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Phase 1, TAK-648, Studie mit einfach ansteigender Dosis

2. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zur Eskalation einzelner oraler TAK-648-Dosen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-648 zu bestimmen, wenn es als einzelne orale Dosis der TAK-648-Lösung in steigenden Dosierungen bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Einzeldosisstudie der Phase 1 an gesunden Teilnehmern. Die Studie ist die erste TAK-648-Studie am Menschen und soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis TAK-648 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Die in dieser Studie getestete Verbindung ist TAK-648. TAK-648 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Einzeldosis zu finden.

In dieser Studie wurde gemessen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangte und wie lange der Körper brauchte, um es auszuscheiden. Es wurden auch Informationen über eventuell aufgetretene Nebenwirkungen erhoben. Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Dosiserhöhungsstudie, was bedeutet, dass die erste Gruppe von Forschungsteilnehmern zufällig entweder das Studienmedikament oder ein Placebo erhielt. Placebo ist eine Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Die niedrigste Dosis des Studienmedikaments bzw. Placebos wurde der ersten Teilnehmergruppe (1. Kohorte) verabreicht und eine höhere Dosis wurde der nächsten Gruppe verabreicht, bis alle Dosen des Studienmedikaments getestet waren. TAK-648 wurde in 5 aufeinanderfolgenden Kohorten dosiert, wobei die Dosen von der niedrigsten Dosis in Kohorte 1 bis zu höheren Dosen in der nachfolgenden Kohorte anstiegen. Die Dosierung könnte auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) angepasst werden.

Für die Einschreibung waren etwa 40 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer vorgesehen, wobei für jede Kohorte 8 Probanden geplant waren (6 randomisiert zu TAK-648 und 2 randomisiert zu Placebo). Die Studie umfasste 5 Kohorten.

Diese Single-Center-Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 45 Tage. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich eines fünftägigen Aufenthaltes in der Klinik. Alle Teilnehmer wurden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und am Tag 84 (+/-2 Tage) für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder erwachsener Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  2. Ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  3. Wiegt mindestens 55 kg (121 lbs) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.
  4. Hat einen systolischen Blutdruck von >90 und ≤150 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von >60 und ≤90 mm Hg beim Screening und beim Check-in (Tag -2).
  5. Hat beim Screening und Check-in (Tag -2) eine berechnete Kreatinin-Clearance von >60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-648, Phosphodiesterasehemmer oder Listerine-Streifen.
  2. Hat eine bedeutende Krankengeschichte oder derzeit unkontrollierte klinische Zustände, die für den Teilnehmer möglicherweise nicht sicher sind, an der Studie teilzunehmen, und die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können; kann die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen.
  3. Hat eine Vorgeschichte von anhaltender, chronischer oder intermittierender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall oder hatte eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen würde
  4. Hat eine Diagnose einer schweren Depression, einer bipolaren Störung oder einer Angststörung oder hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen erhalten.
  5. Hat abnormale Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder weist die folgenden Laboranomalien auf: Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts.
  6. Verwendung aller im Protokoll aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel.
  7. Verwendung neuer Medikamente im Verlauf der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, Lösung, oral, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-648
TAK-648-Lösung
Experimental: Kohorte 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, Lösung, oral, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-648
TAK-648-Lösung
Experimental: Kohorte 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, Lösung, oral, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-648
TAK-648-Lösung
Experimental: Kohorte 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, Lösung, oral, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-648
TAK-648-Lösung
Experimental: Kohorte 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, Lösung, oral, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-648
TAK-648-Lösung
Placebo-Komparator: Kohorte 1–5: Placebo
TAK-648 Placebo-passende Lösung, oral, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-648 Placebo
TAK-648 Placebo-Matching-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Standard-Sicherheitslaborwerten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die während der gesamten Studie erfasst wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für die Messung der Vitalfunktionen erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zu den Vitalfunktionen gehören die Körpertemperatur (oral), der Blutdruck im Sitzen (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hat), die Atemfrequenz und der Puls (Schläge pro Minute).
Tag 1 bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Einnahme mindestens eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-648
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-648
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-648
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-648
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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