Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av cannabis for kroniske smerter og palliativ behandling

28. oktober 2021 oppdatert av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Bruk av cannabis for alvorlige medisinske tilstander blir legalisert i forskjellige stater, noe som øker mandatet til å gjøre cannabis lovlig for medisinsk syke pasienter. Imidlertid er det mangel på placebokontrollerte studier som undersøker effekten av cannabis. Dronabinol (syntetisk, oral Δ-9-THC) er FDA-godkjent for appetittstimulering ved AIDS-relatert anoreksi og kvalme/oppkast hos kjemoterapipasienter. Nabilone, en syntetisk analog av THC, er godkjent for kvalme/oppkast hos cellegiftpasienter. Disse medisinene har vist seg å være effektive for disse lidelsene, men det er fortsatt interesse for å studere cannabis, delvis på grunn av de mange cannabinoidene som finnes i cannabisplanten. Blant disse er cannabidiol, som ikke gir subjektive effekter, men som har vist seg å ha potente anti-inflammatoriske effekter. I tillegg er det data som indikerer at cannabidiol kan være effektivt mot nevropatisk smerte og kvalme/oppkast.

Målet er å undersøke effekten av høy CBD/lav THC cannabis på symptomer som smerte, kvalme/oppkast og livskvalitet hos alvorlig syke deltakere. Selv om det begynner å dukke opp data om at cannabis kan ha en gunstig effekt på disse symptomene, er det få placebokontrollerte, dobbeltblinde studier. I tillegg kan administrering av cannabis til medisinsk syke pasienter være begrenset av dens subjektive effekter, som angst, rus eller paranoia. Det meste av cannabis som er tilgjengelig i dag har høye nivåer av Δ-9-THC (omtrent 15%). Ved å bruke cannabis som er høy i CBD, men lav i - Δ-9-THC, antas det at noen av disse effektene kan unngås, samtidig som de terapeutiske effektene maksimeres, hvis noen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av cannabis, sammenlignet med placebo, hos medisinsk syke deltakere som søker lindrende symptomer som smerte, kvalme og oppkast. Deltakere som oppfyller kriterier for alvorlige tilstander vil bli henvist fra sine klinikere. Det vil bli brukt cannabis som har en høy konsentrasjon av cannabidiol, som er en cannabinoid som ikke endrer oppfatning eller produserer rus, og lav i Δ-9-THC. På denne måten er håpet å maksimere nytten av cannabis, samtidig som man reduserer mulige bivirkninger av cannabis hos medisinsk syke deltakere.

Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne aktiv høy cannabidiol (CBD)/lav (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) cannabis vs placebo cannabis hos pasienter med alvorlige medisinske lidelser. Deltakerne vil bli henvist fra klinikere og vil komme til laboratoriet daglig (3-5 ganger ukentlig) for cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs placebo (0,0 % CBD/0,01 % Δ-9-THC). Cannabisen vil fordampes eller røykes som en cannabissigarett. Deltakerne kan velge hvilket alternativ de foretrekker. Cross-over-designet vil bli brukt der deltakerne får 2 uker med aktiv cannabis vs to uker med placebo i motvektsrekkefølge, med deltakerne blindet for tilstanden. Resultatmålene inkluderer primært mål på smerte, med sekundære mål på humør, kvalme/appetitt, livskvalitet, og de potensielt positive og negative subjektive effektene av cannabis (f.eks. høy, myk, engstelig, paranoid).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av de medisinske diagnosene (kreft, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, nevropati og fantomsmerter, thalamussmerter, smerte relatert til skade på nerveplexus/plexi og nevropatiske ansiktssmerter), med rapporter om smerte ( minst 3 på punkt 3 på 9-postens korte smerteinventar) som gjenstår til tross for deres nåværende medisinske behandling.
  2. Alder 21-60
  3. Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer
  4. Opplev å inhalere stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv suicidalitet eller psykose, som kan forverres ved administrering av cannabis
  2. Oppfyll kriterier for alvorlig nevrologisk lidelse, som mild kognitiv svikt eller nevrodegenerative lidelser (som bevegelsesforstyrrelser, demens), som kan forverres ved administrering av cannabis.
  3. Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller for tiden er gravide
  4. Nåværende (ukentlig) bruk av cannabis
  5. Deltakere på ekstra oksygen
  6. Deltakere med en rusforstyrrelse som involverer marihuana eller opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Røkt Cannabis Høy CBD/lav THC
Deltakerne vil besøke Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å bli administrert 1-2 røkt cannabis Høy CBD/lav THC sigaretter (15,76 % CBD; 3,11 % THC) i løpet av en 2-3 timers økt.
Deltakerne vil besøke Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter (15,76 % CBD; 3,11 % THC) i løpet av en 2-3 timers økt.
Andre navn:
  • cannabissigaretter (15,76 % CBD; 3,11 % THC)
Placebo komparator: Røkt Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltakerne vil besøke Marijuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD) i løpet av en 2-3 timers økt.
Deltakerne vil besøke Marijuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD) i løpet av en 2-3 timers økt.
Andre navn:
  • cannabissigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurderinger ved å bruke McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine i løpet av de 4 ukene de har mottatt aktiv cannabis kontra placebo.
4 uker
Endring i sykdomsrelatert svekkelse ved hjelp av Sykepåvirkningsprofilen
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere fysiske symptomer for de 4 ukene av studien.
4 uker
endringer i fysisk og følelsesmessig velvære ved å bruke RAND-36 element medisinske utfallsundersøkelsen, et helserelatert livskvalitetsundersøkelsesinstrument
Tidsramme: 4 uker
RAND-36 element medisinske resultater undersøkelsen benytter åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger.
4 uker
Endringer i symptomer på smerte ved å bruke 9-punkts kort smerteoversikt
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv status ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i symptomprevalens, egenskaper og grad av stress ved bruk av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i psykologisk tilstand og psykologisk velvære ved å bruke Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Multidimensional Index of Life Quality (MILQ).
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer i livskvalitet ved hjelp av McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i symptomer på smerte, humør og appetitt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i humør ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i humør Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i humør ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i humør og livskvalitet ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Røkt Cannabis Høy CBD/lav THC

3
Abonnere