Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, TAK-648, studie med enkeltdose

2. juni 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av eskalerende enkelt orale TAK-648 doser hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAK-648 når det administreres som en enkelt oral dose av TAK-648-løsning ved økende dosenivåer hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, enkeltdosestudie med friske deltakere. Studien er den første TAK-648-studien på mennesker og er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til en enkelt dose TAK-648 til friske deltakere.

Forbindelsen som testes i denne studien er TAK-648. TAK-648 testes for å finne en trygg og godt tolerert enkeltdose.

Denne studien målte hvor mye av studiemedisinen som kom inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tok kroppen å bli kvitt det. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan ha oppstått ble også samlet inn. Denne studien var en randomisert doseøkende studie som betyr at den første gruppen av forskningsdeltakere ved en tilfeldighet ble tildelt enten studiemedikamentet eller placebo. Placebo er en løsning som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens. Den laveste dosen av studiemedikamentet eller placebo ble gitt til den første gruppen av deltakere (1. kohort) og en høyere dose ble gitt til neste gruppe inntil alle dosene av studiemedikamentet ble testet. TAK-648 ble dosert i 5 sekvensielle kohorter med eskalerende doser fra den laveste dosen gitt i kohort 1 til høyere doser gitt i den påfølgende kohorten. Doser kan justeres basert på tilgjengelig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) data.

Omtrent 40 friske mannlige og kvinnelige deltakere var planlagt for registrering med 8 forsøkspersoner planlagt (6 randomisert til TAK-648 og 2 randomisert til placebo) for hver kohort. Studien inkluderte 5 kohorter.

Denne enkeltsenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var opptil 45 dager. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, inkludert en 5-dagers periode med innesperring på klinikken. Alle deltakerne ble kontaktet på telefon 14 dager etter siste dose studiemedisin og på dag 84 (+/-2 dager) for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn voksen hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
  2. Er i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  3. Veier minst 55 kg (121 lbs) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2 inklusive.
  4. Har et systolisk blodtrykk >90 og ≤150 mm Hg og et diastolisk blodtrykk på >60 og ≤90 mm Hg ved screening og ved innsjekking (dag -2).
  5. Har en beregnet kreatininclearance >60 ml/min ved screening og innsjekking (dag -2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-648, fosfodiesterasehemmere eller Listerine-strimler.
  2. Har betydelig medisinsk historie eller for tiden ukontrollerte kliniske tilstander, som kanskje ikke er trygge for deltakeren å delta i studien, kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien; kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet, eller kan potensielt forvirre studieresultatene.
  3. Har en historie med vedvarende, kronisk eller intermitterende kvalme, oppkast eller diaré eller har hatt en nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som ville påvirke absorpsjonen av legemidler
  4. Har en diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angstlidelser eller mottatt medisiner for å behandle psykologiske lidelser innen 1 år før screening.
  5. Har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller har følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger øvre normalgrense.
  6. Bruk av ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer som er beskrevet i protokollen.
  7. Bruk av nye medisiner i løpet av studiet, inkludert gjennom oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, oppløsning, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-648
TAK-648 Løsning
Eksperimentell: Kohort 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, oppløsning, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-648
TAK-648 Løsning
Eksperimentell: Kohort 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, oppløsning, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-648
TAK-648 Løsning
Eksperimentell: Kohort 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, oppløsning, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-648
TAK-648 Løsning
Eksperimentell: Kohort 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, oppløsning, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-648
TAK-648 Løsning
Placebo komparator: Kohort 1-5: Placebo
TAK-648 placebo-matchende løsning, oralt, én gang på dag 1.
Legemiddel: TAK-648 Placebo
TAK-648 placebo-matchende løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene, for sikkerhetslaboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Prosentandelen av deltakere med markert unormale standard sikkerhetslaboratorieverdier (kjemi, hematologi og urinanalyse) samlet gjennom hele studien.
Dag 1 til dag 4
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for målinger av vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur (oral), sittende blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter), respirasjonsfrekvens og puls (bpm).
Dag 1 til dag 4
Prosentandel av deltakere med minst én forekomst av alvorlig hypoglykemi etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-648
Tidsramme: Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering
Flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-648

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere