Phase 1, TAK-648, étude à dose unique croissante
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique portant sur des doses orales uniques croissantes de TAK-648 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique et à dose unique chez des participants en bonne santé. L'étude est la première étude TAK-648 chez l'homme et est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une dose unique de TAK-648 chez des participants en bonne santé.
Le composé testé dans cette étude est le TAK-648. TAK-648 est testé pour trouver une dose unique sûre et bien tolérée.
Cette étude a mesuré la quantité de médicament à l'étude qui est passée dans la circulation sanguine et le temps qu'il a fallu à l'organisme pour s'en débarrasser. Des informations sur les effets secondaires qui auraient pu survenir ont également été recueillies. Cette étude était une étude randomisée à dose croissante, ce qui signifie que le premier groupe de participants à la recherche a été désigné par hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit un placebo. Le placebo est une solution qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif. La dose la plus faible du médicament à l'étude ou du placebo a été administrée au 1er groupe de participants (1ère cohorte) et une dose plus élevée a été administrée au groupe suivant jusqu'à ce que toutes les doses du médicament à l'étude aient été testées. TAK-648 a été dosé dans 5 cohortes séquentielles avec des doses croissantes de la dose la plus faible administrée dans la cohorte 1 aux doses plus élevées administrées dans la cohorte suivante. Les doses pourraient être ajustées en fonction des données disponibles sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK).
Environ 40 participants masculins et féminins en bonne santé devaient être recrutés avec 8 sujets prévus (6 randomisés pour TAK-648 et 2 randomisés pour un placebo) pour chaque cohorte. L'étude comprenait 5 cohortes.
Cet essai monocentrique a été mené aux États-Unis. Le délai global de participation à cette étude était de 45 jours. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique, dont une période de confinement de 5 jours à la clinique. Tous les participants ont été contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et au jour 84 (+/-2 jours) pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme adulte en bonne santé ou une femme non enceinte et non allaitante.
- Est âgé de 18 à 55 ans inclus.
- Pèse au moins 55 kg (121 lb) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus.
- A une pression artérielle systolique> 90 et ≤ 150 mm Hg et une pression artérielle diastolique> 60 et ≤ 90 mm Hg au dépistage et à l'enregistrement (jour -2).
- A une clairance de la créatinine calculée> 60 ml / min au dépistage et à l'enregistrement (jour -2).
Critère d'exclusion:
- Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du TAK-648, des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou des bandelettes Listerine.
- A des antécédents médicaux importants ou des conditions cliniques actuellement non contrôlées, qui peuvent ne pas être sûres pour que le participant participe à l'étude, peuvent avoir un impact sur la capacité du participant à participer à l'étude ; peut influencer l'absorption du médicament à l'étude ou peut potentiellement fausser les résultats de l'étude.
- A des antécédents de nausées, de vomissements ou de diarrhée persistants, chroniques ou intermittents ou a eu une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui influencerait l'absorption des médicaments
- A reçu un diagnostic de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de troubles anxieux ou a reçu des médicaments pour traiter des troubles psychologiques dans l'année précédant le dépistage.
- A des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou a les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois les limites supérieures de la normale.
- Utilisation de tout médicament, supplément ou produit alimentaire exclu décrit dans le protocole.
- Utilisation de nouveaux médicaments au cours de l'étude, y compris pendant la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, solution, par voie orale, une fois le jour 1.
|
Solution TAK-648
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, solution, par voie orale, une fois le jour 1.
|
Solution TAK-648
|
|
Expérimental: Cohorte 3 : TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, solution, par voie orale, une fois le jour 1.
|
Solution TAK-648
|
|
Expérimental: Cohorte 4 : TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, solution, par voie orale, une fois le jour 1.
|
Solution TAK-648
|
|
Expérimental: Cohorte 5 : TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, solution, par voie orale, une fois le jour 1.
|
Solution TAK-648
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 1-5 : Placebo
Solution correspondant au placebo TAK-648, par voie orale, une fois le jour 1.
|
Solution d'appariement placebo TAK-648
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 14
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
|
Jour 1 à Jour 14
|
|
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux, pour les tests de sécurité en laboratoire au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Le pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire de sécurité standard nettement anormales (chimie, hématologie et analyse d'urine) recueillies tout au long de l'étude.
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Pourcentage de participants qui répondent aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Les signes vitaux comprendront la température corporelle (orale), la pression artérielle en position assise (après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes), la fréquence respiratoire et le pouls (bpm).
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Pourcentage de participants présentant au moins une occurrence d'hypoglycémie sévère après l'administration de la dose
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
|
Jour 1 à Jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-648
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
|
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-648
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
|
AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-648
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
|
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-648
Délai: Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
Plusieurs points dans le temps (jusqu'à 72 heures) après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-648_101
- U1111-1154-2329 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .