Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zindywidualizowanej terapii hiperfosfatemii u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital
To badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności i opłacalności zindywidualizowanej terapii obniżającej stężenie fosforanów w porównaniu z regularną terapią zalecaną w wytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperfosfatemia u pacjentów hemodializowanych była jedną z najtrudniejszych zagadek dla nefrologów przez ostatnie dwie dekady. Podwyższony poziom fosforanów przyczynia się do wtórnej nadczynności przytarczyc, podwyższonego poziomu FGF23 i zwapnienia naczyń, co z kolei predysponuje do śmiertelności w tej populacji. Aktualne wytyczne zalecają ograniczenie spożycia fosforanów w diecie, wzmocnienie dializy i stosowanie środków wiążących fosforany jako trzy terapie leczenia hiperfosfatemii. Jednak dokładne implikacje kliniczne pozostają niejednoznaczne: jak intensywnie należy ograniczyć spożycie fosforanów i jak odpowiednio dostosować dawki środków wiążących fosforany i dializy. Zatem leczenie hiperfosfatemii nie było wystarczająco skuteczne, ale wydaje się, że jest oporne. W bieżącym badaniu badacze zaprojektowali zindywidualizowaną terapię obniżającą poziom fosforanów w oparciu o zdolność każdego pacjenta do usuwania fosforanów, w celu zaobserwowania i porównania skuteczności i opłacalności zindywidualizowanej terapii i regularnej terapii zalecanej przez wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat
  • rocznik dializ ponad 3 miesiące u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
  • za pomocą wewnętrznej przetoki tętniczo-żylnej
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (parathormon, PTH) < 900 ng/ml
  • brak resztkowej funkcji nerek (RRF)
  • stały nawyk żywieniowy
  • jasną świadomość i zdolną do komunikowania się
  • chęć wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka infekcja, niedokrwistość (Hb < 60 g/l), hipoproteinemia (Alb < 30 g/l)
  • ciąża, kobiety karmiące
  • historia ciężkich współistniejących chorób, takich jak między innymi przewlekła choroba wątroby, infekcja mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, nadciśnienie złośliwe
  • historia nowotworów złośliwych
  • udział w innych badaniach dietetycznych, lekowych lub innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • historia powikłań związanych z podwyższonym S[P], takich jak między innymi pierwotna niedoczynność przytarczyc, krzywica zależna od witaminy D typu II
  • historia niezgodności
  • nietolerancja indywidualnej terapii
  • w stosowaniu kalcytoniny i difosfonianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzmocniona terapia indywidualna
Zmodyfikowane zostaną dawkowania dializowanych pacjentów, leki oraz plan żywieniowy.
Inny: wzmocniona terapia indywidualna
dodatkowe dawkowanie dializy, modyfikacja leków i przepisany plan żywieniowy
Eksperymentalny: niewzmocniona terapia zindywidualizowana
Leki pacjentów oraz plan żywieniowy zostaną zmodyfikowane bez zmiany dawki dializy.
Inny: niewzmocniona terapia zindywidualizowana
zmodyfikowane leki, przepisany plan diety i regularne dawkowanie dializy trzy razy w tygodniu
Eksperymentalny: regularna interwencja
Leki wiążące fosforany i kalcytriol będą przepisywane i dostosowywane bez zmiany nawyków żywieniowych pacjentów.
Inny: regularna interwencja
Środki wiążące fosforany i kalcytriol byłyby przepisywane zgodnie z wytycznymi. Badanymi środkami wiążącymi fosforany są octan wapnia, węglan wapnia lub sewelamer. Dawkowanie ustala się na podstawie poziomu fosforanów i wapnia w surowicy pacjenta. Kalcytriol przepisywany w badaniu to Rocaltrol, a dawkowanie jest oparte na poziomie PTH, fosforanów w surowicy i wapnia. Nawyki żywieniowe pacjentów nie ulegną zmianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie fosforanów w surowicy pod koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
hormon przytarczyc
Ramy czasowe: 6 tygodni
poziom iPTH w surowicy
6 tygodni
koszt terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2015-271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzmocniona terapia indywidualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj