만성 통증 및 완화 치료를 위한 대마초 조사
심각한 질병에 대마초를 사용하는 것이 여러 주에서 합법화되고 있어 의학적으로 아픈 환자에게 대마초를 합법화해야 하는 의무가 증가하고 있습니다. 그러나 대마초의 효능을 조사한 위약 대조 연구가 부족합니다. Dronabinol(합성, 경구 Δ-9-THC)은 화학 요법 환자의 AIDS 관련 식욕 부진 및 메스꺼움/구토에서 식욕 자극에 대해 FDA 승인을 받았습니다. THC의 합성 유사체인 Nabilone은 화학 요법 환자의 메스꺼움/구토에 대해 승인되었습니다. 이러한 약물은 이러한 장애에 효과적인 것으로 밝혀졌지만 부분적으로 대마초 식물에 포함된 수많은 칸나비노이드로 인해 대마초 연구에 대한 관심이 남아 있습니다. 이 중 칸나비디올은 주관적인 효과를 나타내지 않지만 강력한 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 칸나비디올이 신경병성 통증 및 메스꺼움/구토에 효과적일 수 있음을 나타내는 데이터가 있습니다.
목표는 중증 참가자의 통증, 메스꺼움/구토 및 삶의 질과 같은 증상에 대한 높은 CBD/낮은 THC 대마초의 영향을 조사하는 것입니다. 대마초가 이러한 증상에 유익한 효과가 있을 수 있다는 데이터가 나타나기 시작했지만 위약 통제 이중 맹검 연구는 거의 없습니다. 또한 의학적으로 아픈 환자에게 대마초를 투여하는 것은 불안, 중독 또는 편집증과 같은 주관적인 영향으로 인해 제한될 수 있습니다. 오늘날 사용 가능한 대부분의 대마초에는 높은 수준의 Δ-9-THC(약 15%)가 있습니다. CBD가 높지만 -Δ-9-THC가 낮은 칸나비스를 사용하면 치료 효과를 최대화하면서 이러한 효과 중 일부를 피할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 완화 증상을 찾는 의학적으로 아픈 참가자에서 위약과 비교하여 대마초의 효능을 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 것입니다. 심각한 상태에 대한 기준을 충족하는 참가자는 임상의로부터 추천을 받습니다. 지각을 바꾸거나 중독을 일으키지 않는 칸나비노이드인 칸나비디올 농도가 높고 Δ-9-THC가 낮은 칸나비스가 사용됩니다. 이러한 방식으로 희망은 대마초의 이점을 극대화하는 동시에 의학적으로 아픈 참가자의 대마초 부작용을 낮추는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 심각한 의학적 장애가 있는 환자에서 활성 고 칸나비디올(CBD)/저(-)-트랜스-Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC) 대마초 대 위약 대마초를 비교하는 것입니다. 참가자는 임상의로부터 추천을 받고 대마초(15.76% CBD; 3.11% Δ-9-THC) 대 위약(0.0% CBD/ 0.01% Δ-9-THC). 대마초는 기화되거나 대마초 담배로 피울 것입니다. 참가자는 원하는 옵션을 선택할 수 있습니다. 교차 설계는 참가자가 2주간의 활성 대마초 대 2주간의 위약을 균형 잡힌 순서로 받는 경우에 사용되며 참가자는 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 측정에는 주로 기분, 메스꺼움/식욕, 삶의 질, 대마초의 잠재적으로 긍정적이고 부정적인 주관적 효과(예: 높음, 감미로움, 불안, 편집증)의 보조 측정과 함께 통증 측정이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의학적 진단 중 하나(암, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 신경병증 및 환상지 통증, 시상 통증, 신경총/신경총 손상 관련 통증 및 신경병성 안면 통증)의 통증 보고( 현재 의학적 치료에도 불구하고 남아있는 9개 항목 간략한 통증 목록에서 3개 항목 중 최소 3개).
- 21-60세
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 흡입 물질을 경험하십시오.
제외 기준:
- 대마초 투여로 악화될 수 있는 양극성 장애, 주요 우울증, 활동성 자살 성향 또는 정신병과 같은 현재 주요 정신 질환에 대한 DSM-V 기준 충족
- 경미한 인지 장애 또는 대마초 투여로 악화될 수 있는 신경퇴행성 장애(예: 운동 장애, 치매)와 같은 주요 신경 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 효과적인 형태의 피임법(콘돔, 격막, 피임약, IUD)을 시행하지 않거나 현재 임신 중인 여성
- 현재(주간) 대마초 사용
- 보충 산소 참가자
- 마리화나 또는 오피오이드와 관련된 물질 사용 장애가 있는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 훈제 대마초 높은 CBD/낮은 THC
참가자는 4주 동안 주당 3-5회 마리화나 연구소를 방문하여 1-2개의 훈제 대마초 높은 CBD/낮은 THC 담배(15.76%
CBD; 3.11% THC) 2-3시간 세션 동안.
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참가자는 4주 동안 주당 3-5회 마리화나 연구소를 방문하여 대마초 담배 1-2개비(15.76%)를 투여받게 됩니다.
CBD; 3.11% THC) 2-3시간 세션 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 훈제 위약 대마초 낮은 CBD/낮은 THC
참가자는 4주 동안 주당 3-5회 마리화나 연구 실험실을 방문하여 2-3시간 세션 동안 1-2개의 대마초 담배(0.01% THC; 0.00% CBD)를 투여받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 주당 3-5회 마리화나 연구 실험실을 방문하여 2-3시간 세션 동안 1-2개의 대마초 담배(0.01% THC; 0.00% CBD)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McGill 통증 설문지를 사용한 통증 등급의 변화
기간: 4 주
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참가자는 활성 대마초 대 위약을 받은 4주 동안 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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4 주
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질병 영향 프로필을 사용한 질병 관련 장애의 변화
기간: 4 주
|
참가자들은 연구 4주 동안 신체적 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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4 주
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건강 관련 삶의 질 조사 도구인 RAND-36 항목 의료 결과 조사를 사용한 신체적, 정서적 웰빙의 변화
기간: 4 주
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RAND-36 항목 의학적 결과 조사는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강 지각.
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4 주
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9항목 단기 통증 인벤토리를 이용한 통증 증상의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)를 사용한 인지 상태의 변화
기간: 4 주
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4 주
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MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 이용한 증상 유병률, 특징 및 스트레스 정도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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Mental Health Inventory-5(MHI-5)를 사용한 심리적 상태 및 심리적 웰빙의 변화
기간: 4 주
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4 주
|
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삶의 질 다차원 지수(MILQ) 설문지를 이용한 삶의 질 변화
기간: 4 주
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4 주
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McGill 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질 변화
기간: 4 주
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4 주
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)를 사용한 통증, 기분 및 식욕의 증상 변화
기간: 4 주
|
4 주
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기념 증상 평가 척도(MSAS)
기간: 4 주
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4 주
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Hamilton Depression Rating Scale을 사용한 기분 변화
기간: 4 주
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4 주
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|
기분 변화 Hamilton Anxiety Rating Scale
기간: 4 주
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4 주
|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale을 사용한 기분 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용한 기분 및 삶의 질 변화
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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