Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz vizsgálata krónikus fájdalom és palliatív kezelés céljából

2021. október 28. frissítette: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Különböző államokban legalizálják a kannabisz súlyos egészségügyi állapotok kezelésére való használatát, ami megnöveli a kannabisz legálissá tételére vonatkozó mandátumot az egészségügyileg beteg betegek számára. Hiányoznak azonban a kannabisz hatékonyságát vizsgáló, placebo-kontrollos tanulmányok. A dronabinolt (szintetikus, orális Δ-9-THC) az FDA jóváhagyta az AIDS-szel összefüggő anorexia és hányinger/hányás étvágygerjesztésére kemoterápiás betegeknél. A Nabilone, a THC szintetikus analógja kemoterápiás betegek hányingere/hányása esetén engedélyezett. Ezeket a gyógyszereket hatékonynak találták ezekre a betegségekre, de továbbra is fennáll az érdeklődés a kannabisz tanulmányozása iránt, részben a kannabisznövényben található számos kannabinoid miatt. Ezek közé tartozik a kannabidiol, amely nem fejt ki szubjektív hatásokat, de kimutatták, hogy erős gyulladáscsökkentő hatása van. Ezenkívül vannak adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol hatásos lehet a neuropátiás fájdalom és hányinger/hányás kezelésére.

A cél az, hogy megvizsgáljuk a magas CBD/alacsony THC-tartalmú kannabisz hatását olyan tünetekre, mint a fájdalom, hányinger/hányás és a súlyosan beteg résztvevők életminősége. Bár kezdenek napvilágra kerülni olyan adatok, amelyek szerint a kannabisz jótékony hatással lehet ezekre a tünetekre, kevés placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat létezik. Ezenkívül a kannabisz beadását egészségügyileg beteg betegeknek korlátozhatják annak szubjektív hatásai, például szorongás, mérgezés vagy paranoia. A legtöbb ma kapható kannabisz magas Δ-9-THC-t tartalmaz (körülbelül 15%). A magas CBD-ben, de alacsony -Δ-9-THC-ben gazdag kannabisz használatával feltételezhető, hogy ezeknek a hatásoknak egy része elkerülhető, miközben maximalizálja a terápiás hatásokat, ha vannak ilyenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a kannabisz placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akik olyan betegeknél, akik enyhítő tüneteket keresnek, mint például a fájdalom, hányinger és hányás. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a súlyos állapotok kritériumainak, a klinikusuk továbbítja. A kannabiszt nagy koncentrációban tartalmazzák a kannabidiolt, amely egy olyan kannabinoid, amely nem változtatja meg az észlelést és nem okoz mérgezést, és alacsony a Δ-9-THC-tartalma. Ily módon a remény az, hogy maximalizálják a kannabisz előnyeit, miközben csökkentik a kannabisz lehetséges mellékhatásait az egészségügyileg beteg résztvevőknél.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az aktív, magas kannabidiol (CBD)/alacsony (-)-transz-Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) kannabisz és a placebo kannabisz összehasonlítása súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegeknél. A résztvevőket a klinikusok küldik be, és naponta (hetente 3-5 alkalommal) jönnek a laboratóriumba kannabiszért (15,76%) CBD; 3,11% Δ-9-THC) vs. placebo (0,0% CBD/0,01% Δ-9-THC). A kannabiszt elpárologtatják, vagy kannabiszcigarettaként szívják el. A résztvevők kiválaszthatják, melyik opciót részesítik előnyben. A keresztezési elrendezést akkor alkalmazzák, amikor a résztvevők 2 hét aktív kannabiszt kapnak a két hét placebóval szemben, ellensúlyozott sorrendben, miközben a résztvevők nem látják az állapotot. Az eredménymérők elsősorban a fájdalom mértékét foglalják magukban, másodlagosan a hangulatot, az émelygést/étvágyat, az életminőséget, valamint a kannabisz potenciálisan pozitív és negatív szubjektív hatásait (például erős, lágy, szorongó, paranoiás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyik orvosi diagnózis (rák, amiotrófiás laterális szklerózis, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, neuropátia és fantom végtagfájdalom, thalamicus fájdalom, idegfonat/plexi sérülésével kapcsolatos fájdalom és neuropátiás arcfájdalom), fájdalomról ( legalább 3 a 9 tételes rövid fájdalomjegyzék 3. pontján), amely a jelenlegi orvosi kezelés ellenére megmarad.
  2. 21-60 éves korig
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat
  4. Tapasztalja meg az anyagok belélegzését.

