- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02683018
Undersøkelse av cannabis for kroniske smerter og palliativ behandling
Bruk av cannabis for alvorlige medisinske tilstander blir legalisert i forskjellige stater, noe som øker mandatet til å gjøre cannabis lovlig for medisinsk syke pasienter. Imidlertid er det mangel på placebokontrollerte studier som undersøker effekten av cannabis. Dronabinol (syntetisk, oral Δ-9-THC) er FDA-godkjent for appetittstimulering ved AIDS-relatert anoreksi og kvalme/oppkast hos kjemoterapipasienter. Nabilone, en syntetisk analog av THC, er godkjent for kvalme/oppkast hos cellegiftpasienter. Disse medisinene har vist seg å være effektive for disse lidelsene, men det er fortsatt interesse for å studere cannabis, delvis på grunn av de mange cannabinoidene som finnes i cannabisplanten. Blant disse er cannabidiol, som ikke gir subjektive effekter, men som har vist seg å ha potente anti-inflammatoriske effekter. I tillegg er det data som indikerer at cannabidiol kan være effektivt mot nevropatisk smerte og kvalme/oppkast.
Målet er å undersøke effekten av høy CBD/lav THC cannabis på symptomer som smerte, kvalme/oppkast og livskvalitet hos alvorlig syke deltakere. Selv om det begynner å dukke opp data om at cannabis kan ha en gunstig effekt på disse symptomene, er det få placebokontrollerte, dobbeltblinde studier. I tillegg kan administrering av cannabis til medisinsk syke pasienter være begrenset av dens subjektive effekter, som angst, rus eller paranoia. Det meste av cannabis som er tilgjengelig i dag har høye nivåer av Δ-9-THC (omtrent 15%). Ved å bruke cannabis som er høy i CBD, men lav i - Δ-9-THC, antas det at noen av disse effektene kan unngås, samtidig som de terapeutiske effektene maksimeres, hvis noen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av cannabis, sammenlignet med placebo, hos medisinsk syke deltakere som søker lindrende symptomer som smerte, kvalme og oppkast. Deltakere som oppfyller kriterier for alvorlige tilstander vil bli henvist fra sine klinikere. Det vil bli brukt cannabis som har en høy konsentrasjon av cannabidiol, som er en cannabinoid som ikke endrer oppfatning eller produserer rus, og lav i Δ-9-THC. På denne måten er håpet å maksimere nytten av cannabis, samtidig som man reduserer mulige bivirkninger av cannabis hos medisinsk syke deltakere.
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne aktiv høy cannabidiol (CBD)/lav (-)-trans-Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) cannabis vs placebo cannabis hos pasienter med alvorlige medisinske lidelser. Deltakerne vil bli henvist fra klinikere og vil komme til laboratoriet daglig (3-5 ganger ukentlig) for cannabis (15,76 % CBD; 3,11 % Δ-9-THC) vs placebo (0,0 % CBD/0,01 % Δ-9-THC). Cannabisen vil fordampes eller røykes som en cannabissigarett. Deltakerne kan velge hvilket alternativ de foretrekker. Cross-over-designet vil bli brukt der deltakerne får 2 uker med aktiv cannabis vs to uker med placebo i motvektsrekkefølge, med deltakerne blindet for tilstanden. Resultatmålene inkluderer primært mål på smerte, med sekundære mål på humør, kvalme/appetitt, livskvalitet, og de potensielt positive og negative subjektive effektene av cannabis (f.eks. høy, myk, engstelig, paranoid).
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En av de medisinske diagnosene (kreft, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, nevropati og fantomsmerter, thalamussmerter, smerte relatert til skade på nerveplexus/plexi og nevropatiske ansiktssmerter), med rapporter om smerte ( minst 3 på punkt 3 på 9-postens korte smerteinventar) som gjenstår til tross for deres nåværende medisinske behandling.
- Alder 21-60
- Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer
- Opplev å inhalere stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for gjeldende alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv suicidalitet eller psykose, som kan forverres ved administrering av cannabis
- Oppfyll kriterier for alvorlig nevrologisk lidelse, som mild kognitiv svikt eller nevrodegenerative lidelser (som bevegelsesforstyrrelser, demens), som kan forverres ved administrering av cannabis.
- Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller for tiden er gravide
- Nåværende (ukentlig) bruk av cannabis
- Deltakere på ekstra oksygen
- Deltakere med en rusforstyrrelse som involverer marihuana eller opioider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Røkt Cannabis Høy CBD/lav THC
Deltakerne vil besøke Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å bli administrert 1-2 røkt cannabis Høy CBD/lav THC sigaretter (15,76 %
CBD; 3,11 % THC) i løpet av en 2-3 timers økt.
|
Deltakerne vil besøke Marihuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter (15,76 %
CBD; 3,11 % THC) i løpet av en 2-3 timers økt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Røkt Placebo Cannabis Lav CBD/lav THC
Deltakerne vil besøke Marijuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD) i løpet av en 2-3 timers økt.
|
Deltakerne vil besøke Marijuana Research Laboratory 3-5 hverdager per uke i 4 uker for å få administrert 1-2 cannabissigaretter (0,01 % THC; 0,00 % CBD) i løpet av en 2-3 timers økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertevurderinger ved å bruke McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine i løpet av de 4 ukene de har mottatt aktiv cannabis kontra placebo.
|
4 uker
|
Endring i sykdomsrelatert svekkelse ved hjelp av Sykepåvirkningsprofilen
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere fysiske symptomer for de 4 ukene av studien.
|
4 uker
|
endringer i fysisk og følelsesmessig velvære ved å bruke RAND-36 element medisinske utfallsundersøkelsen, et helserelatert livskvalitetsundersøkelsesinstrument
Tidsramme: 4 uker
|
RAND-36 element medisinske resultater undersøkelsen benytter åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger.
|
4 uker
|
Endringer i symptomer på smerte ved å bruke 9-punkts kort smerteoversikt
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kognitiv status ved hjelp av Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i symptomprevalens, egenskaper og grad av stress ved bruk av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i psykologisk tilstand og psykologisk velvære ved å bruke Mental Health Inventory-5 (MHI-5)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endringer i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Multidimensional Index of Life Quality (MILQ).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endringer i livskvalitet ved hjelp av McGill Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i symptomer på smerte, humør og appetitt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i humør ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i humør Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i humør ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Endring i humør og livskvalitet ved å bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute/ Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 7220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Røkt Cannabis Høy CBD/lav THC
-
Jamie BurrAktiv, ikke rekrutterendeCannabis | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchRekrutteringHIV | CannabisbrukForente stater
-
Brown UniversityAvsluttetInnvirkning av cannabis på smerte og betennelse blant pasienter med revmatoid eller psoriasisartrittLeddgikt | PsoriasisartrittForente stater
-
TilrayUniversity of British ColumbiaFullførtPosttraumatisk stresslidelseCanada
-
The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain...University Health Network, Toronto; University of Toronto; London Health... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringNarkotikamisbruk | Svekkelse | Rus av narkotikaForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Cannabis | Alkoholbruksforstyrrelse | CannabisbrukForente stater
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroFullførtCannabis | Cannabisavhengighet | Cannabisbruk | CBD | Ungdomsutvikling | THC | Marihuana | CannabisrusStorbritannia
-
New York State Psychiatric InstituteTilbaketrukket