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Untersuchung von Cannabis für chronische Schmerzen und Palliativpflege

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Die Verwendung von Cannabis bei schweren Erkrankungen wird in verschiedenen Bundesstaaten legalisiert, wodurch das Mandat erweitert wird, Cannabis für medizinisch kranke Patienten legal zu machen. Allerdings fehlen placebokontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Cannabis untersuchen. Dronabinol (synthetisches, orales Δ-9-THC) ist von der FDA für die Appetitstimulation bei AIDS-bedingter Anorexie und Übelkeit/Erbrechen bei Chemotherapie-Patienten zugelassen. Nabilon, ein synthetisches Analogon von THC, ist für Übelkeit/Erbrechen bei Chemotherapiepatienten zugelassen. Diese Medikamente haben sich bei diesen Erkrankungen als wirksam erwiesen, es besteht jedoch weiterhin Interesse an der Erforschung von Cannabis, teilweise aufgrund der zahlreichen Cannabinoide, die in der Cannabispflanze enthalten sind. Darunter ist Cannabidiol, das keine subjektiven Wirkungen hervorruft, aber nachweislich starke entzündungshemmende Wirkungen hat. Darüber hinaus gibt es Daten, die darauf hindeuten, dass Cannabidiol bei neuropathischen Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen wirksam sein kann.

Ziel ist es, die Auswirkungen von Cannabis mit hohem CBD/niedrigem THC-Gehalt auf Symptome wie Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und die Lebensqualität schwerkranker Teilnehmer zu untersuchen. Während sich allmählich Daten herausbilden, dass Cannabis eine positive Wirkung auf diese Symptome haben könnte, gibt es nur wenige Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien. Darüber hinaus kann die Verabreichung von Cannabis an medizinisch kranke Patienten durch seine subjektiven Wirkungen wie Angst, Vergiftung oder Paranoia eingeschränkt sein. Das meiste heute erhältliche Cannabis hat einen hohen Gehalt an Δ-9-THC (etwa 15 %). Durch die Verwendung von Cannabis mit hohem CBD-, aber niedrigem -Δ-9-THC-Gehalt wird angenommen, dass einige dieser Wirkungen vermieden werden können, während die therapeutischen Wirkungen, falls vorhanden, maximiert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cannabis im Vergleich zu Placebo bei medizinisch kranken Teilnehmern, die Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen suchen. Teilnehmer, die die Kriterien für schwere Erkrankungen erfüllen, werden von ihren Ärzten überwiesen. Cannabis mit einer hohen Konzentration an Cannabidiol, einem Cannabinoid, das die Wahrnehmung nicht verändert oder einen Rausch hervorruft, und mit einem niedrigen Δ-9-THC-Gehalt wird verwendet. Auf diese Weise besteht die Hoffnung, den Nutzen von Cannabis zu maximieren und gleichzeitig die möglichen Nebenwirkungen von Cannabis bei medizinisch kranken Teilnehmern zu verringern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Vergleich von aktivem Cannabis mit hohem Cannabidiolgehalt (CBD)/ niedrigem (-)-trans-Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Placebo-Cannabis bei Patienten mit schweren medizinischen Störungen. Die Teilnehmer werden von Ärzten überwiesen und kommen täglich (3-5 Mal wöchentlich) ins Labor, um Cannabis zu holen (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs. Placebo (0,0 % CBD/ 0,01 % Δ-9-THC). Das Cannabis wird verdampft oder als Cannabiszigarette geraucht. Die Teilnehmer können wählen, welche Option sie bevorzugen. Das Cross-Over-Design wird verwendet, wenn die Teilnehmer 2 Wochen aktives Cannabis vs. 2 Wochen Placebo in ausbalancierter Reihenfolge erhalten, wobei die Teilnehmer für den Zustand geblendet sind. Die Ergebnismaße umfassen in erster Linie Schmerzmaße, mit sekundären Maßen Stimmung, Übelkeit/Appetit, Lebensqualität und sowohl die potenziell positiven als auch die negativen subjektiven Wirkungen von Cannabis (z. B. high, sanft, ängstlich, paranoid).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der medizinischen Diagnosen (Krebs, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Neuropathie und Phantomschmerz, Thalamusschmerz, Schmerz im Zusammenhang mit einer Verletzung von Nervenplexus/Plexi und neuropathischer Gesichtsschmerz) mit Berichten über Schmerzen ( mindestens 3 auf Punkt 3 des 9-Punkte-Brief Pain Inventory), der trotz ihrer derzeitigen medizinischen Behandlung bestehen bleibt.
  2. Alter 21-60
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  4. Erleben Sie das Einatmen von Substanzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, aktive Suizidalität oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnten
  2. Kriterien für schwere neurologische Störungen erfüllen, wie z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung oder neurodegenerative Störungen (z. B. Bewegungsstörungen, Demenz), die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnten.
  3. Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind
  4. Aktueller (wöchentlicher) Konsum von Cannabis
  5. Teilnehmer auf zusätzlichem Sauerstoff
  6. Teilnehmer mit einer Substanzgebrauchsstörung mit Marihuana oder Opioiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerauchtes Cannabis Hohes CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Marihuana-Forschungslabor an 3-5 Wochentagen pro Woche für 4 Wochen, um 1-2 gerauchte Cannabis-Zigaretten mit hohem CBD-/niedrigem THC-Gehalt (15,76 % CBD; 3,11 % THC) im Laufe einer 2-3-stündigen Sitzung.
Arzneimittel: Gerauchtes Cannabis Hohes CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Marihuana Research Laboratory an 3-5 Wochentagen pro Woche für 4 Wochen, um 1-2 Cannabiszigaretten (15,76 % CBD; 3,11 % THC) im Laufe einer 2-3-stündigen Sitzung.
Andere Namen:
  • Cannabiszigaretten (15,76 % CBD; 3,11 % THC)
Placebo-Komparator: Gerauchtes Placebo-Cannabis Niedriges CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Marihuana-Forschungslabor an 3-5 Wochentagen pro Woche für 4 Wochen, um sich im Laufe einer 2-3-stündigen Sitzung 1-2 Cannabiszigaretten (0,01 % THC; 0,00 % CBD) zu verabreichen.
Arzneimittel: Gerauchtes Placebo-Cannabis Niedriges CBD/niedriges THC
Die Teilnehmer besuchen das Marihuana-Forschungslabor an 3-5 Wochentagen pro Woche für 4 Wochen, um sich im Laufe einer 2-3-stündigen Sitzung 1-2 Cannabiszigaretten (0,01 % THC; 0,00 % CBD) zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Cannabiszigaretten (0,01 % THC; 0,00 % CBD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinstufungen anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen in den 4 Wochen der Einnahme von aktivem Cannabis im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
4 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Beeinträchtigung anhand des Sickness Impact Profile
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die körperlichen Symptome für die 4 Wochen der Studie zu bewerten.
4 Wochen
Veränderungen des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens unter Verwendung der RAND-36-Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, einem Erhebungsinstrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die RAND-36-Umfrage zu medizinischen Ergebnissen erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit Wahrnehmungen.
4 Wochen
Veränderungen der Schmerzsymptome anhand des 9 Item Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Status mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Symptomprävalenz, Merkmale und Belastungsgrad anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des psychischen Zustands und des psychischen Wohlbefindens anhand des Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität anhand des Multidimensional Index of Life Quality (MILQ) Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität mit dem McGill Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Schmerz-, Stimmungs- und Appetitsymptome mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Stimmungsänderung mit der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Stimmungsänderung Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Stimmungsänderung anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Stimmung und Lebensqualität anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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