- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02683018
A kannabisz vizsgálata krónikus fájdalom és palliatív kezelés céljából
Különböző államokban legalizálják a kannabisz súlyos egészségügyi állapotok kezelésére való használatát, ami megnöveli a kannabisz legálissá tételére vonatkozó mandátumot az egészségügyileg beteg betegek számára. Hiányoznak azonban a kannabisz hatékonyságát vizsgáló, placebo-kontrollos tanulmányok. A dronabinolt (szintetikus, orális Δ-9-THC) az FDA jóváhagyta az AIDS-szel összefüggő anorexia és hányinger/hányás étvágygerjesztésére kemoterápiás betegeknél. A Nabilone, a THC szintetikus analógja kemoterápiás betegek hányingere/hányása esetén engedélyezett. Ezeket a gyógyszereket hatékonynak találták ezekre a betegségekre, de továbbra is fennáll az érdeklődés a kannabisz tanulmányozása iránt, részben a kannabisznövényben található számos kannabinoid miatt. Ezek közé tartozik a kannabidiol, amely nem fejt ki szubjektív hatásokat, de kimutatták, hogy erős gyulladáscsökkentő hatása van. Ezenkívül vannak adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol hatásos lehet a neuropátiás fájdalom és hányinger/hányás kezelésére.
A cél az, hogy megvizsgáljuk a magas CBD/alacsony THC-tartalmú kannabisz hatását olyan tünetekre, mint a fájdalom, hányinger/hányás és a súlyosan beteg résztvevők életminősége. Bár kezdenek napvilágra kerülni olyan adatok, amelyek szerint a kannabisz jótékony hatással lehet ezekre a tünetekre, kevés placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat létezik. Ezenkívül a kannabisz beadását egészségügyileg beteg betegeknek korlátozhatják annak szubjektív hatásai, például szorongás, mérgezés vagy paranoia. A legtöbb ma kapható kannabisz magas Δ-9-THC-t tartalmaz (körülbelül 15%). A magas CBD-ben, de alacsony -Δ-9-THC-ben gazdag kannabisz használatával feltételezhető, hogy ezeknek a hatásoknak egy része elkerülhető, miközben maximalizálja a terápiás hatásokat, ha vannak ilyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a kannabisz placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akik olyan betegeknél, akik enyhítő tüneteket keresnek, mint például a fájdalom, hányinger és hányás. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a súlyos állapotok kritériumainak, a klinikusuk továbbítja. A kannabiszt nagy koncentrációban tartalmazzák a kannabidiolt, amely egy olyan kannabinoid, amely nem változtatja meg az észlelést és nem okoz mérgezést, és alacsony a Δ-9-THC-tartalma. Ily módon a remény az, hogy maximalizálják a kannabisz előnyeit, miközben csökkentik a kannabisz lehetséges mellékhatásait az egészségügyileg beteg résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az aktív, magas kannabidiol (CBD)/alacsony (-)-transz-Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) kannabisz és a placebo kannabisz összehasonlítása súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegeknél. A résztvevőket a klinikusok küldik be, és naponta (hetente 3-5 alkalommal) jönnek a laboratóriumba kannabiszért (15,76%) CBD; 3,11% Δ-9-THC) vs. placebo (0,0% CBD/0,01% Δ-9-THC). A kannabiszt elpárologtatják, vagy kannabiszcigarettaként szívják el. A résztvevők kiválaszthatják, melyik opciót részesítik előnyben. A keresztezési elrendezést akkor alkalmazzák, amikor a résztvevők 2 hét aktív kannabiszt kapnak a két hét placebóval szemben, ellensúlyozott sorrendben, miközben a résztvevők nem látják az állapotot. Az eredménymérők elsősorban a fájdalom mértékét foglalják magukban, másodlagosan a hangulatot, az émelygést/étvágyat, az életminőséget, valamint a kannabisz potenciálisan pozitív és negatív szubjektív hatásait (például erős, lágy, szorongó, paranoiás).
