Studie individualizované terapie hyperfosfatemie u pacientů s udržovací hemodialýzou
22. února 2018 aktualizováno: Chen Jing, Huashan Hospital
Tato studie je navržena tak, aby studovala a porovnávala účinnost a nákladovou efektivitu individualizované terapie snižující fosfáty ve srovnání s běžnou terapií doporučenou doporučenými postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hyperfosfatemie u hemodialyzovaných pacientů byla v posledních dvou desetiletích jedním z nejobtížnějších rébusů pro nefrologa.
Zvýšený fosfát přispívá k sekundární hyperparatyreóze, zvýšeným hladinám FGF23 a vaskulární kalcifikaci, což následně u této populace predisponuje k úmrtnosti.
Současné pokyny doporučují omezit dietní příjem fosfátů, posílit dialýzu a používat látky vázající fosfáty jako tři terapie pro léčbu hyperfosfatémie.
Přesná klinická implikace však zůstává nejednoznačná: jak intenzivní by měl být omezený příjem fosfátů a jak by se podle toho mělo upravit dávkování vazačů fosfátů a dialýzy.
Léčba hyperfosfatemie tedy nebyla dostatečně účinná, ale zdá se, že je odolná.
V této studii výzkumníci navrhli individualizovanou terapii snižující fosfáty na základě schopnosti každého pacienta odstraňovat fosfáty, aby mohli pozorovat a porovnávat účinnost a nákladovou efektivitu individualizované terapie a terapie doporučené běžnými směrnicemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let
- ročník dialýzy více než 3 měsíce u pacientů s udržovací hemodialýzou
- pomocí vnitřní arteriovenózní píštěle
- S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (parathormon, PTH) < 900 ng/ml
- žádná reziduální funkce ledvin (RRF)
- stabilní stravovací návyk
- jasné vědomí a schopnost komunikace
- ochotu dát písemný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- těžká infekce, anémie (Hb < 60 g/l), hypoproteinémie (Alb < 30 g/l)
- těhotenství, kojící ženy
- anamnéza závažných souběžných onemocnění, jako je, ale bez omezení, chronické onemocnění jater, infekce myokardu, cerebrovaskulární příhoda, maligní hypertenze
- anamnéza malignity
- účast na jiných dietních, lékových nebo jiných klinických studiích do 1 měsíce
- anamnéza komplikací souvisejících se zvýšeným S[P], jako je, ale bez omezení, primární hypoparatyreóza, křivice typu II závislá na vitamínu D
- historie nesouladu
- intolerance k individuální terapii
- při použití kalcitoninu a difosfonátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vylepšená individualizovaná terapie
Bude upraveno dávkování dialyzačních pacientů, medikace i dietní plán.
|
další dialyzační dávkování, úprava medikace a předepsaný dietní plán
|
|
Experimentální: nevylepšená individualizovaná terapie
Pacientům bude upravena medikace i dietní plán beze změny dialyzačního dávkování.
|
upravená medikace, předepsaný dietní plán a pravidelné dávkování třikrát týdně na dialýzu
|
|
Experimentální: pravidelný zásah
Pojiva fosfátů a kalcitriol budou předepsány a upraveny bez změny stravovacích návyků pacientů.
|
Pojiva fosfátů a kalcitriol by byly předepsány podle pokynů.
Fosfátová pojiva zahrnutá do studie jsou octan vápenatý, uhličitan vápenatý nebo sevelamer.
Dávkování je založeno na hladině fosfátu a vápníku v séru pacienta.
Kalcitriol předepsaný ve studii je Rocaltrol a dávkování je založeno na PTH, sérovém fosfátu a hladině vápníku.
Dietní návyky pacientů se nezmění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina fosfátu v séru na konci studie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový vápník
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
parathormon
Časové okno: 6 týdnů
|
hladina iPTH v séru
|
6 týdnů
|
|
náklady na terapii
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2015-271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .