유지 혈액투석 환자의 고인산혈증에 대한 개별치료에 관한 연구
2018년 2월 22일 업데이트: Chen Jing, Huashan Hospital
이 연구는 일반 가이드라인 권장 요법과 비교하여 개별화된 인산염 강하 요법의 효능 및 비용 효율성을 연구하고 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석 환자의 고인산혈증은 지난 20년 동안 신장 전문의에게 가장 어려운 문제 중 하나였습니다.
상승된 인산염은 속발성 부갑상선기능항진증, 상승된 FGF23 수치 및 혈관 석회화에 기여하며, 이는 결국 이 집단에서 사망에 이르게 합니다.
현재 가이드라인에서는 고인산혈증 치료를 위한 3가지 치료법으로 식이인 섭취 제한, 투석 강화, 인결합제 사용을 권고하고 있다.
그러나 정확한 임상적 의미는 여전히 모호합니다. 인산염 섭취를 얼마나 제한해야 하며 그에 따라 인산염 결합제와 투석의 용량을 어떻게 조정해야 하는지입니다.
따라서 고인산혈증의 치료는 충분히 효과적이지 않았지만 불응성인 것으로 보입니다.
본 연구에서 연구자들은 개별화된 치료와 일반 가이드라인 권장 요법의 효능 및 비용 효율성을 관찰하고 비교하기 위해 각 환자의 인 제거 능력을 기반으로 개별화된 인산염 저하 요법을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- Huashan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~70세
- 유지 혈액 투석 환자의 투석 빈티지가 3개월 이상
- 내부 동정맥 누공 사용
- S[P] > 1.45mmol/l, PTH(부갑상선 호르몬, PTH) < 900ng/ml
- 잔여 신기능 없음(RRF)
- 안정적인 식습관
- 명확한 의식과 의사 소통 가능
- 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 중증 감염, 빈혈(Hb < 60g/L), 저단백혈증(Alb < 30g/L)
- 임신, 수유중인 여성
- 만성 간 질환, 심근 감염, 뇌 혈관 사고, 악성 고혈압과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 심각한 공존 질환의 병력
- 악성의 역사
- 1개월 이내에 다른 식이, 약물 관련 또는 기타 임상 시험에 참여
- 원발성 부갑상선기능저하증, II형 비타민 D 의존성 구루병과 같은 증가된 S[P]와 관련된 합병증의 병력
- 비준수 이력
- 개별 치료에 대한 편협함
- 칼시토닌과 디포스포네이트를 사용하여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 향상된 개별 치료
환자의 투석 용량, 약물 및 식이 계획이 수정됩니다.
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추가 투석 용량, 약물 변경 및 처방된 식이 계획
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실험적: 강화되지 않은 개별화된 치료
투석 용량의 변경 없이 환자의 약물 및 식이 계획이 수정됩니다.
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수정된 약물, 처방된 식이 계획 및 규칙적인 주당 3회 투석 용량
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실험적: 정기적인 개입
인산염 결합제와 칼시트리올은 환자의 식습관을 바꾸지 않고 처방되고 조정될 것입니다.
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인산염 결합제와 칼시트리올은 지침에 따라 처방됩니다.
연구에 포함된 인산염 결합제는 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 세벨라머입니다.
복용량은 환자의 혈청 인산염과 칼슘 수치를 기준으로 합니다.
연구에서 처방된 칼시트리올은 Rocaltrol이고 용량은 PTH, 혈청 인산염 및 칼슘 수치를 기준으로 합니다.
환자의 식습관은 바뀌지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시험 종료 시 혈청 인산염 수치
기간: 6주
|
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 칼슘
기간: 6주
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6주
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|
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부갑상선 호르몬
기간: 6주
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혈청 iPTH 수치
|
6주
|
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치료 비용
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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