第 1 阶段，TAK-648，单次递增剂量研究

这是一项针对健康参与者的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量研究。 该研究是第一项针对人类的 TAK-648 研究，旨在评估单剂量 TAK-648 对健康参与者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

本研究中测试的化合物是 TAK-648。 TAK-648 正在接受测试，以寻找安全且耐受性良好的单剂量。

这项研究测量了有多少研究药物进入了血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。 还收集了有关可能发生的任何副作用的信息。 这项研究是一项随机剂量增加研究，这意味着第一组研究参与者被随机分配接受研究药物或安慰剂。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含活性成分的溶液。 最低剂量的研究药物或安慰剂给予第一组参与者（第一组），较高剂量给予下一组，直到所有剂量的研究药物都经过测试。 TAK-648 在 5 个连续队列中给药，剂量从队列 1 中的最低剂量逐渐增加到后续队列中的较高剂量。 可以根据可用的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 数据调整剂量。

计划招募大约 40 名健康男性和女性参与者，每个队列计划有 8 名受试者（6 名随机分配至 TAK-648，2 名随机分配至安慰剂）。 该研究包括 5 个队列。

该单中心试验在美国进行。 参与这项研究的总时间长达 45 天。 参与者多次到诊所就诊，包括一次为期 5 天的诊所隔离期。 在最后一次服用研究药物后 14 天和第 84 天（+/-2 天）通过电话联系所有参与者以进行后续评估。