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Indagine sulla cannabis per il dolore cronico e le cure palliative

28 ottobre 2021 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

L'uso della cannabis per gravi condizioni mediche viene legalizzato in diversi stati, aumentando il mandato per rendere legale la cannabis per i pazienti con patologie mediche. Tuttavia, mancano studi controllati con placebo che indaghino sull'efficacia della cannabis. Il dronabinol (sintetico, orale Δ-9-THC) è approvato dalla FDA per la stimolazione dell'appetito nell'anoressia correlata all'AIDS e nella nausea/vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Il nabilone, un analogo sintetico del THC, è approvato per la nausea/vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Questi farmaci si sono rivelati efficaci per questi disturbi, ma rimane un interesse nello studio della cannabis, in parte a causa dei numerosi cannabinoidi contenuti nella pianta di cannabis. Tra questi c'è il cannabidiolo, che non produce effetti soggettivi, ma ha dimostrato di avere potenti effetti antinfiammatori. Inoltre, ci sono dati che indicano che il cannabidiolo può essere efficace per il dolore neuropatico e la nausea/vomito.

L'obiettivo è indagare gli effetti della cannabis ad alto contenuto di CBD/basso THC su sintomi come dolore, nausea/vomito e qualità della vita nei partecipanti gravemente malati. Sebbene inizino a emergere dati secondo cui la cannabis può avere un effetto benefico su questi sintomi, ci sono pochi studi in doppio cieco controllati con placebo. Inoltre, la somministrazione di cannabis a pazienti con patologie mediche può essere limitata dai suoi effetti soggettivi, come ansia, intossicazione o paranoia. La maggior parte della cannabis oggi disponibile ha alti livelli di Δ-9-THC (circa il 15%). Utilizzando cannabis ad alto contenuto di CBD, ma a basso contenuto di -Δ-9-THC, si ipotizza che alcuni di questi effetti possano essere evitati, massimizzando al contempo gli eventuali effetti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare l'efficacia della cannabis, rispetto al placebo, nei partecipanti con patologie mediche che cercano sollievo dai sintomi come dolore, nausea e vomito. I partecipanti che soddisfano i criteri per condizioni gravi verranno indirizzati dai loro medici. Verrà utilizzata cannabis con un'alta concentrazione di cannabidiolo, che è un cannabinoide che non modifica la percezione né produce intossicazione, e con un basso contenuto di Δ-9-THC. In questo modo, la speranza è di massimizzare i benefici della cannabis, riducendo al contempo i possibili effetti collaterali della cannabis nei partecipanti con patologie mediche.

L'obiettivo generale di questo studio è confrontare la cannabis attiva ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD)/basso (-)-trans-Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) rispetto alla cannabis placebo in pazienti con gravi disturbi medici. I partecipanti verranno indirizzati dai medici e verranno al laboratorio ogni giorno (3-5 volte alla settimana) per la cannabis (15,76% CBD; 3,11% Δ-9-THC) vs placebo (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC). La cannabis sarà vaporizzata o fumata come una sigaretta di cannabis. I partecipanti possono scegliere l'opzione che preferiscono. Il design cross-over verrà utilizzato in cui i partecipanti ricevono 2 settimane di cannabis attiva rispetto a due settimane di placebo in ordine controbilanciato, con i partecipanti accecati dalla condizione. Le misure di esito includono principalmente misure del dolore, con misure secondarie di umore, nausea/appetito, qualità della vita e gli effetti soggettivi sia potenzialmente positivi che negativi della cannabis (ad esempio, alto, dolce, ansioso, paranoico).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una delle diagnosi mediche (cancro, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia e dolore da arto fantasma, dolore talamico, dolore correlato a lesione del plesso/plesso nervoso e dolore facciale neuropatico), con segnalazioni di dolore ( almeno 3 sull'articolo 3 sull'articolo 9 Brief Pain Inventory) che rimane nonostante il loro attuale trattamento medico.
  2. Età 21-60
  3. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  4. Sperimenta l'inalazione di sostanze.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-V per le principali malattie psichiatriche attuali, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore, il suicidio attivo o la psicosi, che potrebbero essere esacerbate dalla somministrazione di cannabis
  2. Soddisfare i criteri per il disturbo neurologico maggiore, come lieve deterioramento cognitivo o disturbi neurodegenerativi (come disturbi del movimento, demenza), che potrebbero essere esacerbati dalla somministrazione di cannabis.
  3. Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono in stato di gravidanza
  4. Consumo attuale (settimanale) di cannabis
  5. Partecipanti con ossigeno supplementare
  6. Partecipanti con un disturbo da uso di sostanze che coinvolge marijuana o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabis affumicata Alto CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il Marijuana Research Laboratory 3-5 giorni feriali a settimana per 4 settimane per somministrare 1-2 sigarette fumate di cannabis ad alto contenuto di CBD/basso THC (15,76% CBD; 3,11% di THC) nel corso di una sessione di 2-3 ore.
Droga: Cannabis affumicata Alto CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il Marijuana Research Laboratory 3-5 giorni feriali a settimana per 4 settimane per somministrare 1-2 sigarette di cannabis (15,76% CBD; 3,11% di THC) nel corso di una sessione di 2-3 ore.
Altri nomi:
  • sigarette di cannabis (15,76% CBD; 3,11% THC)
Comparatore placebo: Cannabis Placebo affumicata Basso contenuto di CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il Marijuana Research Laboratory 3-5 giorni feriali a settimana per 4 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis (0,01% THC; 0,00% CBD) nel corso di una sessione di 2-3 ore.
Droga: Cannabis Placebo affumicata Basso contenuto di CBD/basso THC
I partecipanti visiteranno il Marijuana Research Laboratory 3-5 giorni feriali a settimana per 4 settimane per ricevere 1-2 sigarette di cannabis (0,01% THC; 0,00% CBD) nel corso di una sessione di 2-3 ore.
Altri nomi:
  • sigarette di cannabis (0,01% THC; 0,00% CBD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore durante le 4 settimane di assunzione di cannabis attiva rispetto al placebo.
4 settimane
Variazione della menomazione correlata alla malattia utilizzando il Sickness Impact Profile
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i sintomi fisici per le 4 settimane dello studio.
4 settimane
cambiamenti nel benessere fisico ed emotivo utilizzando l'indagine sugli esiti medici dell'elemento RAND-36, uno strumento di indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indagine sugli esiti medici dell'elemento RAND-36 tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni.
4 settimane
Cambiamenti nei sintomi del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory a 9 voci
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello stato cognitivo utilizzando il questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica della prevalenza dei sintomi, delle caratteristiche e del grado di stress utilizzando la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento dello stato psicologico e del benessere psicologico utilizzando il Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice multidimensionale della qualità della vita (MILQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il McGill Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica dei sintomi del dolore, dell'umore e dell'appetito utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento di umore utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento di umore Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento di umore utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamento di umore e qualità della vita utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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