Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cannabis for kroniske smerter og palliativ pleje

28. oktober 2021 opdateret af: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Brugen af ​​cannabis til alvorlige medicinske tilstande bliver legaliseret i forskellige stater, hvilket øger mandatet til at gøre cannabis lovligt for medicinsk syge patienter. Der er dog mangel på placebo-kontrollerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​cannabis. Dronabinol (syntetisk, oral Δ-9-THC) er FDA godkendt til appetitstimulering ved AIDS-relateret anoreksi og kvalme/opkastning hos kemoterapipatienter. Nabilone, en syntetisk analog af THC, er godkendt til kvalme/opkastning hos kemoterapipatienter. Disse medikamenter har vist sig at være effektive mod disse lidelser, men der er fortsat interesse for at studere cannabis, delvist på grund af de mange cannabinoider, der er indeholdt i cannabisplanten. Blandt disse er cannabidiol, som ikke giver subjektive virkninger, men som har vist sig at have potente anti-inflammatoriske virkninger. Derudover er der data, der indikerer, at cannabidiol kan være effektivt mod neuropatisk smerte og kvalme/opkastning.

Målet er at undersøge virkningerne af cannabis med høj CBD/lav THC på symptomer som smerte, kvalme/opkastning og livskvalitet hos alvorligt syge deltagere. Selvom der begynder at dukke data op om, at cannabis kan have en gavnlig effekt på disse symptomer, er der få placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser. Derudover kan administration af cannabis til medicinsk syge patienter være begrænset af dens subjektive virkninger, såsom angst, forgiftning eller paranoia. Det meste cannabis, der er tilgængeligt i dag, har høje niveauer af Δ-9-THC (ca. 15%). Ved at bruge cannabis, der har et højt indhold af CBD, men lavt i - Δ-9-THC, antages det, at nogle af disse effekter kan undgås, samtidig med at de terapeutiske virkninger maksimeres, hvis nogen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udføre en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​cannabis sammenlignet med placebo hos medicinsk syge deltagere, der søger lindring af symptomer såsom smerte, kvalme og opkastning. Deltagere, der opfylder kriterierne for alvorlige tilstande, vil blive henvist fra deres klinikere. Der vil blive brugt cannabis, der har en høj koncentration af cannabidiol, som er en cannabinoid, der ikke ændrer opfattelse eller producerer forgiftning, og med lavt indhold af Δ-9-THC. På den måde er håbet at maksimere fordelen ved cannabis, og samtidig sænke de mulige bivirkninger af cannabis hos medicinsk syge deltagere.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at sammenligne aktiv høj cannabidiol (CBD)/lav (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) cannabis og placebo cannabis hos patienter med alvorlige medicinske lidelser. Deltagerne vil blive henvist fra klinikere og vil komme til laboratoriet dagligt (3-5 gange ugentligt) for cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs. placebo (0,0 % CBD/0,01 % Δ-9-THC). Cannabisen vil blive fordampet eller røget som en cannabiscigaret. Deltagerne kan vælge, hvilken mulighed de foretrækker. Cross-over-designet vil blive brugt, hvor deltagerne modtager 2 ugers aktiv cannabis versus to ugers placebo i afbalanceret rækkefølge, hvor deltagerne er blindet for tilstanden. Resultatmålene omfatter primært mål for smerte, med sekundære mål for humør, kvalme/appetit, livskvalitet og de både potentielt positive og negative subjektive effekter af cannabis (f.eks. høj, blød, angst, paranoid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af de medicinske diagnoser (kræft, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, neuropati og fantomsmerter, thalamussmerter, smerter relateret til beskadigelse af nerveplexus/plexi og neuropatiske ansigtssmerter) med rapporter om smerte ( mindst 3 på punkt 3 på 9-punkts korte smerteopgørelse), som forbliver på trods af deres nuværende medicinske behandling.
  2. Alder 21-60
  3. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  4. Oplev at indånde stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld DSM-V-kriterierne for aktuelle større psykiatriske sygdomme, såsom bipolar lidelse, svær depression, aktiv suicidalitet eller psykose, der kan forværres ved administration af cannabis
  2. Opfyld kriterier for større neurologisk lidelse, såsom mild kognitiv svækkelse eller neurodegenerative lidelser (såsom bevægelsesforstyrrelser, demens), der kan forværres ved administration af cannabis.
  3. Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral) eller i øjeblikket er gravide
  4. Nuværende (ugentlig) brug af cannabis
  5. Deltagere på supplerende ilt
  6. Deltagere med en stofmisbrugsforstyrrelse, der involverer marihuana eller opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Røget Cannabis Høj CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdage om ugen i 4 uger for at blive administreret 1-2 røget cannabis cigaretter med høj CBD/lav THC (15,76 % CBD; 3,11 % THC) i løbet af en 2-3 timers session.
Medicin: Røget Cannabis Høj CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdage om ugen i 4 uger for at få administreret 1-2 cannabiscigaretter (15,76 % CBD; 3,11 % THC) i løbet af en 2-3 timers session.
Andre navne:
  • cannabiscigaretter (15,76% CBD; 3,11% THC)
Placebo komparator: Røget Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdage om ugen i 4 uger for at få administreret 1-2 cannabiscigaretter (0,01% THC; 0,00% CBD) i løbet af en 2-3 timers session.
Medicin: Røget Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltagerne vil besøge Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdage om ugen i 4 uger for at få administreret 1-2 cannabiscigaretter (0,01% THC; 0,00% CBD) i løbet af en 2-3 timers session.
Andre navne:
  • cannabiscigaretter (0,01% THC; 0,00% CBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurderinger ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i løbet af de 4 uger, de har modtaget aktiv cannabis kontra placebo.
4 uger
Ændring i sygdomsrelateret svækkelse ved hjælp af Sygepåvirkningsprofilen
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere fysiske symptomer i de 4 uger af undersøgelsen.
4 uger
ændringer i fysisk og følelsesmæssigt velvære ved hjælp af RAND-36 item Medical Outcomes survey, et sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelsesinstrument
Tidsramme: 4 uger
RAND-36-emne undersøgelse af medicinske resultater anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser.
4 uger
Ændringer i symptomer på smerte ved hjælp af 9-punkts kort smerteopgørelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv status ved hjælp af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i symptomprævalens, karakteristika og grad af stress ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i den psykologiske tilstand og psykologiske velvære ved hjælp af Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af Multidimensional Index of Life Quality (MILQ) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i symptomer på smerte, humør og appetit ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i humør ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i humør Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i humør ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i humør og livskvalitet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Røget Cannabis Høj CBD/lav THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner