Fas 1, TAK-648, studie med enstaka doser
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av eskalerande enstaka orala TAK-648-doser hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, endosstudie på friska deltagare. Studien är den första TAK-648-studien på människor och är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för en engångsdos av TAK-648 till friska deltagare.
Den förening som testas i denna studie är TAK-648. TAK-648 testas för att hitta en säker och vältolererad engångsdos.
Denna studie mätte hur mycket av studieläkemedlet som kom in i blodomloppet och hur lång tid det tog för kroppen att bli av med det. Information om eventuella biverkningar som kan ha inträffat samlades också in. Denna studie var en randomiserad doshöjande studie vilket innebär att den första gruppen av forskningsdeltagare av en slump fick antingen studieläkemedlet eller placebo. Placebo är en lösning som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens. Den lägsta dosen av studieläkemedlet eller placebo gavs till den första gruppen av deltagare (1:a kohorten) och en högre dos gavs till nästa grupp tills alla doser av studieläkemedlet testades. TAK-648 doserades i 5 sekventiella kohorter med eskalerande doser från den lägsta dosen som gavs i kohort 1 till högre doser som gavs i den efterföljande kohorten. Doserna kan justeras baserat på tillgängliga säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska (PK) data.
Ungefär 40 friska manliga och kvinnliga deltagare planerades för inskrivning med 8 försökspersoner planerade (6 randomiserade till TAK-648 och 2 randomiserade till placebo) för varje kohort. Studien omfattade 5 kohorter.
Denna studie med ett enda center genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie var upp till 45 dagar. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken, inklusive en 5-dagars period av förlossning på kliniken. Alla deltagare kontaktades per telefon 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och på dag 84 (+/-2 dagar) för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk vuxen hane eller icke-gravid, icke ammande hona.
- Är i åldern 18 till 55 år inklusive.
- Väger minst 55 kg (121 lbs) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2, inklusive.
- Har ett systoliskt blodtryck >90 och ≤150 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck på >60 och ≤90 mm Hg vid screening och vid incheckning (dag -2).
- Har ett beräknat kreatininclearance >60 ml/min vid screening och incheckning (dag -2).
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-648, fosfodiesterashämmare eller Listerine-remsor.
- Har betydande medicinsk historia eller för närvarande okontrollerade kliniska tillstånd, som kanske inte är säkra för deltagaren att delta i studien, kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien; kan påverka absorptionen av studieläkemedlet eller kan potentiellt förvirra studieresultaten.
- Har en historia av ihållande, kroniskt eller intermittent illamående, kräkningar eller diarré eller haft en pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinal sjukdom som skulle påverka absorptionen av läkemedel
- Har en diagnos av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom eller fått någon medicin för att behandla psykologiska störningar inom 1 år före screening.
- Har onormala laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller har följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 gånger de övre normalgränserna.
- Användning av eventuella undantagna mediciner, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som beskrivs i protokollet.
- Användning av nya mediciner under studiens gång inklusive under uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, lösning, oralt, en gång på dag 1.
|
TAK-648 lösning
|
|
Experimentell: Kohort 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, lösning, oralt, en gång på dag 1.
|
TAK-648 lösning
|
|
Experimentell: Kohort 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, lösning, oralt, en gång på dag 1.
|
TAK-648 lösning
|
|
Experimentell: Kohort 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, lösning, oralt, en gång på dag 1.
|
TAK-648 lösning
|
|
Experimentell: Kohort 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, lösning, oralt, en gång på dag 1.
|
TAK-648 lösning
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1-5: Placebo
TAK-648 placebomatchande lösning, oralt, en gång på dag 1.
|
TAK-648 placebo-matchande lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som har minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för säkerhetslaboratorietester minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Andelen deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden (kemi, hematologi och urinanalys) som samlades in under hela studien.
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Andel deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Vitala tecken kommer att vara kroppstemperatur (oralt), sittande blodtryck (efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter), andningsfrekvens och puls (bpm).
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Andel deltagare med minst en förekomst av allvarlig hypoglykemi efter dosering
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Allvarlig hypoglykemi definieras som en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
|
Dag 1 till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-648
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-648
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-648
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-648
Tidsram: Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .