1상, TAK-648, 단일 상승 용량 연구
건강한 피험자를 대상으로 단일 경구 TAK-648 용량 증량에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 단일 용량 연구였습니다. 이 연구는 인간에 대한 최초의 TAK-648 연구이며 건강한 참가자를 대상으로 TAK-648 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 테스트되는 화합물은 TAK-648입니다. TAK-648은 안전하고 내약성이 좋은 단일 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다.
이 연구는 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어갔는지 그리고 신체가 그것을 제거하는 데 얼마나 오래 걸렸는지 측정했습니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집되었습니다. 이 연구는 무작위 용량 증가 연구로, 첫 번째 연구 참여자 그룹이 우연히 연구 약물 또는 위약을 받도록 지정되었습니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 솔루션입니다. 연구 약물 또는 위약의 최저 용량을 첫 번째 참가자 그룹(1차 코호트)에게 제공하고 연구 약물의 모든 용량이 테스트될 때까지 다음 그룹에 더 높은 용량을 제공했습니다. TAK-648은 코호트 1에서 제공된 최저 용량에서 후속 코호트에서 제공된 더 높은 용량까지 증가하는 용량으로 5개의 순차적인 코호트에서 투약되었습니다. 사용 가능한 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
대략 40명의 건강한 남성 및 여성 참가자가 각 코호트에 대해 계획된 8명의 피험자(TAK-648에 무작위 배정된 6명 및 위약에 무작위 배정된 2명)와 함께 등록을 계획했습니다. 이 연구에는 5개의 코호트가 포함되었습니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 45일이었습니다. 참가자들은 5일간의 입원 기간을 포함하여 여러 차례 병원을 방문했습니다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 및 84일(+/-2일)에 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다.
- 18세에서 55세 사이입니다.
- 체중이 55kg(121lbs) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(포함)입니다.
- 스크리닝 및 체크인 시(제-2일) 수축기 혈압 >90 및 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 >60 및 ≤90mmHg를 갖는다.
- 스크리닝 및 체크인 시(-2일) 계산된 크레아티닌 청소율 >60mL/분을 가집니다.
제외 기준:
- TAK-648, 포스포디에스테라제 억제제 또는 리스테린 스트립 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 중요한 병력 또는 현재 제어되지 않는 임상 상태가 있는 경우, 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 약물의 흡수에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
- 지속적, 만성 또는 간헐적 메스꺼움, 구토 또는 설사의 병력이 있거나 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환이 있는 경우
- 주요 우울증, 양극성 장애 또는 불안 장애 진단을 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 심리적 장애를 치료하기 위한 약물을 투여 받았습니다.
- 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값이 있거나 다음과 같은 실험실 이상이 있습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 상한의 >2.5배.
- 프로토콜에 설명된 제외된 약물, 보충제 또는 식품 제품의 사용.
- 후속 기간을 포함하여 연구 과정 동안 새로운 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: TAK-648 0.05mg
TAK-648 0.05 mg, 용액, 경구, 1일 1회.
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TAK-648 솔루션
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실험적: 코호트 2: TAK-648 0.15mg
TAK-648 0.15 mg, 용액, 경구, 1일 1회.
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TAK-648 솔루션
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실험적: 코호트 3: TAK-648 0.35mg
TAK-648 0.35 mg, 용액, 경구, 1일 1회.
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TAK-648 솔루션
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실험적: 코호트 4: TAK-648 0.7mg
TAK-648 0.7 mg, 용액, 경구, 1일 1회.
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TAK-648 솔루션
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실험적: 코호트 5: TAK-648 0.85mg
TAK-648 0.85 mg, 용액, 경구, 1일 1회.
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TAK-648 솔루션
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위약 비교기: 집단 1-5: 위약
TAK-648 위약 매칭 솔루션, 경구, 1일 1회.
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TAK-648 위약 매칭 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 14일차
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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투여 후 적어도 한 번 안전 실험실 테스트에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 4일차
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연구 전반에 걸쳐 수집된 현저하게 비정상적인 표준 안전 실험실 값(화학, 혈액학 및 소변검사)을 가진 참가자의 비율.
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1일차 ~ 4일차
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투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 1일차 ~ 4일차
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활력 징후에는 체온(구강), 앉은 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후), 호흡수 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
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1일차 ~ 4일차
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투여 후 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 4일차
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중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-648에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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Tmax: TAK-648의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-648에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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AUC∞: TAK-648에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (기타 식별자: WHO)
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TAK-648에 대한 임상 시험
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Takeda종료됨심혈관 질환 | 제2형 당뇨병미국, 프랑스, 폴란드, 우크라이나, 독일, 홍콩, 대만, 아르헨티나, 이스라엘, 멕시코, 불가리아, 말레이시아, 루마니아, 캐나다, 대한민국, 뉴질랜드, 페루, 에스토니아, 필리핀 제도, 러시아 연방, 체코 공화국, 헝가리, 브라질, 이탈리아, 영국, 리투아니아, 슬로바키아, 호주, 남아프리카, 라트비아, 크로아티아, 태국
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