Фаза 1, TAK-648, исследование с однократным повышением дозы
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики повышения однократной пероральной дозы TAK-648 у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с однократной дозой у здоровых участников. Исследование является первым исследованием TAK-648 на людях и предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной дозы TAK-648 для здоровых участников.
В этом исследовании тестируется соединение TAK-648. TAK-648 проходит испытания, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую разовую дозу.
В этом исследовании измерялось, сколько исследуемого препарата попало в кровоток и сколько времени потребовалось организму, чтобы избавиться от него. Также была собрана информация о любых побочных эффектах, которые могли возникнуть. Это исследование было рандомизированным исследованием с повышением дозы, что означает, что первая группа участников исследования была случайно назначена для получения либо исследуемого препарата, либо плацебо. Плацебо — это раствор, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента. Наименьшую дозу исследуемого препарата или плацебо давали 1-й группе участников (1-я когорта), а более высокую дозу давали следующей группе до тех пор, пока не были протестированы все дозы исследуемого препарата. ТАК-648 вводили в 5 последовательных когортах с возрастающими дозами от самой низкой дозы, данной в когорте 1, до более высоких доз, вводимых в последующей когорте. Дозы можно корректировать на основании имеющихся данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Приблизительно 40 здоровых участников мужского и женского пола были запланированы для регистрации с 8 запланированными субъектами (6 рандомизированных для TAK-648 и 2 рандомизированных для плацебо) для каждой когорты. В исследование было включено 5 когорт.
Это одноцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составляло до 45 дней. Участники неоднократно посещали клинику, в том числе один 5-дневный период пребывания в клинике. Со всеми участниками связались по телефону через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата и на 84-й день (+/-2 дня) для последующей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина.
- Возраст от 18 до 55 лет включительно.
- Весит не менее 55 кг (121 фунт) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно.
- Имеет систолическое артериальное давление >90 и ≤150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >60 и ≤90 мм рт.ст. при скрининге и при регистрации (День -2).
- Имеет расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин при скрининге и регистрации (День -2).
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-648, ингибиторов фосфодиэстеразы или полосок Listerine.
- Имеет серьезные медицинские истории или в настоящее время неконтролируемые клинические состояния, которые могут быть небезопасными для участия участника в исследовании, могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании; может повлиять на всасывание исследуемого препарата или потенциально может исказить результаты исследования.
- Имеет в анамнезе постоянную, хроническую или периодическую тошноту, рвоту или диарею или имел текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- У вас диагностирована большая депрессия, биполярное расстройство или тревожное расстройство, или вы получали какие-либо лекарства для лечения каких-либо психологических расстройств в течение 1 года до скрининга.
- Имеет аномальные лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое основное заболевание, или имеет следующие лабораторные аномалии: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхние пределы нормы.
- Использование любых исключенных лекарств, добавок или пищевых продуктов, указанных в протоколе.
- Использование новых лекарств в ходе исследования, в том числе в период последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: TAK-648 0,05 мг
TAK-648 0,05 мг, раствор, внутрь, однократно в 1-й день.
|
ТАК-648 Решение
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: TAK-648 0,15 мг
TAK-648 0,15 мг, раствор, внутрь, однократно в 1-й день.
|
ТАК-648 Решение
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: TAK-648 0,35 мг
TAK-648 0,35 мг, раствор, внутрь, однократно в 1-й день.
|
ТАК-648 Решение
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: TAK-648 0,7 мг
TAK-648 0,7 мг, раствор, внутрь, однократно в 1-й день.
|
ТАК-648 Решение
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: TAK-648 0,85 мг
TAK-648 0,85 мг, раствор, внутрь, однократно в 1-й день.
|
ТАК-648 Решение
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1–5: плацебо
Раствор TAK-648, соответствующий плацебо, перорально, один раз в день 1.
|
Раствор TAK-648, соответствующий плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых есть по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
С 1 по 14 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для лабораторных тестов безопасности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Процент участников с любыми явно аномальными стандартными лабораторными показателями безопасности (химический анализ, гематология и анализ мочи), собранными на протяжении всего исследования.
|
С 1 по 4 день
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям выраженных отклонений от нормы для измерений основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Жизненно важные признаки будут включать температуру тела (орально), артериальное давление сидя (после того, как участник отдохнул не менее 5 минут), частоту дыхания и пульс (уд/мин).
|
С 1 по 4 день
|
|
Процент участников, по крайней мере у одного случая тяжелой гипогликемии после введения дозы
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
|
С 1 по 4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-648
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-648
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации TAK-648
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-648
Временное ограничение: Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .