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Étude du traitement individualisé de l'hyperphosphatémie chez les patients en hémodialyse d'entretien

22 février 2018 mis à jour par: Chen Jing, Huashan Hospital
Cette étude est conçue pour étudier et comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'un traitement individualisé d'abaissement du phosphate par rapport au traitement régulier recommandé par les lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperphosphatémie chez les patients hémodialysés a été l'une des énigmes les plus difficiles pour les néphrologues au cours des deux dernières décennies. Un taux élevé de phosphate contribue à l'hyperparathyroïdie secondaire, aux niveaux élevés de FGF23 et à la calcification vasculaire, qui à leur tour prédisposent à la mortalité dans cette population. Les directives actuelles recommandent de limiter l'apport alimentaire en phosphate, de renforcer la dialyse et d'utiliser des liants de phosphate comme trois thérapies pour le traitement de l'hyperphosphatémie. Pourtant, l'implication clinique exacte reste ambiguë : quelle intensité de l'apport restreint en phosphate doit être et comment le dosage des chélateurs de phosphate et de la dialyse doit être ajusté en conséquence. Ainsi, les traitements de l'hyperphosphatémie n'ont pas été suffisamment efficaces, mais semblent réfractaires. Dans la présente étude, les chercheurs ont conçu une thérapie individualisée de réduction du phosphate basée sur la capacité d'élimination des phosphates de chaque patient, afin d'observer et de comparer l'efficacité et la rentabilité de la thérapie individualisée et de la thérapie régulière recommandée par les lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 70 ans
  • millésime de dialyse de plus de 3 mois sur les patients en hémodialyse d'entretien
  • utilisant la fistule artério-veineuse interne
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (hormone parathyroïdienne, PTH) < 900 ng/ml
  • pas de fonction rénale résiduelle (FRR)
  • habitude alimentaire stable
  • conscience claire et capable de communiquer
  • volonté de donner son consentement écrit et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • infection sévère, anémie (Hb < 60 g/L), hypoprotéinémie (Alb < 30 g/L)
  • grossesse, femmes allaitantes
  • antécédents de maladies graves coexistantes telles que, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, une infection du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension maligne
  • antécédent de malignité
  • participation à d'autres essais alimentaires, liés à des médicaments ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
  • antécédents de complications liées à une S[P] élevée telles que, mais sans s'y limiter, l'hypoparathyroïdie primaire, le rachitisme dépendant de la vitamine D de type II
  • historique de non-conformité
  • intolérance à la thérapie individualisée
  • en cas d'utilisation de calcitonine et de diphosphonate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie individualisée renforcée
La posologie de la dialyse, les médicaments ainsi que le régime alimentaire des patients seront modifiés.
Autre: thérapie individualisée renforcée
dose de dialyse supplémentaire, modification de la médication et du régime alimentaire prescrit
Expérimental: thérapie individualisée non renforcée
La médication des patients ainsi que le régime alimentaire seront modifiés sans modification de la posologie de la dialyse.
Autre: thérapie individualisée non renforcée
médicaments modifiés, régime alimentaire prescrit et dosage régulier de dialyse trois fois/semaine
Expérimental: interventions régulières
Des chélateurs de phosphate et du calcitriol seront prescrits et ajustés sans modifier les habitudes alimentaires des patients.
Autre: interventions régulières
Les chélateurs de phosphate et le calcitriol seraient prescrits selon les lignes directrices. Les liants de phosphate inclus dans l'étude sont l'acétate de calcium, le carbonate de calcium ou le sevelamer. La posologie est basée sur le taux sérique de phosphate et de calcium du patient. Le calcitriol prescrit dans l'étude est le Rocaltrol et la posologie est basée sur le taux de PTH, de phosphate sérique et de calcium. Les habitudes alimentaires des patients ne seront pas modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de phosphate sérique à la fin de l'essai
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium sérique
Délai: 6 semaines
6 semaines
hormone parathyroïdienne
Délai: 6 semaines
taux sérique d'iPTH
6 semaines
coût de la thérapie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2015-271

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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