- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02683018
Исследование каннабиса при хронической боли и паллиативной помощи
Использование каннабиса при тяжелых заболеваниях легализуется в разных штатах, что увеличивает полномочия по разрешению каннабиса для больных со здоровьем. Тем не менее, плацебо-контролируемых исследований эффективности каннабиса недостаточно. Дронабинол (синтетический, пероральный Δ-9-THC) одобрен FDA для стимуляции аппетита при анорексии, связанной со СПИДом, и тошноты/рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию. Набилон, синтетический аналог ТГК, одобрен для лечения тошноты/рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию. Было обнаружено, что эти лекарства эффективны при этих расстройствах, но интерес к изучению каннабиса сохраняется, отчасти из-за многочисленных каннабиноидов, содержащихся в растении каннабис. Среди них каннабидиол, который не оказывает субъективного эффекта, но, как было показано, обладает мощным противовоспалительным действием. Кроме того, есть данные, указывающие на то, что каннабидиол может быть эффективен при нейропатической боли и тошноте/рвоте.
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние каннабиса с высоким содержанием КБД/низким содержанием ТГК на такие симптомы, как боль, тошнота/рвота и качество жизни у тяжелобольных участников. Хотя начинают появляться данные о том, что каннабис может оказывать благотворное влияние на эти симптомы, плацебо-контролируемых двойных слепых исследований немного. Кроме того, введение каннабиса больным пациентам может быть ограничено его субъективными эффектами, такими как тревога, интоксикация или паранойя. Большая часть каннабиса, доступного сегодня, имеет высокий уровень Δ-9-THC (около 15%). Предполагается, что при использовании каннабиса с высоким содержанием КБД, но низким содержанием -Δ-9-ТГК можно избежать некоторых из этих эффектов, максимально увеличив терапевтический эффект, если таковой имеется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является проведение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для изучения эффективности каннабиса по сравнению с плацебо у участников с медицинскими показаниями, стремящихся облегчить такие симптомы, как боль, тошнота и рвота. Участники, отвечающие критериям тяжелого состояния, будут направлены от своих клиницистов. Будет использоваться каннабис с высокой концентрацией каннабидиола, который является каннабиноидом, который не изменяет восприятие и не вызывает опьянения, и с низким содержанием Δ-9-THC. Таким образом, надежда состоит в том, чтобы максимизировать пользу от каннабиса, одновременно снижая возможные побочные эффекты каннабиса у больных со здоровьем участников.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить активный каннабис с высоким содержанием каннабидиола (CBD)/низким (-)-транс-Δ9-тетрагидроканнабинолом (THC) каннабиса и плацебо каннабиса у пациентов с серьезными заболеваниями. Участники будут направлены от клиницистов и будут приходить в лабораторию ежедневно (3-5 раз в неделю) для употребления каннабиса (15,76%). КБР; 3,11% Δ-9-ТГК) по сравнению с плацебо (0,0% КБД/0,01% Δ-9-ТГК). Каннабис будет испаряться или куриться как сигарета с каннабисом. Участники могут выбрать тот вариант, который им больше нравится. Будет использоваться перекрестный дизайн, при котором участники получают 2 недели активного каннабиса по сравнению с двумя неделями плацебо в уравновешенном порядке, при этом участники не видят состояния. Показатели исхода в первую очередь включают измерения боли, а также вторичные измерения настроения, тошноты/аппетита, качества жизни, а также потенциально положительные и отрицательные субъективные эффекты каннабиса (например, кайф, мягкость, тревога, паранойя).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Один из медицинских диагнозов (рак, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, невропатия и фантомная боль в конечностях, таламическая боль, боль, связанная с повреждением нервных сплетений/сплетений, и невропатическая лицевая боль) с сообщениями о боли ( не менее 3 по пункту 3 в 9 пунктах Краткой инвентаризации боли), которые остаются, несмотря на текущее лечение.
- Возраст 21-60 лет
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Опыт вдыхания веществ.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям DSM-V для текущего серьезного психического заболевания, такого как биполярное расстройство, глубокая депрессия, активное суицидальное поведение или психоз, которые могут усугубляться приемом каннабиса.
- Соответствуют критериям серьезного неврологического расстройства, такого как легкие когнитивные нарушения или нейродегенеративные расстройства (такие как двигательные расстройства, деменция), которые могут усугубляться приемом каннабиса.
- Женщины, которые не применяют эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС) или в настоящее время беременны
- Текущее (еженедельное) употребление каннабиса
- Участники на дополнительном кислороде
- Участники с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, связанным с марихуаной или опиоидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Копченый каннабис с высоким содержанием КБД/низким содержанием ТГК
Участники будут посещать Исследовательскую лабораторию марихуаны 3-5 дней в неделю в течение 4 недель, чтобы получить 1-2 сигареты с курением каннабиса с высоким содержанием КБД / низким содержанием ТГК (15,76%).
КБР; 3,11% ТГК) в течение 2-3 часов сеанса.
|
Участники будут посещать Исследовательскую лабораторию марихуаны 3–5 дней в неделю в течение 4 недель, чтобы получить 1–2 сигареты с каннабисом (15,76%
КБР; 3,11% ТГК) в течение 2-3 часов сеанса.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Курение плацебо каннабиса с низким содержанием КБД/низким содержанием ТГК
Участники будут посещать Исследовательскую лабораторию марихуаны 3–5 дней в неделю в течение 4 недель, чтобы получить по 1–2 сигареты с каннабисом (0,01% ТГК; 0,00% КБД) в течение 2–3-часового сеанса.
|
Участники будут посещать Исследовательскую лабораторию марихуаны 3–5 дней в неделю в течение 4 недель, чтобы получить по 1–2 сигареты с каннабисом (0,01% ТГК; 0,00% КБД) в течение 2–3-часового сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценок боли с помощью опросника McGill Pain Questionnaire.
Временное ограничение: 4 недели
|
Участников попросят оценить свою боль в течение 4 недель приема активного каннабиса по сравнению с плацебо.
|
4 недели
|
Изменение нарушений, связанных с болезнью, с использованием профиля воздействия болезни
Временное ограничение: 4 недели
|
Участников попросят оценить физические симптомы в течение 4 недель исследования.
|
4 недели
|
изменения в физическом и эмоциональном благополучии с использованием опросника медицинских результатов RAND-36, инструмента исследования качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос медицинских результатов RAND-36 затрагивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья. восприятия.
|
4 недели
|
Изменения симптомов боли с помощью Краткой инвентаризации боли из 9 пунктов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение когнитивного статуса с помощью краткого портативного опросника психического статуса (SPMSQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение распространенности симптомов, характеристик и степени стресса с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение психологического состояния и психологического благополучия по Опроснику психического здоровья-5 (ОМЗ-5)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменения качества жизни с использованием опросника многомерного индекса качества жизни (MILQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменения качества жизни с использованием опросника McGill Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение симптомов боли, настроения и аппетита с использованием Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение настроения по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение настроения по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение настроения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Изменение настроения и качества жизни по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 7220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .