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維持血液透析患者における高リン血症に対する個別療法の研究

2018年2月22日 更新者：Chen Jing、Huashan Hospital
この研究は、個別化されたリン酸塩低下療法の有効性と費用対効果を、通常のガイドラインが推奨する治療法と比較して研究し、比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析患者における高リン血症は、過去 20 年間、腎臓科医にとって最も困難な難問の 1 つでした。 リン酸塩の上昇は二次性副甲状腺機能亢進症、FGF23 レベルの上昇、血管石灰化の一因となり、ひいてはこの集団の死亡率を高めます。 現在のガイドラインでは、高リン酸血症の治療のための 3 つの治療法として、食事からのリン酸塩摂取の制限、透析の強化、リン酸塩結合剤の使用が推奨されています。 しかし、正確な臨床的意味は依然として曖昧なままである。すなわち、リン酸塩の摂取制限をどの程度強度にすべきか、それに応じてリン酸塩結合剤の投与量と透析をどのように調整すべきかである。 したがって、高リン血症の治療は十分な効果が得られていないものの、難治性であるようです。 現在の研究では、研究者らは、個別化療法とガイドラインが推奨する通常の治療法の有効性と費用対効果を観察し比較するために、各患者のリン酸塩除去能力に基づいて個別化されたリン酸塩低下療法を設計した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200041
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 透析歴が3か月を超える維持血液透析患者
  • 内動静脈瘻を使用する
  • S[P] > 1.45 mmol/l、PTH (副甲状腺ホルモン、PTH) < 900 ng/ml
  • 残存腎機能 (RRF) なし
  • 安定した食生活
  • 意識がはっきりしていてコミュニケーション能力がある
  • 書面による同意を与え、研究プロトコールに従う意欲がある

除外基準:

  • 重度の感染症、貧血（Hb < 60 g/L）、低タンパク血症（Alb < 30 g/L）
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • 慢性肝疾患、心筋感染症、脳血管障害、悪性高血圧などの重度の併存疾患の病歴。
  • 悪性腫瘍の歴史
  • 1か月以内の他の食事療法、薬物関連、またはその他の臨床試験への参加
  • S[P]の上昇に関連する合併症の病歴（原発性副甲状腺機能低下症、II型ビタミンD依存性くる病など）
  • 違反歴
  • 個別化された治療に対する不寛容
  • カルシトニンとジホスホネートの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された個別療法
患者の透析量、薬剤、食事計画も変更されます。
他の：強化された個別療法
追加の透析量、薬の変更、および処方された食事計画
実験的：強化されていない個別療法
患者の投薬および食事計画は、透析量を変更することなく変更されます。
他の：強化されていない個別療法
変更された薬剤、処方された食事計画、および週3回の定期的な透析投与量
実験的：定期的な介入
リン酸結合剤とカルシトリオールは、患者の食習慣を変えることなく処方および調整されます。
他の：定期的な介入
リン酸結合剤とカルシトリオールはガイドラインに従って処方されることになる。 この研究に含まれるリン酸塩結合剤は、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、またはセベラマーです。 投与量は患者の血清リン酸塩およびカルシウムレベルに基づいています。 この研究で処方されたカルシトリオールはロカルトロールであり、投与量はPTH、血清リン酸塩、カルシウムレベルに基づいています。 患者さんの食生活は変わりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験終了時の血清リン酸塩レベル
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウム
時間枠：6週間
6週間
副甲状腺ホルモン
時間枠：6週間
血清iPTHレベル
6週間
治療費
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2015-271

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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