Fase 1, TAK-648, studie met enkelvoudige stijgende dosis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase 1-studie van escalerende enkelvoudige orale doses TAK-648 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie met een enkele dosis bij gezonde deelnemers. De studie is de eerste TAK-648-studie bij mensen en is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis TAK-648 bij gezonde deelnemers te evalueren.
De verbinding die in deze studie wordt getest, is TAK-648. TAK-648 wordt getest om een veilige en goed verdragen enkelvoudige dosis te vinden.
In dit onderzoek werd gemeten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkwam en hoe lang het duurde voordat het lichaam het kwijtraakte. Ook werd informatie verzameld over eventuele bijwerkingen. Deze studie was een gerandomiseerde studie met stijgende doses, wat betekent dat de eerste groep onderzoeksdeelnemers bij toeval werd toegewezen aan ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Placebo is een oplossing die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen werkzame stof bevat. De laagste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo werd gegeven aan de 1e groep deelnemers (1e cohort) en een hogere dosis werd gegeven aan de volgende groep totdat alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel waren getest. TAK-648 werd gedoseerd in 5 opeenvolgende cohorten met toenemende doses van de laagste dosis gegeven in cohort 1 tot hogere doses gegeven in het daaropvolgende cohort. Doses kunnen worden aangepast op basis van beschikbare gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK).
Ongeveer 40 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers waren gepland voor inschrijving met 8 geplande proefpersonen (6 gerandomiseerd naar TAK-648 en 2 gerandomiseerd naar placebo) voor elk cohort. De studie omvatte 5 cohorten.
Deze single-center studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie was maximaal 45 dagen. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek, waaronder een periode van 5 dagen van opsluiting in de kliniek. Alle deelnemers werden 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel en op dag 84 (+/- 2 dagen) telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- Is in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Weegt minimaal 55 kg (121 lbs) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2, inclusief.
- Heeft een systolische bloeddruk >90 en ≤150 mm Hg en een diastolische bloeddruk van >60 en ≤90 mm Hg bij de screening en bij het inchecken (dag -2).
- Heeft een berekende creatinineklaring >60 ml/min bij screening en check-in (dag -2).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-648, fosfodiësteraseremmers of Listerine-strips.
- Heeft een significante medische geschiedenis of momenteel ongecontroleerde klinische aandoeningen, die mogelijk niet veilig zijn voor de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, en die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen; kan de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, of kan mogelijk de onderzoeksresultaten verstoren.
- Heeft een voorgeschiedenis van aanhoudende, chronische of intermitterende misselijkheid, braken of diarree of had een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden
- Heeft een diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis of angststoornissen of heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening medicatie gekregen om psychische stoornissen te behandelen.
- Heeft abnormale laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of heeft de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 keer de bovengrens van normaal.
- Gebruik van uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten die in het protocol worden beschreven.
- Gebruik van nieuwe medicijnen tijdens de studie, inclusief tijdens de follow-upperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, oplossing, oraal, eenmaal op dag 1.
|
TAK-648-oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, oplossing, oraal, eenmaal op dag 1.
|
TAK-648-oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, oplossing, oraal, eenmaal op dag 1.
|
TAK-648-oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, oplossing, oraal, eenmaal op dag 1.
|
TAK-648-oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, oplossing, oraal, eenmaal op dag 1.
|
TAK-648-oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1-5: Placebo
TAK-648 placebo-matching-oplossing, oraal, eenmaal op dag 1.
|
TAK-648 placebo-matching-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft gehad
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor veiligheidslaboratoriumtests ten minste één keer na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Het percentage deelnemers met opvallend afwijkende standaardveiligheidslaboratoriumwaarden (chemie, hematologie en urineonderzoek) verzameld tijdens het onderzoek.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Vitale functies zijn lichaamstemperatuur (oraal), bloeddruk in zittende houding (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust), ademhalingsfrequentie en hartslag (bpm).
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één geval van ernstige hypoglykemie na toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-648
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-648 te bereiken
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-648
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-648
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .