Investigação da Cannabis para Dor Crônica e Cuidados Paliativos
O uso de cannabis para condições médicas graves está sendo legalizado em diferentes estados, aumentando o mandato para tornar a cannabis legal para pacientes com doenças médicas. No entanto, faltam estudos controlados por placebo que investiguem a eficácia da cannabis. Dronabinol (A-9-THC oral sintético) é aprovado pela FDA para a estimulação do apetite em anorexia relacionada à AIDS e náuseas/vômitos em pacientes em quimioterapia. A nabilona, um análogo sintético do THC, é aprovada para náuseas/vômitos em pacientes em quimioterapia. Esses medicamentos demonstraram ser eficazes para esses distúrbios, mas ainda há interesse em estudar a cannabis, em parte devido aos numerosos canabinóides contidos na planta de cannabis. Entre eles está o canabidiol, que não produz efeitos subjetivos, mas tem demonstrado potentes efeitos anti-inflamatórios. Além disso, há dados indicando que o canabidiol pode ser eficaz para dor neuropática e náusea/vômito.
O objetivo é investigar os efeitos da cannabis com alto teor de CBD/baixo teor de THC em sintomas como dor, náusea/vômito e qualidade de vida em participantes gravemente doentes. Embora haja dados começando a surgir de que a cannabis pode ter um efeito benéfico sobre esses sintomas, há poucos estudos duplo-cegos controlados por placebo. Além disso, a administração de cannabis a pacientes clinicamente doentes pode ser limitada por seus efeitos subjetivos, como ansiedade, intoxicação ou paranóia. A maioria da cannabis disponível hoje tem altos níveis de Δ-9-THC (cerca de 15%). Ao usar cannabis com alto teor de CBD, mas baixo em - Δ-9-THC, hipotetiza-se que alguns desses efeitos podem ser evitados, maximizando os efeitos terapêuticos, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a eficácia da cannabis, em comparação com o placebo, em participantes clinicamente doentes que buscam alívio de sintomas como dor, náusea e vômito. Os participantes que atenderem aos critérios para condições graves serão encaminhados por seus médicos. Será utilizada a maconha que possui alta concentração de canabidiol, que é um canabinóide que não altera a percepção nem produz intoxicação, e baixa em Δ-9-THC. Desta forma, a esperança é maximizar o benefício da cannabis, ao mesmo tempo em que reduz os possíveis efeitos colaterais da cannabis em participantes clinicamente doentes.
O objetivo geral deste estudo é comparar a cannabis ativa com alto teor de canabidiol (CBD)/baixo (-)-trans-Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) versus cannabis placebo em pacientes com distúrbios médicos graves. Os participantes serão encaminhados por médicos e irão ao laboratório diariamente (3-5 vezes por semana) para cannabis (15,76% CDB; 3,11% Δ-9-THC) vs placebo (0,0% CBD/ 0,01% Δ-9-THC). A cannabis será vaporizada ou fumada como um cigarro de cannabis. Os participantes podem escolher qual opção eles preferem. O design cruzado será usado onde os participantes recebem 2 semanas de cannabis ativa versus duas semanas de placebo em ordem contrabalançada, com os participantes cegos para a condição. As medidas de resultado incluem principalmente medidas de dor, com medidas secundárias de humor, náusea/apetite, qualidade de vida e os efeitos subjetivos potencialmente positivos e negativos da cannabis (por exemplo, alto, suave, ansioso, paranoico).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dos diagnósticos médicos (câncer, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, lesão medular, neuropatia e dor no membro fantasma, dor talâmica, dor relacionada à lesão do plexo/plexo nervoso e dor facial neuropática), com relato de dor ( pelo menos 3 no item 3 do Inventário Breve de Dor de 9 itens) que permanece apesar do tratamento médico atual.
- Idade 21-60
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Experiência de inalação de substâncias.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para doenças psiquiátricas graves atuais, como transtorno bipolar, depressão maior, tendências suicidas ativas ou psicose, que podem ser exacerbadas pela administração de cannabis
- Atender aos critérios para distúrbios neurológicos graves, como comprometimento cognitivo leve ou distúrbios neurodegenerativos (como distúrbios do movimento, demência), que podem ser exacerbados pela administração de cannabis.
- Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou atualmente grávidas
- Uso atual (semanal) de maconha
- Participantes em oxigênio suplementar
- Participantes com transtorno por uso de substâncias envolvendo maconha ou opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cannabis fumada Alto CBD/baixo THC
Os participantes visitarão o Laboratório de Pesquisa de Maconha 3-5 dias úteis por semana durante 4 semanas para receber 1-2 cigarros Fumados de Cannabis com alto CBD/baixo THC (15,76%
CDB; 3,11% THC) ao longo de uma sessão de 2 a 3 horas.
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Os participantes visitarão o Laboratório de Pesquisa de Maconha 3-5 dias úteis por semana durante 4 semanas para receber 1-2 cigarros de cannabis (15,76%
CDB; 3,11% THC) ao longo de uma sessão de 2 a 3 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cannabis placebo fumada com baixo teor de CBD/baixo THC
Os participantes visitarão o Laboratório de Pesquisa de Maconha 3-5 dias úteis por semana durante 4 semanas para receber 1-2 cigarros de cannabis (0,01% THC; 0,00% CBD) ao longo de uma sessão de 2-3 horas.
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Os participantes visitarão o Laboratório de Pesquisa de Maconha 3-5 dias úteis por semana durante 4 semanas para receber 1-2 cigarros de cannabis (0,01% THC; 0,00% CBD) ao longo de uma sessão de 2-3 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações de dor usando o questionário de dor McGill
Prazo: 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor durante as 4 semanas de uso de cannabis ativa versus placebo.
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4 semanas
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Mudança na deficiência relacionada à doença usando o perfil de impacto da doença
Prazo: 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar os sintomas físicos durante as 4 semanas do estudo.
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4 semanas
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mudanças no bem-estar físico e emocional usando a pesquisa de resultados médicos de itens RAND-36, um instrumento de pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4 semanas
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A pesquisa de resultados médicos de itens RAND-36 aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções.
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4 semanas
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Mudanças nos sintomas de dor usando o Inventário Breve de Dor de 9 itens
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no estado cognitivo usando o Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança na prevalência de sintomas, características e grau de estresse usando o Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança no estado psicológico e bem-estar psicológico usando o Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudanças na qualidade de vida usando o Questionário do Índice Multidimensional de Qualidade de Vida (MILQ)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudanças na qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida McGill
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança nos sintomas de dor, humor e apetite usando o Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSAS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança de humor usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança de humor Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança de humor usando a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança de humor e qualidade de vida usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 7220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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