Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, TAK-648, Badanie pojedynczej rosnącej dawki

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych doustnych dawek TAK-648 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-648 podawanej jako pojedyncza doustna dawka roztworu TAK-648 przy rosnących poziomach dawek zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych uczestników. Badanie jest pierwszym badaniem TAK-648 na ludziach i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki TAK-648 zdrowym uczestnikom.

Związkiem testowanym w tym badaniu jest TAK-648. TAK-648 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej pojedynczej dawki.

W tym badaniu mierzono, ile badanego leku dostało się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebował, aby się go pozbyć. Zebrano również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych, które mogły wystąpić. To badanie było randomizowanym badaniem ze zwiększaniem dawki, co oznacza, że ​​pierwsza grupa uczestników badania została przypadkowo przydzielona do otrzymywania badanego leku lub placebo. Placebo to roztwór, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Najniższą dawkę badanego leku lub placebo podano pierwszej grupie uczestników (1. kohorta), a wyższą dawkę podano następnej grupie, aż do przetestowania wszystkich dawek badanego leku. TAK-648 podawano w 5 kolejnych kohortach z rosnącymi dawkami od najniższej dawki podanej w Kohorcie 1 do wyższych dawek podanych w kolejnej kohorcie. Dawki można dostosować w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK).

Zaplanowano włączenie około 40 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej z zaplanowanymi 8 osobami (6 losowo przydzielonych do TAK-648 i 2 losowo przydzielonych do placebo) dla każdej kohorty. Badanie obejmowało 5 kohort.

Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 45 dni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym jeden 5-dniowy okres pobytu w klinice. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktowano się telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku iw dniu 84 (+/-2 dni) w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub nieciężarną kobietą niekarmiącą.
  2. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Waży co najmniej 55 kg (121 funtów) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2 włącznie.
  4. Ma skurczowe ciśnienie krwi >90 i ≤150 mm Hg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >60 i ≤90 mm Hg podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2).
  5. Ma obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-648, inhibitory fosfodiesterazy lub paski Listerine.
  2. Ma znaczącą historię medyczną lub obecnie niekontrolowane stany kliniczne, które mogą nie być bezpieczne dla uczestnika do udziału w badaniu, mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu; może wpływać na wchłanianie badanego leku lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  3. Ma historię uporczywych, przewlekłych lub przerywanych nudności, wymiotów lub biegunki lub miał obecną lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na wchłanianie leków
  4. Ma diagnozę dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych lub otrzymał jakiekolwiek leki w celu leczenia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub ma następujące nieprawidłowości laboratoryjne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  6. Stosowanie jakichkolwiek wykluczonych leków, suplementów lub produktów spożywczych określonych w protokole.
  7. Stosowanie nowych leków w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, roztwór, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, roztwór, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Kohorta 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, roztwór, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Kohorta 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, roztwór, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Eksperymentalny: Kohorta 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, roztwór, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-648
Rozwiązanie TAK-648
Komparator placebo: Kohorta 1-5: Placebo
TAK-648 roztwór odpowiadający placebo, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-648 Placebo
TAK-648 roztwór odpowiadający placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa (chemia, hematologia i analiza moczu) zebranymi podczas badania.
Dzień 1 do dnia 4
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała (doustnie), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczął przez co najmniej 5 minut), częstość oddechów i tętno (uderzenia na minutę).
Dzień 1 do dnia 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna ciężka hipoglikemia po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-648
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-648
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-648
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-648
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki
Wiele punktów czasowych (do 72 godzin) po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-648

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj