Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, TAK-648, enkelt-stigningsdosis undersøgelse

2. juni 2016 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt orale TAK-648 doser hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-648, når det administreres som en enkelt oral dosis af TAK-648 opløsning ved eskalerende dosisniveauer hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-center, enkeltdosis studie med raske deltagere. Studiet er det første TAK-648-studie i mennesker og er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af en enkelt dosis TAK-648 til raske deltagere.

Forbindelsen, der testes i denne undersøgelse, er TAK-648. TAK-648 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret enkeltdosis.

Denne undersøgelse målte, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kom ind i blodbanen, og hvor lang tid det tog kroppen at slippe af med det. Der blev også indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger, der måtte være opstået. Dette studie var et randomiseret studie med stigende dosis, hvilket betyder, at den første gruppe af forskningsdeltagere tilfældigt blev tildelt enten studielægemidlet eller placebo. Placebo er en opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens. Den laveste dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo blev givet til den 1. gruppe af deltagere (1. kohorte), og en højere dosis blev givet til den næste gruppe, indtil alle doser af undersøgelseslægemidlet var testet. TAK-648 blev doseret i 5 sekventielle kohorter med eskalerende doser fra den laveste dosis givet i kohorte 1 til højere doser givet i den efterfølgende kohorte. Doser kan justeres baseret på tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske (PK) data.

Ca. 40 raske mandlige og kvindelige deltagere var planlagt til optagelse med 8 forsøgspersoner planlagt (6 randomiseret til TAK-648 og 2 randomiseret til placebo) for hver kohorte. Undersøgelsen omfattede 5 kohorter.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 45 dage. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, inklusive en 5-dages periode med indespærring på klinikken. Alle deltagere blev kontaktet telefonisk 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og på dag 84 (+/-2 dage) for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask voksen han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  2. Er i alderen 18 til 55 år inklusive.
  3. Vejer mindst 55 kg (121 lbs) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 inklusive.
  4. Har et systolisk blodtryk >90 og ≤150 mm Hg og et diastolisk blodtryk på >60 og ≤90 mm Hg ved screening og ved check-in (dag -2).
  5. Har en beregnet kreatininclearance >60 ml/min ved screening og check-in (dag -2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-648, phosphodiesterasehæmmere eller Listerine-strips.
  2. Har betydelige sygehistorier eller i øjeblikket ukontrollerede kliniske tilstande, som måske ikke er sikre for deltageren at deltage i undersøgelsen, kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen; kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kan potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  3. Har en historie med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, opkastning eller diarré eller har haft en nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som ville påvirke absorptionen af ​​lægemidler
  4. Har en diagnose af svær depression, bipolar lidelse eller angstlidelser eller har modtaget medicin til behandling af psykologiske lidelser inden for 1 år før screening.
  5. Har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller har følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange den øvre normalgrænse.
  6. Brug af enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevareprodukt beskrevet i protokollen.
  7. Brug af ny medicin i løbet af undersøgelsen, herunder gennem opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, opløsning, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-648
TAK-648 løsning
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, opløsning, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-648
TAK-648 løsning
Eksperimentel: Kohorte 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, opløsning, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-648
TAK-648 løsning
Eksperimentel: Kohorte 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, opløsning, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-648
TAK-648 løsning
Eksperimentel: Kohorte 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, opløsning, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-648
TAK-648 løsning
Placebo komparator: Kohorte 1-5: Placebo
TAK-648 placebo-matchende opløsning, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-648 Placebo
TAK-648 placebo-matchende løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier, for sikkerhedslaboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Procentdelen af ​​deltagere med markant unormale standard sikkerhedslaboratorieværdier (kemi, hæmatologi og urinanalyse) indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Dag 1 til dag 4
Procentdel af deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for målinger af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (oral), siddende blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter), respirationsfrekvens og puls (bpm).
Dag 1 til dag 4
Procentdel af deltagere med mindst én forekomst af svær hypoglykæmi efter dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-648

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner