer att besöka Marijuana Research Laboratory 3-5 vardagar per vecka under 4 veckor för att få 1-2 cannabiscigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD) under en 2-3 timmar lång session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtvärden med hjälp av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta under de fyra veckor som de fått aktiv cannabis jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
|
Förändring av sjukrelaterad funktionsnedsättning med hjälp av Sickness Impact Profile
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta fysiska symtom under de fyra veckorna av studien.
|
4 veckor
|
|
förändringar i fysiskt och känslomässigt välbefinnande med hjälp av RAND-36-objektets medicinska resultatundersökning, ett hälsorelaterat livskvalitetsundersökningsinstrument
Tidsram: 4 veckor
|
RAND-36 post medicinska resultat undersökning använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa uppfattningar.
|
4 veckor
|
|
Förändringar i symtom på smärta med hjälp av 9-posten Brief Pain Inventory
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kognitiv status med hjälp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i symtomprevalens, egenskaper och grad av stress med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i det psykologiska tillståndet och det psykologiska välbefinnandet med hjälp av Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet med hjälp av enkäten Multidimensional Index of Life Quality (MILQ).
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet med hjälp av McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring av symtom på smärta, humör och aptit med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring i humör med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i humör Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i humör med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i humör och livskvalitet med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 7220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .