Fase 1, TAK-648, estudio de dosis única ascendente
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis orales únicas crecientes de TAK-648 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y de dosis única en participantes sanos. El estudio es el primer estudio de TAK-648 en humanos y está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de una dosis única de TAK-648 para participantes sanos.
El compuesto que se está probando en este estudio es TAK-648. TAK-648 se está probando para encontrar una dosis única segura y bien tolerada.
Este estudio midió qué cantidad del fármaco del estudio entró en el torrente sanguíneo y cuánto tiempo le tomó al cuerpo deshacerse de él. También se recopiló información sobre cualquier efecto secundario que pudiera haber ocurrido. Este estudio fue un estudio aleatorio de aumento de dosis, lo que significa que el primer grupo de participantes de la investigación fue asignado al azar para recibir el fármaco del estudio o el placebo. El placebo es una solución que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ningún ingrediente activo. Se administró la dosis más baja del fármaco del estudio o el placebo al primer grupo de participantes (primera cohorte) y se administró una dosis más alta al siguiente grupo hasta que se probaron todas las dosis del fármaco del estudio. Se dosificó TAK-648 en 5 cohortes secuenciales con dosis crecientes desde la dosis más baja administrada en la cohorte 1 hasta las dosis más altas administradas en la cohorte posterior. Las dosis podrían ajustarse según los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK).
Se planificó la inscripción de aproximadamente 40 participantes masculinos y femeninos sanos con 8 sujetos planificados (6 asignados al azar a TAK-648 y 2 asignados al azar a placebo) para cada cohorte. El estudio incluyó 5 cohortes.
Este ensayo de centro único se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 45 días. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica, incluido un período de 5 días de confinamiento en la clínica. Todos los participantes fueron contactados por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio y el día 84 (+/- 2 días) para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre adulto sano o una mujer no embarazada ni lactante.
- Tiene entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Pesa al menos 55 kg (121 libras) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive.
- Tiene una presión arterial sistólica > 90 y ≤ 150 mm Hg y una presión arterial diastólica > 60 y ≤ 90 mm Hg en la selección y en el registro (Día -2).
- Tiene un aclaramiento de creatinina calculado >60 ml/min en la selección y el registro (día -2).
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-648, inhibidores de la fosfodiesterasa o tiras de Listerine.
- Tiene antecedentes médicos significativos o condiciones clínicas actualmente no controladas, que pueden no ser seguras para que el participante participe en el estudio, pueden afectar la capacidad del participante para participar en el estudio; puede influir en la absorción del fármaco del estudio o puede confundir los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes de náuseas, vómitos o diarrea persistentes, crónicos o intermitentes o ha tenido una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que podría influir en la absorción de medicamentos
- Tiene un diagnóstico de depresión mayor, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad o recibió algún medicamento para tratar cualquier trastorno psicológico en el año anterior a la selección.
- Tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o tiene las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces los límites superiores de lo normal.
- Uso de cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido descrito en el protocolo.
- Uso de nuevos medicamentos durante el transcurso del estudio, incluso durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, solución, por vía oral, una vez el Día 1.
|
Solución TAK-648
|
|
Experimental: Cohorte 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, solución, por vía oral, una vez el Día 1.
|
Solución TAK-648
|
|
Experimental: Cohorte 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, solución, por vía oral, una vez el Día 1.
|
Solución TAK-648
|
|
Experimental: Cohorte 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, solución, por vía oral, una vez el Día 1.
|
Solución TAK-648
|
|
Experimental: Cohorte 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, solución, por vía oral, una vez el Día 1.
|
Solución TAK-648
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 1-5: Placebo
Solución de comparación de placebo TAK-648, por vía oral, una vez en el Día 1.
|
Solución de comparación de placebo TAK-648
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tienen al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
|
Día 1 a Día 14
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las pruebas de laboratorio de seguridad al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
El porcentaje de participantes con valores de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormales (química, hematología y análisis de orina) recopilados a lo largo del estudio.
|
Día 1 a Día 4
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Los signos vitales incluirán la temperatura corporal (oral), la presión arterial sentado (después de que el participante haya descansado durante al menos 5 minutos), la frecuencia respiratoria y el pulso (lpm).
|
Día 1 a Día 4
|
|
Porcentaje de participantes con al menos un caso de hipoglucemia grave después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
La hipoglucemia severa se define como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
|
Día 1 a Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-648
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
|
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-648
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
|
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-648
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
|
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-648
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TAK-648
-
TakedaTerminado
-
TakedaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
TakedaTerminado
-
TakedaTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionEstados Unidos
-
TakedaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Diabetes tipo 2Estados Unidos, Francia, Polonia, Ucrania, Alemania, Hong Kong, Taiwán, Argentina, Israel, México, Bulgaria, Malasia, Rumania, Canadá, Corea, república de, Nueva Zelanda, Perú, Estonia, Filipinas, Federación Rusa, República Checa, Hu... y más
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoEsquizofrenia, Ataxia CerebelosaReino Unido
-
TakedaTerminado
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.TerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos, Alemania, Austria, Francia, Reino Unido