Kizárási kritériumok:

  1. Meg kell felelnie a DSM-V kritériumainak a jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségekre, például bipoláris zavarra, súlyos depresszióra, aktív öngyilkosságra vagy pszichózisra, amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat
  2. Meg kell felelnie a súlyos neurológiai rendellenességek kritériumainak, mint például az enyhe kognitív károsodás vagy neurodegeneratív rendellenességek (például mozgászavarok, demencia), amelyeket a kannabisz beadása súlyosbíthat.
  3. Nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD) vagy jelenleg terhesek
  4. A kannabisz jelenlegi (heti) használata
  5. A kiegészítő oxigén résztvevői
  6. Marihuánával vagy opioidokkal kapcsolatos szerhasználati zavarban szenvedő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC
A résztvevők heti 3-5 napon, 4 héten keresztül látogatják a Marihuánakutató Laboratóriumot, hogy beadjanak 1-2 füstölt kannabisz magas CBD/alacsony THC tartalmú cigarettát (15,76%). CBD; 3,11% THC) egy 2-3 órás kezelés alatt.
A résztvevők heti 3-5 munkanapon, 4 héten keresztül ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy beadjanak 1-2 kannabisz cigarettát (15,76%) CBD; 3,11% THC) egy 2-3 órás kezelés alatt.
Más nevek:
  • kannabisz cigaretta (15,76% CBD; 3,11% THC)
Placebo Comparator: Füstölt Placebo Cannabis Alacsony CBD/alacsony THC
A résztvevők heti 3-5 munkanapon, 4 héten keresztül ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy 1-2 kannabisz cigarettát (0,01% THC; 0,00% CBD) itassanak be egy 2-3 órás ülés során.
A résztvevők heti 3-5 munkanapon, 4 héten keresztül ellátogatnak a Marihuánakutató Laboratóriumba, hogy 1-2 kannabisz cigarettát (0,01% THC; 0,00% CBD) itassanak be egy 2-3 órás ülés során.
Más nevek:
  • kannabisz cigaretta (0,01% THC; 0,00% CBD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom besorolásának változása a McGill fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmaikat az aktív kannabisz és a placebo kezelés 4 hete alatt.
4 hét
A betegséggel összefüggő károsodás változása a betegség hatásprofilja segítségével
Időkeret: 4 hét
A résztvevőket felkérik, hogy értékeljék a fizikai tüneteket a vizsgálat 4 hetében.
4 hét
a fizikai és érzelmi jólét változásai a RAND-36 tételes orvosi eredmények felmérésével, egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszközzel
Időkeret: 4 hét
A RAND-36 tételes orvosi eredmények felmérése nyolc egészségügyi koncepciót érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészség felfogások.
4 hét
A fájdalom tüneteinek változásai a 9 tételből álló rövid fájdalomjegyzék segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív állapot változása a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
A tünetek előfordulásának, jellemzőinek és a stressz mértékének változása a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
A pszichológiai állapot és a pszichológiai jólét változása a Mental Health Inventory-5 (MHI-5) segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az életminőség változásai a Multidimenzionális Életminőségi Index (MILQ) kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az életminőség változásai a McGill Életminőség Kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
A fájdalom, a hangulat és az étvágy tüneteinek változása az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Időkeret: 4 hét
4 hét
Hangulatváltozás a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
Hangulatváltozás Hamilton Szorongás Értékelő Skála
Időkeret: 4 hét
4 hét
Hangulatváltozás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét
A hangulat és az életminőség változása a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála segítségével
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Füstölt kannabisz Magas CBD/alacsony THC

3
Iratkozz fel