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Fase 1, TAK-648, studio a dose singola in aumento

2 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sull'aumento delle singole dosi orali di TAK-648 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-648 quando somministrato come singola dose orale di soluzione TAK-648 a livelli di dose crescenti in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, a dose singola su partecipanti sani. Lo studio è il primo studio TAK-648 sugli esseri umani ed è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola dose di TAK-648 a partecipanti sani.

Il composto testato in questo studio è TAK-648. TAK-648 è in fase di test per trovare una dose singola sicura e ben tollerata.

Questo studio ha misurato la quantità del farmaco in studio che è entrata nel flusso sanguigno e quanto tempo ha impiegato il corpo per liberarsene. Sono state raccolte anche informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero essersi verificati. Questo studio era uno studio randomizzato sull'aumento della dose, il che significa che il primo gruppo di partecipanti alla ricerca è stato assegnato per caso a ricevere il farmaco in studio o il placebo. Placebo è una soluzione che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun principio attivo. La dose più bassa del farmaco in studio o del placebo è stata somministrata al 1° gruppo di partecipanti (1° coorte) e una dose più alta è stata somministrata al gruppo successivo fino a quando tutte le dosi del farmaco in studio non sono state testate. TAK-648 è stato dosato in 5 coorti sequenziali con dosi crescenti dalla dose più bassa somministrata nella coorte 1 a dosi più elevate somministrate nella coorte successiva. Le dosi potrebbero essere aggiustate in base ai dati disponibili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK).

È stato pianificato l'arruolamento di circa 40 partecipanti sani di sesso maschile e femminile con 8 soggetti pianificati (6 randomizzati a TAK-648 e 2 randomizzati a placebo) per ciascuna coorte. Lo studio ha incluso 5 coorti.

Questo studio monocentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 45 giorni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, compreso un periodo di 5 giorni di reclusione in clinica. Tutti i partecipanti sono stati contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il giorno 84 (+/-2 giorni) per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio adulto sano o una femmina non incinta e che non allatta.
  2. Ha dai 18 ai 55 anni compresi.
  3. Pesa almeno 55 kg (121 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusi.
  4. Presenta una pressione arteriosa sistolica >90 e ≤150 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica >60 e ≤90 mm Hg allo screening e al check-in (giorno -2).
  5. Ha una clearance della creatinina calcolata >60 ml/min allo screening e al check-in (giorno -2).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-648, inibitori della fosfodiesterasi o strisce di Listerine.
  2. Ha storie mediche significative o condizioni cliniche attualmente non controllate, che potrebbero non essere sicure per il partecipante partecipare allo studio, possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio; può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio o può potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  3. Ha una storia di nausea, vomito o diarrea persistenti, cronici o intermittenti o ha avuto una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi) che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci
  4. Ha una diagnosi di depressione maggiore, disturbo bipolare o disturbi d'ansia o ha ricevuto farmaci per trattare eventuali disturbi psicologici entro 1 anno prima dello screening.
  5. Ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o ha le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte i limiti superiori della norma.
  6. Uso di eventuali farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi descritti nel protocollo.
  7. Uso di nuovi farmaci durante il corso dello studio, anche durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, soluzione, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-648
Soluzione TAK-648
Sperimentale: Coorte 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, soluzione, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-648
Soluzione TAK-648
Sperimentale: Coorte 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, soluzione, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-648
Soluzione TAK-648
Sperimentale: Coorte 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, soluzione, per via orale, una volta al giorno 1.
Droga: TAK-648
Soluzione TAK-648
Sperimentale: Coorte 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, soluzione, per via orale, una volta al Giorno 1.
Droga: TAK-648
Soluzione TAK-648
Comparatore placebo: Coorte 1-5: Placebo
TAK-648 soluzione corrispondente al placebo, per via orale, una volta il giorno 1.
Droga: TAK-648 Placebo
Soluzione corrispondente al placebo TAK-648

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali, per i test di laboratorio di sicurezza almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anomali (chimica, ematologia e analisi delle urine) raccolti durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 4
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
I segni vitali includeranno la temperatura corporea (orale), la pressione sanguigna seduta (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti), la frequenza respiratoria e il polso (bpm).
Dal giorno 1 al giorno 4
Percentuale di partecipanti con almeno un'occorrenza di grave ipoglicemia post-dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-648
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-648
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-648
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-648
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose
Punti temporali multipli (fino a 72 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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