Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, TAK-648, Single-Rising Dose Study

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus yksittäisten suun kautta otettavien TAK-648-annosten nostamisesta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-648:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka, kun sitä annetaan kerta-annoksena TAK-648-liuosta kasvavilla annostasoilla terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla. Tutkimus on ensimmäinen TAK-648-tutkimus ihmisillä, ja sen tarkoituksena on arvioida terveille osallistujille yhden TAK-648-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).

Tässä tutkimuksessa testattava yhdiste on TAK-648. TAK-648:aa testataan turvallisen ja hyvin siedetyn kerta-annoksen löytämiseksi.

Tässä tutkimuksessa mitattiin, kuinka paljon tutkimuslääkkeestä pääsi verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kesti päästä eroon siitä. Tietoja kerättiin myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämä tutkimus oli satunnaistettu annosta nostava tutkimus, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen ryhmä tutkimushenkilöitä määrättiin sattumalta saamaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Plasebo on liuos, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta. Pienin annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annettiin 1. osallistujaryhmälle (1. kohortti) ja suurempi annos seuraavalle ryhmälle, kunnes kaikki tutkimuslääkkeen annokset testattiin. TAK-648 annosteltiin 5 peräkkäisessä kohortissa annokset nousivat kohortin 1 pienimmästä annoksesta suurempiin annoksiin, jotka annettiin seuraavassa kohortissa. Annoksia voitiin säätää saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella.

Noin 40 tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa suunniteltiin ottamaan mukaan 8 koehenkilöä (6 satunnaistettiin TAK-648:aan ja 2 satunnaistettiin lumelääkkeeseen) jokaisessa kohortissa. Tutkimus sisälsi 5 kohorttia.

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 45 päivää. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien yksi 5 päivän pituinen jakso klinikalla. Kaikkiin osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja päivänä 84 (+/-2 päivää) seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
  2. Ikäraja on 18-55 vuotta.
  3. Painaa vähintään 55 kg (121 lbs) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien.
  4. Systolinen verenpaine >90 ja ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine >60 ja ≤90 mmHg seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -2).
  5. Sen laskettu kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-648-valmisteen komponentille, fosfodiesteraasiestäjille tai Listerine-liuskoille.
  2. hänellä on merkittävä sairaushistoria tai tällä hetkellä hallitsemattomat kliiniset sairaudet, jotka eivät välttämättä ole turvallisia osallistujalle osallistua tutkimukseen, voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen; saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
  3. sinulla on ollut jatkuvaa, kroonista tai ajoittaista pahoinvointia, oksentelua tai ripulia tai hänellä on ollut tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  4. Hänellä on diagnosoitu vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö tai hän on saanut lääkitystä psyykkisten häiriöiden hoitoon vuoden aikana ennen seulontaa.
  5. Poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai hänellä on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  6. Kaikkien pöytäkirjassa mainittujen poissuljettujen lääkkeiden, lisäravinteiden tai elintarvikkeiden käyttö.
  7. Uusien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-648
TAK-648 Ratkaisu
Kokeellinen: Kohortti 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-648
TAK-648 Ratkaisu
Kokeellinen: Kohortti 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-648
TAK-648 Ratkaisu
Kokeellinen: Kohortti 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-648
TAK-648 Ratkaisu
Kokeellinen: Kohortti 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, liuos, suun kautta kerran 1. päivänä.
Lääke: TAK-648
TAK-648 Ratkaisu
Placebo Comparator: Kohortti 1-5: Placebo
TAK-648 lumelääkettä vastaava liuos, suun kautta, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-648 Placebo
TAK-648 lumelääkettä vastaava liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit turvallisuuslaboratoriotesteissä vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvästi poikkeavia laboratorioturvallisuusstandardeja (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Päivä 1 - Päivä 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Elintoimintoja ovat kehon lämpötila (suun kautta), istuva verenpaine (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia), hengitystaajuus ja pulssi (bpm).
Päivä 1 - Päivä 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi vakava hypoglykemia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Päivä 1 - Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-648:lle
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-648:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-648:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-648:lle
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-648

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa