Fase 1, TAK-648, Estudo de dose única crescente
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas escalonadas de TAK-648 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, de dose única em participantes saudáveis. O estudo é o primeiro estudo TAK-648 em humanos e foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma dose única de TAK-648 para participantes saudáveis.
O composto que está sendo testado neste estudo é o TAK-648. O TAK-648 está sendo testado para encontrar uma dose única segura e bem tolerada.
Este estudo mediu quanto do medicamento do estudo entrou na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo levou para se livrar dele. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ter ocorrido também foram coletadas. Este estudo foi um estudo randomizado de aumento de dose, o que significa que o primeiro grupo de participantes da pesquisa foi designado por acaso para receber o medicamento do estudo ou o placebo. O placebo é uma solução que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo. A dose mais baixa do medicamento do estudo ou placebo foi administrada ao 1º grupo de participantes (1ª coorte) e uma dose mais alta foi administrada ao próximo grupo até que todas as doses do medicamento do estudo fossem testadas. TAK-648 foi administrado em 5 coortes sequenciais com doses crescentes desde a dose mais baixa dada na Coorte 1 até doses mais altas dadas na coorte subsequente. As doses podem ser ajustadas com base nos dados disponíveis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK).
Aproximadamente 40 participantes saudáveis do sexo masculino e feminino foram planejados para inscrição com 8 indivíduos planejados (6 randomizados para TAK-648 e 2 randomizados para placebo) para cada coorte. O estudo incluiu 5 coortes.
Este estudo de centro único foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo foi de até 45 dias. Os participantes fizeram várias visitas à clínica, incluindo um período de 5 dias de confinamento na clínica. Todos os participantes foram contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo e no Dia 84 (+/- 2 dias) para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem adulto saudável ou uma mulher não grávida e não lactante.
- Tem idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Pese pelo menos 55 kg (121 lbs) e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive.
- Tem uma pressão arterial sistólica >90 e ≤150 mm Hg e uma pressão arterial diastólica de >60 e ≤90 mm Hg na Triagem e no Check-in (Dia -2).
- Tem uma depuração de creatinina calculada >60 mL/min na Triagem e Check-in (Dia -2).
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-648, inibidores da fosfodiesterase ou tiras de Listerine.
- Tem históricos médicos significativos ou condições clínicas atualmente não controladas, que podem não ser seguras para o participante participar do estudo, podem afetar a capacidade do participante de participar do estudo; pode influenciar a absorção do medicamento do estudo ou pode potencialmente confundir os resultados do estudo.
- Tem história de náusea persistente, crônica ou intermitente, vômito ou diarreia ou teve uma doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que influenciaria a absorção de medicamentos
- Tem um diagnóstico de depressão maior, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade ou recebeu qualquer medicamento para tratar qualquer transtorno psicológico dentro de 1 ano antes da triagem.
- Tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou apresenta as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes os limites superiores do normal.
- Uso de qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído descrito no protocolo.
- Uso de novos medicamentos durante o estudo, inclusive durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, solução, por via oral, uma vez no Dia 1.
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Solução TAK-648
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Experimental: Coorte 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, solução, por via oral, uma vez no dia 1.
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Solução TAK-648
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Experimental: Coorte 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, solução, por via oral, uma vez no dia 1.
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Solução TAK-648
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Experimental: Coorte 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, solução, por via oral, uma vez no dia 1.
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Solução TAK-648
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Experimental: Coorte 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, solução, por via oral, uma vez no dia 1.
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Solução TAK-648
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Comparador de Placebo: Coorte 1-5: Placebo
Solução equivalente a placebo TAK-648, por via oral, uma vez no dia 1.
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Solução de correspondência de placebo TAK-648
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Dia 1 ao Dia 14
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais, para testes laboratoriais de segurança pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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A porcentagem de participantes com quaisquer valores laboratoriais de segurança padrão marcadamente anormais (química, hematologia e urinálise) coletados durante o estudo.
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Dia 1 ao Dia 4
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Os sinais vitais incluirão temperatura corporal (oral), pressão arterial sentada (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos), frequência respiratória e pulso (bpm).
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Dia 1 ao Dia 4
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma ocorrência de hipoglicemia grave pós-dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
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Dia 1 ao Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-648
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-648
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-648
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-648
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Outro identificador: WHO)
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