慢性疼痛と緩和ケアのための大麻の研究
重度の病状に対する大麻の使用は、さまざまな州で合法化されており、医学的に病気の患者に対して大麻を合法化する義務が高まっています。 ただし、大麻の有効性を調査するプラセボ対照研究は不足しています。 ドロナビノール (合成、経口 Δ-9-THC) は、エイズ関連の食欲不振および化学療法患者の吐き気/嘔吐の食欲増進に対して FDA に承認されています。 THC の合成類似体であるナビロンは、化学療法患者の吐き気/嘔吐に対して承認されています。 これらの薬はこれらの障害に効果的であることがわかっていますが、大麻植物に含まれる多数のカンナビノイドのために、大麻の研究への関心が残っています. これらの中には、主観的な効果をもたらさないカンナビジオールがありますが、強力な抗炎症効果があることが示されています. さらに、カンナビジオールが神経因性疼痛および吐き気/嘔吐に有効である可能性があることを示すデータがあります。
目標は、重病の参加者の痛み、吐き気/嘔吐、生活の質などの症状に対する高CBD/低THC大麻の影響を調査することです。 大麻がこれらの症状に有益な効果をもたらす可能性があるというデータが現れ始めていますが、プラセボ対照の二重盲検研究はほとんどありません. さらに、医学的に病気の患者への大麻の投与は、不安、中毒、パラノイアなどの主観的な影響によって制限される場合があります。 現在入手可能なほとんどの大麻には、高レベルの Δ-9-THC (約 15%) が含まれています。 CBDが多く、-Δ-9-THCが少ない大麻を使用することで、治療効果がある場合は最大化しながら、これらの効果の一部を回避できると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、痛み、吐き気、嘔吐などの症状の緩和を求める医学的に病気の参加者において、プラセボと比較して大麻の有効性を調査する二重盲検プラセボ対照研究を実施することです。 重篤な状態の基準を満たす参加者は、担当の臨床医から紹介されます。 知覚を変化させず、中毒を引き起こさないカンナビノイドであるカンナビジオールの濃度が高く、Δ-9-THCが少ない大麻が使用されます。 このようにして、医学的に病気の参加者における大麻の副作用の可能性を減らしながら、大麻の利益を最大化することが期待されています.
この研究の全体的な目標は、深刻な医学的障害を持つ患者において、アクティブな高カンナビジオール (CBD)/低 (-)-trans-Δ9- テトラヒドロカンナビノール (THC) 大麻とプラセボ大麻を比較することです。 参加者は臨床医から紹介され、大麻（15.76％）のために毎日（週に3〜5回）研究室に来ます CBD; 3.11% Δ-9-THC) vs プラセボ (0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC)。 大麻は、大麻タバコとして気化または喫煙されます。 参加者は、好きなオプションを選択できます。 クロスオーバー デザインは、参加者が 2 週間の活性大麻と 2 週間のプラセボを釣り合いの取れた順序で受け取り、参加者が状態を知らされない場合に使用されます。 結果の尺度には、主に痛みの尺度が含まれ、気分、吐き気/食欲、生活の質、および大麻の潜在的に肯定的および否定的な主観的効果の両方（例：高揚感、穏やかさ、不安、妄想）の二次尺度が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的診断の 1 つ (がん、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、神経障害、幻肢痛、視床痛、神経叢/神経叢の損傷に関連する痛み、神経因性顔面痛)、痛みの報告 (現在の治療にもかかわらず、9 項目の簡単な痛みのインベントリの項目 3 で少なくとも 3 が残っています。
- 21～60歳
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
- 物質の吸入を体験してください。
除外基準:
- 双極性障害、大うつ病、積極的な自殺傾向、または精神病など、大麻の投与によって悪化する可能性のある現在の主要な精神疾患のDSM-V基準を満たす
- 大麻の投与によって悪化する可能性のある、軽度の認知障害や神経変性障害 (運動障害、認知症など) などの主要な神経障害の基準を満たす。
- 効果的な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、IUD）を実践していない女性、または現在妊娠中の女性
- 大麻の現在の（毎週の）使用
- 酸素補給中の参加者
- マリファナまたはオピオイドを含む物質使用障害のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スモーク大麻高CBD/低THC
参加者は、マリファナ研究所を週に3〜5日、週に4週間訪問し、1〜2本のスモークカンナビス高CBD /低THCタバコ（15.76％）を投与します。
CBD; 3.11% THC) を 2 ～ 3 時間のセッションで。
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参加者は、マリファナ研究所を週3〜5日、4週間訪問し、1〜2本の大麻タバコ（15.76％）を投与されます
CBD; 3.11% THC) を 2 ～ 3 時間のセッションで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スモーク プラセボ カンナビス 低 CBD/低 THC
参加者は、マリファナ研究所を週に 3 ～ 5 平日、4 週間にわたって訪問し、2 ～ 3 時間のセッションで 1 ～ 2 本の大麻タバコ (0.01% THC; 0.00% CBD) を投与されます。
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参加者は、マリファナ研究所を週に 3 ～ 5 平日、4 週間にわたって訪問し、2 ～ 3 時間のセッションで 1 ～ 2 本の大麻タバコ (0.01% THC; 0.00% CBD) を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill 疼痛アンケートを使用した疼痛評価の変化
時間枠：4週間
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参加者は、アクティブな大麻とプラセボを投与された 4 週間の痛みを評価するよう求められます。
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4週間
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病気影響プロファイルを使用した病気関連障害の変化
時間枠：4週間
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参加者は、研究の 4 週間の身体症状を評価するよう求められます。
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4週間
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健康関連の生活の質の調査手段である RAND-36 項目の医療転帰調査を使用した、身体的および感情的な健康状態の変化
時間枠：4週間
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RAND-36項目の医療転帰調査では、8つの健康概念を利用しています:身体機能、身体的痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
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4週間
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9項目簡易疼痛目録による疼痛症状の変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) を使用した認知状態の変化
時間枠：4週間
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4週間
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メモリアル・シンプトン・アセスメント・スケール（MSAS）を用いた症状の有病率、特徴、ストレス度の変化
時間枠：4週間
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4週間
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Mental Health Inventory-5 (MHI-5) を使用した心理状態と心理的幸福の変化
時間枠：4週間
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4週間
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生活の質の多次元指標 (MILQ) アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：4週間
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4週間
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McGill Quality of Lifeアンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：4週間
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4週間
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エドモントン症状評価システム (ESAS) を使用した痛み、気分、食欲の症状の変化
時間枠：4週間
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4週間
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記念症状評価スケール (MSAS)
時間枠：4週間
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4週間
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ハミルトンうつ病評価尺度を使用した気分の変化
時間枠：4週間
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4週間
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気分の変化 ハミルトン不安評価尺度
時間枠：4週間
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4週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用した気分の変化
時間枠：4週間
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4週間
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Columbia Suicide Severity Rating Scale を使用した気分と生活の質の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana Martinez, MD、New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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