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik orvosi diagnózis (rák, amiotrófiás laterális szklerózis, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, neuropátia és fantom végtagfájdalom, thalamicus fájdalom, idegfonat/plexi sérülésével kapcsolatos fájdalom és neuropátiás arcfájdalom), fájdalomról ( legalább 3 a 9 tételes rövid fájdalomjegyzék 3. pontján), amely a jelenlegi orvosi kezelés ellenére megmarad.
- 21-60 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat
- Tapasztalja meg az anyagok belélegzését.
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a DSM-V kritériumainak a jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségekre, például bipoláris zavarra, súlyos depresszióra, aktív öngyilkosságra vagy pszichózisra, amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat
- Meg kell felelnie a súlyos neurológiai rendellenességek kritériumainak, mint például az enyhe kognitív károsodás vagy neurodegeneratív rendellenességek (például mozgászavarok, demencia), amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat.
- Nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD) vagy jelenleg terhesek
- A kannabisz jelenlegi (heti) használata
- A kiegészítő oxigén résztvevői
- Marihuánával vagy opioidokkal kapcsolatos szerhasználati zavarban szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC
A résztvevők heti 3-5 napon, 4 héten keresztül látogatják a Marihuánakutató Laboratóriumot, hogy beadjanak 1-2 füstölt kannabisz magas CBD/alacsony THC tartalmú cigarettát (15,76%).
CBD; 3,11% THC) egy 2-3 órás kezelés alatt.
|
A résztvevők heti 3-5 munkanapon, 4 héten keresztül ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy beadjanak 1-2 kannabisz cigarettát (15,76%)
CBD; 3,11% THC) egy 2-3 órás kezelés alatt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Füstölt Placebo Cannabis Alacsony CBD/alacsony THC
A résztvevők heti 3-5 munkanapon, 4 héten keresztül ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy 1-2 kannabisz cigarettát (0,01% THC; 0,00% CBD) itassanak be egy 2-3 órás ülés során.
|
A résztvevők heti 3-5 munkanapon, 4 héten keresztül ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy 1-2 kannabisz cigarettát (0,01% THC; 0,00% CBD) itassanak be egy 2-3 órás ülés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom besorolásának változása a McGill fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmaikat az aktív kannabisz és a placebo kezelés 4 hete alatt.
|
4 hét
|
A betegséggel összefüggő károsodás változása a betegség hatásprofilja segítségével
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket felkérik, hogy értékeljék a fizikai tüneteket a vizsgálat 4 hetében.
|
4 hét
|
a fizikai és érzelmi jólét változásai a RAND-36 tételes orvosi eredmények felmérésével, egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszközzel
Időkeret: 4 hét
|
A RAND-36 tételes orvosi eredmények felmérése nyolc egészségügyi koncepciót érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészség felfogások.
|
4 hét
|
A fájdalom tüneteinek változásai a 9 tételből álló rövid fájdalomjegyzék segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kognitív állapot változása a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A tünetek előfordulásának, jellemzőinek és a stressz mértékének változása a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A pszichológiai állapot és a pszichológiai jólét változása a Mental Health Inventory-5 (MHI-5) segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Az életminőség változásai a Multidimenzionális Életminőségi Index (MILQ) kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Az életminőség változásai a McGill Életminőség Kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A fájdalom, a hangulat és az étvágy tüneteinek változása az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Hangulatváltozás a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Hangulatváltozás Hamilton Szorongás Értékelő Skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Hangulatváltozás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A hangulat és az életminőség változása a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC
-
Jamie BurrAktív, nem toborzóCannabis | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchToborzásHIV | Cannabis használatEgyesült Államok
-
Brown UniversityMegszűntRheumatoid arthritis | Psoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of California, San DiegoMigraine Research FoundationBefejezveMigrén | Cannabis | CBD | THCEgyesült Államok
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research Corporation és más munkatársakBefejezveBefolyásoltság alatt történő vezetés | Vezetési magatartásEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteVisszavont
-
University of California, Los AngelesToborzásKábítószerrel való visszaélés | Értékvesztés | Kábítószer okozta mérgezésEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásAlkoholfogyasztás | Cannabis | Alkoholfogyasztási zavar | Cannabis használatEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityWashington State University; National Center for Complementary and Integrative Health...BefejezveGyógyszerkölcsönhatásokEgyesült Államok