Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av individualisert terapi på hyperfosfatemi hos vedlikeholdshemodialysepasienter

22. februar 2018 oppdatert av: Chen Jing, Huashan Hospital
Denne studien er utformet for å studere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til individualisert fosfatreduserende terapi sammenlignet med vanlig veiledende terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperfosfatemi hos hemodialysepasienter har vært en av de vanskeligste gåtene for nefrologer de siste to tiårene. Forhøyet fosfat bidrar til sekundær hyperparatyreoidisme, forhøyede FGF23-nivåer og vaskulær forkalkning, som igjen disponerer for dødelighet i denne populasjonen. Gjeldende retningslinjer anbefaler å begrense fosfatinntaket i kosten, styrke dialyse og bruke fosfatbindere som tre terapier for behandling av hyperfosfatemi. Likevel er den nøyaktige kliniske implikasjonen fortsatt tvetydig: hvor intenst begrenset fosfatinntak bør være og hvordan dosering av fosfatbindere og dialyse bør justeres deretter. Behandlinger av hyperfosfatemi har således ikke vært effektive nok, men ser ut til å være ildfaste. I den nåværende studien utformet etterforskerne individualisert fosfatreduserende terapi basert på hver pasients fosfatrensende evne, for å observere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til den individuelle behandlingen og den vanlige retningslinje-anbefalte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • dialyse årgang mer enn 3 måneder på vedlikeholdshemodialysepasienter
  • ved bruk av intern arteriovenøs fistel
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (paratyreoideahormon, PTH) < 900 ng/ml
  • ingen gjenværende nyrefunksjon (RRF)
  • stabil kostvane
  • klar bevissthet og i stand til å kommunisere
  • vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig infeksjon, anemi (Hb < 60 g/L), hypoproteinemi (Alb < 30 g/L)
  • graviditet, ammende kvinner
  • historie med alvorlige sameksisterende sykdommer som, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, myokardinfeksjon, cerebrovaskulær ulykke, ondartet hypertensjon
  • historie med malignitet
  • deltakelse i andre diett-, medikamentrelaterte eller andre kliniske studier innen 1 måned
  • historie med komplikasjoner relatert til forhøyet S[P] som, men ikke begrenset til primær hypoparathyroidisme, type II vitamin D-avhengig rakitt
  • historie med manglende overholdelse
  • intoleranse overfor individualisert terapi
  • ved bruk av kalsitonin og difosfonat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forbedret individualisert terapi
Pasientenes dialysedosering, medisinering og kosthold vil bli endret.
Annen: forbedret individualisert terapi
ekstra dialysedosering, modifisering av medisiner og foreskrevet kostholdsplan
Eksperimentell: ikke-forsterket individualisert terapi
Pasientens medisinering så vel som kostholdsplanen vil bli endret uten endring av dialysedosen.
Annen: ikke-forsterket individualisert terapi
modifisert medisin, foreskrevet kostholdsplan og vanlig tre ganger/uke dialysedosering
Eksperimentell: regelmessig intervensjon
Fosfatbindere og kalsitriol vil bli foreskrevet og justert uten å endre pasientens kostholdsvaner.
Annen: regelmessig intervensjon
Fosfatbindemidler og kalsitriol vil bli foreskrevet i henhold til retningslinjene. Fosfatbindere inkludert i studien er kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller sevelamer. Doseringen er basert på pasientens serumfosfat- og kalsiumnivå. Calcitriol foreskrevet i studien er Rocaltrol og doseringen er basert på PTH, serumfosfat og kalsiumnivå. Pasientenes kostholdsvaner vil ikke bli endret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfatnivå ved slutten av forsøket
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: 6 uker
6 uker
parathyreoideahormon
Tidsramme: 6 uker
serum iPTH-nivå
6 uker
kostnaden for terapien
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2015-271

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forbedret individualisert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere