Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, TAK-648, studie s jednou stoupající dávkou

2. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalujících jednotlivých perorálních dávek TAK-648 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAK-648 při podávání jako jednorázová perorální dávka roztoku TAK-648 při zvyšujících se hladinách dávek u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou studii s jednou dávkou u zdravých účastníků. Studie je první studií TAK-648 u lidí a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jedné dávky TAK-648 zdravým účastníkům.

Sloučenina testovaná v této studii je TAK-648. TAK-648 je testován za účelem nalezení bezpečné a dobře tolerované jednotlivé dávky.

Tato studie měřila, kolik studovaného léku se dostalo do krevního oběhu a jak dlouho trvalo tělu, než se ho zbavilo. Rovněž byly shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohly vyskytnout. Tato studie byla randomizovaná studie zvyšující dávku, což znamená, že první skupině účastníků výzkumu byla náhodně přidělena buď studovaný lék, nebo placebo. Placebo je roztok, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Nejnižší dávka studovaného léku nebo placeba byla podávána 1. skupině účastníků (1. kohorta) a vyšší dávka byla podávána další skupině, dokud nebyly otestovány všechny dávky studovaného léku. TAK-648 byl dávkován v 5 sekvenčních kohortách s eskalujícími dávkami od nejnižší dávky podávané v kohortě 1 po vyšší dávky podávané v následné kohortě. Dávky lze upravit na základě dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK).

Bylo plánováno zařazení přibližně 40 zdravých mužských a ženských účastníků, přičemž bylo plánováno 8 subjektů (6 randomizovaných na TAK-648 a 2 randomizované na placebo) pro každou kohortu. Studie zahrnovala 5 kohort.

Tato studie v jediném centru byla provedena ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii byla až 45 dní. Účastníci provedli několik návštěv na klinice, včetně jednoho pětidenního pobytu na klinice. Všichni účastníci byli kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce studovaného léku a v den 84 (+/-2 dny) za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  2. Je ve věku 18 až 55 let včetně.
  3. Váží alespoň 55 kg (121 liber) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně.
  4. Má systolický krevní tlak > 90 a ≤ 150 mm Hg a diastolický krevní tlak > 60 a ≤ 90 mm Hg při screeningu a při kontrole (den -2).
  5. Má vypočtenou clearance kreatininu >60 ml/min při screeningu a kontrole (den -2).

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-648, inhibitory fosfodiesterázy nebo proužky Listerine.
  2. Má významnou anamnézu nebo aktuálně nekontrolované klinické stavy, které nemusí být pro účastníka bezpečné pro účast ve studii, mohou ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie; může ovlivnit absorpci studovaného léčiva nebo může potenciálně zkreslit výsledky studie.
  3. Má v anamnéze přetrvávající, chronickou nebo intermitentní nevolnost, zvracení nebo průjem nebo měl aktuální nebo nedávné (během 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků
  4. Má diagnostikovanou závažnou depresi, bipolární poruchu nebo úzkostnou poruchu nebo během 1 roku před screeningem dostal nějaké léky k léčbě jakýchkoli psychických poruch.
  5. Má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo má následující laboratorní abnormality: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5násobek horní hranice normy.
  6. Použití jakýchkoli vyloučených léků, doplňků nebo potravinových produktů uvedených v protokolu.
  7. Použití nových léků v průběhu studie, včetně období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TAK-648 0,05 mg
TAK-648 0,05 mg, roztok, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-648
Řešení TAK-648
Experimentální: Skupina 2: TAK-648 0,15 mg
TAK-648 0,15 mg, roztok, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-648
Řešení TAK-648
Experimentální: Skupina 3: TAK-648 0,35 mg
TAK-648 0,35 mg, roztok, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-648
Řešení TAK-648
Experimentální: Skupina 4: TAK-648 0,7 mg
TAK-648 0,7 mg, roztok, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-648
Řešení TAK-648
Experimentální: Skupina 5: TAK-648 0,85 mg
TAK-648 0,85 mg, roztok, perorálně, jednou v den 1.
Lék: TAK-648
Řešení TAK-648
Komparátor placeba: Kohorta 1–5: Placebo
TAK-648 roztok odpovídající placebu, perorálně, jednou v den 1.
Lék: Placebo TAK-648
TAK-648 roztok odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 14
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Den 1 až den 14
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro bezpečnostní laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 4
Procento účastníků s jakýmikoli výrazně abnormálními standardními bezpečnostními laboratorními hodnotami (chemie, hematologie a analýza moči) shromážděné během studie.
Den 1 až den 4
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 4
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu (orální), krevní tlak vsedě (poté, co si účastník odpočine alespoň 5 minut), dechovou frekvenci a puls (bpm).
Den 1 až den 4
Procento účastníků s alespoň jedním výskytem těžké hypoglykémie po dávce
Časové okno: Den 1 až den 4
Těžká hypoglykémie je definována jako událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-648
Časové okno: Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-648
Časové okno: Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-648
Časové okno: Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-648
Časové okno: Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Více časových bodů (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-648_101
  • U1111-1154-2329 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-648

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit