1. fázis, TAK-648, Single-Rising Dose Study
1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat az egyszeri orális TAK-648 dózisok emelésére egészséges alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat volt egészséges résztvevők körében. A tanulmány az első TAK-648-vizsgálat embereken, és célja a TAK-648 egyszeri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése egészséges résztvevők esetében.
A vizsgálatban vizsgált vegyület a TAK-648. A TAK-648-at tesztelik, hogy megtalálják a biztonságos és jól tolerálható egyszeri adagot.
Ez a vizsgálat azt mérte, hogy mennyi a vizsgált gyógyszerből a véráramba, és mennyi időbe telt, amíg a szervezet megszabadul tőle. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtöttek. Ez a vizsgálat egy randomizált dózisnövelő vizsgálat volt, ami azt jelenti, hogy a kutatásban résztvevők első csoportját véletlenül jelölték ki a vizsgált gyógyszer vagy a placebó kezeléséhez. A placebo egy olyan oldat, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne hatóanyag. A legalacsonyabb dózisú vizsgálati gyógyszert vagy placebót a résztvevők 1. csoportja (1. kohorsz) kapta, a következő csoport pedig magasabb dózist kapott, amíg a vizsgált gyógyszer összes dózisát tesztelték. A TAK-648-at 5 egymást követő kohorszban adagoltuk, az 1. kohorszban adott legalacsonyabb dózistól a következő kohorszban adott magasabb dózisig. Az adagok a rendelkezésre álló biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) adatok alapján módosíthatók.
Körülbelül 40 egészséges férfi és női résztvevő felvételét tervezték, minden kohorszban 8 alanyt terveztek (6 randomizált TAK-648-ra és 2 randomizált placebóra). A vizsgálat 5 csoportot tartalmazott.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 45 nap volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, beleértve egy 5 napos elzárást a klinikán. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal és a 84. napon (+/-2 nap) telefonon felvették a kapcsolatot minden résztvevővel a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
- 18 és 55 év közöttiek.
- Súlya legalább 55 kg (121 font), testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m^2 között van.
- Szűréskor és bejelentkezéskor (-2. nap) szisztolés vérnyomása >90 és ≤150 Hgmm, diasztolés vérnyomása >60 és ≤90 Hgmm.
- Számított kreatinin-clearance >60 ml/perc a szűréskor és a bejelentkezéskor (-2. nap).
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenysége a TAK-648 készítmény bármely összetevőjére, foszfodiészteráz inhibitorokra vagy Listerine csíkokra.
- Jelentős kórtörténete vagy jelenleg nem ellenőrzött klinikai állapota van, amelyek nem biztos, hogy biztonságosak a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételre, befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre; befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- kórtörténetében tartós, krónikus vagy időszakos hányinger, hányás vagy hasmenés szerepel, vagy jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége volt, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását
- Súlyos depressziót, bipoláris zavart vagy szorongásos rendellenességet diagnosztizáltak nála, vagy bármilyen pszichés zavar kezelésére kapott gyógyszert a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Rendellenes laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese.
- A jegyzőkönyvben szereplő kizárt gyógyszerek, kiegészítők vagy élelmiszerek használata.
- Új gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, oldat, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-648 Megoldás
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, oldat, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-648 Megoldás
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, oldat, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-648 Megoldás
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, oldat, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-648 Megoldás
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, oldat, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-648 Megoldás
|
|
Placebo Comparator: 1-5. kohorsz: Placebo
TAK-648 placebo-illesztő oldat, szájon át, egyszer az 1. napon.
|
TAK-648 placebo-egyeztető oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés utáni nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a kifejezetten abnormális kritériumoknak a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során gyűjtöttek bármilyen kifejezetten abnormális standard biztonsági laboratóriumi értéket (kémia, hematológia és vizelet).
|
1. naptól 4. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer megfelelnek az életjelek mérésére vonatkozó kifejezetten rendellenes kritériumoknak az adagolás után
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet (orális), az ülő vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig pihent), a légzésszám és a pulzus (bpm).
|
1. naptól 4. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követően legalább egyszer súlyos hipoglikémia fordult elő
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt az esetet, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
|
1. naptól 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-648-hoz
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
|
Tmax: A TAK-648 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-648 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
|
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-648 esetében
Időkeret: Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
Több időpont (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .