Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hiperfoszfatémia egyénre szabott terápiájáról fenntartó hemodializált betegeknél

2018. február 22. frissítette: Chen Jing, Huashan Hospital
Ez a tanulmány az egyénre szabott foszfátcsökkentő terápia hatékonyságának és költséghatékonyságának tanulmányozására és összehasonlítására szolgál, összehasonlítva a szokásos, irányelv szerint javasolt terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodializált betegek hiperfoszfatémiája az elmúlt két évtizedben a nefrológusok egyik legnehezebb problémája volt. A megemelkedett foszfáttartalom hozzájárul a másodlagos hyperparathyreosishoz, az emelkedett FGF23-szintekhez és az érrendszeri meszesedéshez, amelyek viszont hajlamosak a mortalitásra ebben a populációban. A jelenlegi iránymutatások az étrendi foszfátbevitel korlátozását, a dialízis erősítését és a foszfátkötő anyagok használatát javasolják három terápiaként a hiperfoszfatémia kezelésére. A pontos klinikai vonatkozások azonban továbbra is kétértelműek: milyen intenzívnek kell lennie a foszfátbevitel korlátozásának, és hogyan kell ennek megfelelően módosítani a foszfátkötő anyagok adagját és a dialízist. Így a hyperphosphataemia kezelése nem volt elég hatékony, de úgy tűnik, hogy nem ellenálló. A jelen vizsgálatban a kutatók az egyes betegek foszfáttisztító képessége alapján személyre szabott foszfátcsökkentő terápiát terveztek, hogy megfigyeljék és összehasonlítsák az egyénre szabott terápia hatékonyságát és költséghatékonyságát a rendszeres, irányelv szerint javasolt terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200041
        • Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • dialízis évjárat több mint 3 hónapos fenntartó hemodializált betegeknél
  • belső arteriovenosus fistula segítségével
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (parathyroid hormon, PTH) < 900 ng/ml
  • nincs reziduális vesefunkció (RRF)
  • stabil táplálkozási szokás
  • tiszta tudattal és kommunikációra képes
  • hajlandó írásbeli hozzájárulást adni és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fertőzés, vérszegénység (Hb < 60 g/l), hipoproteinémia (Alb < 30 g/l)
  • terhesség, szoptató nők
  • súlyos egyidejűleg fennálló betegségek anamnézisében, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus májbetegség, szívizom fertőzés, cerebrovascularis baleset, rosszindulatú magas vérnyomás
  • rosszindulatú daganat anamnézisében
  • más diétás, gyógyszerrel kapcsolatos vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel 1 hónapon belül
  • az emelkedett S[P]-értékkel kapcsolatos szövődmények anamnézisében, mint például, de nem kizárólagosan az elsődleges hypoparathyreosis, a II-es típusú D-vitamin-függő angolkór
  • meg nem felelés előzményei
  • intolerancia az egyéni terápia iránt
  • kalcitonin és difoszfonát alkalmazásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fokozott egyéni terápia
Módosul a betegek dialízis-adagolása, a gyógyszeres kezelés, valamint az étrendi terv.
Egyéb: fokozott egyéni terápia
további dialízis adagolás, a gyógyszeres kezelés és az előírt étrendi terv módosítása
Kísérleti: nem fokozott egyéni terápia
A betegek gyógyszeres kezelését és étrendjét a dialízis adagjának változtatása nélkül módosítják.
Egyéb: nem fokozott egyéni terápia
módosított gyógyszeres kezelés, előírt étrend és rendszeres heti háromszori dialízis
Kísérleti: rendszeres beavatkozás
A foszfátkötő anyagokat és a kalcitriolt a betegek táplálkozási szokásainak megváltoztatása nélkül írják fel és állítják be.
Egyéb: rendszeres beavatkozás
A foszfátkötő anyagokat és a kalcitriolt az irányelvek szerint írják fel. A vizsgálatban szereplő foszfátkötő anyagok a kalcium-acetát, kalcium-karbonát vagy szevelamer. Az adagolás a beteg szérum foszfát- és kalciumszintjén alapul. A vizsgálatban felírt kalcitriol Rocaltrol, és az adagolás a PTH, a szérum foszfát és a kalciumszinten alapul. A betegek táplálkozási szokásai nem változnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszfátszintje a vizsgálat végén
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kalcium
Időkeret: 6 hét
6 hét
mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 6 hét
szérum iPTH szint
6 hét
a terápia költsége
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2015-271

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fokozott egyéni terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel