Kannabiksen tutkiminen kroonisen kivun ja palliatiivisen hoidon vuoksi
Kannabiksen käyttö vakaviin sairauksiin on laillistettu eri osavaltioissa, mikä lisää valtuuksia tehdä kannabis lailliseksi lääketieteellisesti sairaille potilaille. Kannabiksen tehoa tutkivista lumekontrolloiduista tutkimuksista on kuitenkin puute. Dronabinoli (synteettinen, oraalinen Δ-9-THC) on FDA:n hyväksymä ruokahalun stimuloimiseen AIDSiin liittyvässä anoreksiassa ja pahoinvoinnin/oksentelun hoidossa kemoterapiapotilailla. Nabilone, synteettinen THC:n analogi, on hyväksytty kemoterapiapotilaiden pahoinvointiin/oksenteluun. Näiden lääkkeiden on havaittu olevan tehokkaita näihin sairauksiin, mutta kiinnostus kannabiksen tutkimiseen on edelleen olemassa, mikä johtuu osittain kannabiskasvin sisältämistä lukuisista kannabinoideista. Näihin kuuluu kannabidioli, jolla ei ole subjektiivisia vaikutuksia, mutta jolla on osoitettu olevan voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Lisäksi on olemassa tietoja, jotka osoittavat, että kannabidioli voi olla tehokas neuropaattisen kivun ja pahoinvoinnin/oksentelun hoidossa.
Tavoitteena on tutkia korkean CBD:n/matala-THC:n kannabiksen vaikutuksia oireisiin, kuten kipuun, pahoinvointiin/oksenteluun ja vakavasti sairaiden osallistujien elämänlaatuun. Vaikka on alkanut ilmaantua tietoa siitä, että kannabiksella voi olla suotuisa vaikutus näihin oireisiin, lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia on vähän. Lisäksi kannabiksen antamista lääketieteellisesti sairaille potilaille voivat rajoittaa sen subjektiiviset vaikutukset, kuten ahdistuneisuus, myrkytys tai vainoharhaisuus. Useimmissa nykyään saatavilla olevissa kannabiksissa on korkea Δ-9-THC-pitoisuus (noin 15 %). Käytettäessä kannabista, jossa on paljon CBD:tä mutta vähän Δ-9-THC:tä, oletetaan, että jotkin näistä vaikutuksista voidaan välttää samalla kun mahdolliset terapeuttiset vaikutukset maksimoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kannabiksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lääketieteellisesti sairailla potilailla, jotka etsivät lievitysoireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Osallistujat, jotka täyttävät vaikeiden sairauksien kriteerit, ohjataan heidän kliinikoiltaan. Käytetään kannabista, jossa on korkea kannabidiolipitoisuus, joka on kannabinoidi, joka ei muuta havaintoa tai aiheuta myrkytystä ja jossa on vähän Δ-9-THC:tä. Tällä tavoin toivotaan maksimoida kannabiksen hyöty ja samalla vähentää kannabiksen mahdollisia sivuvaikutuksia lääketieteellisesti sairaiden osallistujien keskuudessa.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata aktiivista korkean kannabidiolin (CBD) / matalan (-)-trans-Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) kannabista plasebokannabiseen potilailla, joilla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä. Osallistujat ohjataan kliinikoilta ja he tulevat laboratorioon päivittäin (3-5 kertaa viikossa) kannabiksen takia (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs. lumelääke (0,0 % CBD / 0,01 % Δ-9-THC). Kannabis höyrystetään tai poltetaan kannabissavukkeena. Osallistujat voivat valita, kumman vaihtoehdon haluavat. Cross-over-mallia käytetään, kun osallistujat saavat 2 viikkoa aktiivista kannabista ja kaksi viikkoa lumelääkettä tasapainoisessa järjestyksessä, jolloin osallistujat ovat sokeutuneet tilaan. Tulosmittaukset sisältävät ensisijaisesti kivun mittauksia, toissijaisina mielialan, pahoinvoinnin/ruokahalun, elämänlaadun ja kannabiksen mahdollisten positiivisten ja negatiivisten subjektiivisten vaikutusten (esim.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi lääketieteellisistä diagnooseista (syöpä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, neuropatia ja haamuraajojen kipu, talaminen kipu, hermopunoksen/plexin vaurioitumiseen liittyvä kipu ja neuropaattinen kasvojen kipu), ja kipuraportteja ( vähintään 3 kohdassa 3 9 kohdan Lyhyt kipuluettelo), joka on jäljellä nykyisestä lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Ikä 21-60
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Koe aineiden hengittäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-V:n kriteerit nykyiselle vakavalle psykiatriselle sairaudelle, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, vakavalle masennukselle, aktiiviselle itsemurhalle tai psykoosille, joita kannabiksen antaminen voi pahentaa
- Täytä kriteerit vakavalle neurologiselle häiriölle, kuten lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle tai hermostoa rappeutuville häiriöille (kuten liikehäiriöt, dementia), joita kannabiksen antaminen voi pahentaa.
- Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, IUD) tai ovat raskaana
- Kannabiksen nykyinen (viikoittainen) käyttö
- Osallistujat lisähapella
- Osallistujat, joilla on päihteiden käyttöhäiriö, johon liittyy marihuanaa tai opioideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Savustettu kannabis Korkea CBD/matala THC
Osallistujat vierailevat marihuanan tutkimuslaboratoriossa 3-5 arkipäivänä viikossa 4 viikon ajan ja saavat 1-2 savustettua kannabista, korkea CBD/matala THC (15,76 %).
CBD; 3,11 % THC) 2-3 tunnin istunnon aikana.
|
Osallistujat vierailevat marihuanan tutkimuslaboratoriossa 3-5 arkipäivänä viikossa 4 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (15,76 %
CBD; 3,11 % THC) 2-3 tunnin istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Savustettu plasebokannabis Matala CBD/matala THC
Osallistujat vierailevat Marihuana Research Laboratoryssa 3-5 arkipäivänä viikossa 4 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (0,01 % THC; 0,00 % CBD) 2-3 tunnin aikana.
|
Osallistujat vierailevat Marihuana Research Laboratoryssa 3-5 arkipäivänä viikossa 4 viikon ajan ja saavat 1-2 kannabissavuketta (0,01 % THC; 0,00 % CBD) 2-3 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuluokituksissa McGill Pain Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 4 viikon aikana aktiivisen kannabiksen saamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sairauteen liittyvässä heikentymisessä sairauden vaikutusprofiilin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan fyysiset oireet tutkimuksen 4 viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
|
muutokset fyysisessä ja emotionaalisessa hyvinvoinnissa RAND-36 lääketieteellisen tulostutkimuksen avulla, terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen väline
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
RAND-36 lääketieteellisten tulosten tutkimus käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveys. käsityksiä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset kivun oireissa käyttämällä 9 kohdan lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen tilan muutos Short Portable Mental Status Questionnairen (SPMSQ) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos oireiden esiintyvyydessä, ominaisuuksissa ja stressin asteessa käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Psykologisen tilan ja psykologisen hyvinvoinnin muutos Mental Health Inventory-5:n (MHI-5) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset moniulotteisen elämänlaatuindeksin (MILQ) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset McGill-elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset kivun, mielialan ja ruokahalun oireissa Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muuta mielialaa Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Mielialan muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos mielialaan käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos mielialassa ja elämänlaadussa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .