维持性血液透析患者高磷血症的个体化治疗研究
2018年2月22日 更新者：Chen Jing、Huashan Hospital
本研究旨在研究和比较个体化降磷疗法与常规指南推荐疗法的疗效和成本效益。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，血液透析患者的高磷酸盐血症一直是肾脏科医生最棘手的难题之一。
磷酸盐升高会导致继发性甲状旁腺功能亢进、FGF23 水平升高和血管钙化，进而导致该人群死亡。
目前的指南建议将限制膳食磷酸盐摄入量、加强透析和使用磷酸盐结合剂作为治疗高磷血症的三种疗法。
然而，确切的临床意义仍然不明确：应限制磷酸盐摄入量的强度以及磷酸盐结合剂和透析的剂量应如何相应调整。
因此，高磷酸盐血症的治疗还不够有效，而且似乎难以治愈。
在目前的研究中，研究者根据每位患者的磷酸盐清除能力设计了个体化的降磷疗法，以观察和比较个体化疗法与常规指南推荐疗法的疗效和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200041
- Huashan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 透析时间超过 3 个月的维持性血液透析患者
- 使用内动静脉瘘
- S[P] > 1.45 mmol/l，PTH（甲状旁腺激素，PTH）< 900 ng/ml
- 无残余肾功能 (RRF)
- 稳定的饮食习惯
- 意识清晰，沟通能力强
- 愿意给予书面同意并遵守研究方案
排除标准：
- 严重感染、贫血（Hb < 60 g/L）、低蛋白血症（Alb < 30 g/L）
- 怀孕、哺乳期妇女
- 严重并存疾病史，例如但不限于慢性肝病、心肌感染、脑血管意外、恶性高血压
- 恶性肿瘤史
- 在 1 个月内参加其他饮食、药物相关或任何其他临床试验
- 与 S[P] 升高相关的并发症史，例如但不限于原发性甲状旁腺功能减退症、II 型维生素 D 依赖性佝偻病
- 违规历史
- 对个体化治疗不耐受
- 使用降钙素和二膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加强个体化治疗
患者的透析剂量、药物以及饮食计划将被修改。
|
额外的透析剂量、药物调整和规定的饮食计划
|
|
实验性的：非强化个体化治疗
在不改变透析剂量的情况下，将修改患者的药物和饮食计划。
|
改良药物、规定的饮食计划和每周 3 次定期透析剂量
|
|
实验性的：定期干预
磷酸盐结合剂和骨化三醇将在不改变患者饮食习惯的情况下进行处方和调整。
|
磷酸盐结合剂和骨化三醇将根据指南开处方。
研究中包括的磷酸盐结合剂是醋酸钙、碳酸钙或司维拉姆。
剂量基于患者血清磷酸盐和钙水平。
研究中规定的骨化三醇是 Rocaltrol，剂量取决于 PTH、血清磷酸盐和钙水平。
患者的饮食习惯不会改变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
试验结束时的血清磷酸盐水平
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清钙
大体时间：6周
|
6周
|
|
|
甲状旁腺激素
大体时间：6周
|
血清 iPTH 水平
|
6周
|
|
治疗费用
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.