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Studio della terapia individualizzata sull'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi di mantenimento

22 febbraio 2018 aggiornato da: Chen Jing, Huashan Hospital
Questo studio è progettato per studiare e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della terapia personalizzata per la riduzione dei fosfati rispetto alla terapia regolare raccomandata dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi è stato uno degli enigmi più difficili per il nefrologo negli ultimi due decenni. Il fosfato elevato contribuisce all'iperparatiroidismo secondario, ai livelli elevati di FGF23 e alla calcificazione vascolare, che a loro volta predispongono alla mortalità in questa popolazione. Le attuali linee guida raccomandano di limitare l'assunzione di fosfato nella dieta, rafforzare la dialisi e utilizzare leganti del fosfato come tre terapie per il trattamento dell'iperfosfatemia. Tuttavia, l'esatta implicazione clinica rimane ambigua: quanto dovrebbe essere intenso l'apporto limitato di fosfato e come il dosaggio dei chelanti del fosfato e la dialisi dovrebbero essere aggiustati di conseguenza. Pertanto, i trattamenti dell'iperfosfatemia non sono stati abbastanza efficaci, ma sembrano essere refrattari. Nel presente studio, i ricercatori hanno progettato una terapia individualizzata per abbassare i fosfati basata sulla capacità di eliminare i fosfati di ciascun paziente, al fine di osservare e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della terapia individualizzata e della regolare terapia raccomandata dalle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • dialisi vintage più di 3 mesi su pazienti in emodialisi di mantenimento
  • utilizzando la fistola artero-venosa interna
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (ormone paratiroideo, PTH) < 900 ng/ml
  • nessuna funzione renale residua (RRF)
  • abitudine alimentare stabile
  • chiara coscienza e capace di comunicazione
  • disponibilità a dare il consenso scritto e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • infezione grave, anemia (Hb < 60 g/L), ipoproteinemia (Alb < 30 g/L)
  • gravidanza, donne che allattano
  • storia di gravi malattie coesistenti come, ma non limitate a, malattia epatica cronica, infezione miocardica, accidente cerebrovascolare, ipertensione maligna
  • storia di malignità
  • partecipazione ad altre sperimentazioni dietetiche, farmacologiche o di altro tipo entro 1 mese
  • anamnesi di complicanze correlate a livelli elevati di S[P] quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipoparatiroidismo primario, rachitismo dipendente dalla vitamina D di tipo II
  • storia di non conformità
  • intolleranza alla terapia individualizzata
  • nell'uso di calcitonina e difosfonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia individualizzata potenziata
Il dosaggio dei pazienti in dialisi, i farmaci e il piano dietetico saranno modificati.
Altro: terapia individualizzata potenziata
dosaggio aggiuntivo per la dialisi, modifica dei farmaci e piano dietetico prescritto
Sperimentale: terapia individualizzata non potenziata
I farmaci dei pazienti così come il piano dietetico saranno modificati senza alterare il dosaggio della dialisi.
Altro: terapia individualizzata non potenziata
farmaci modificati, piano dietetico prescritto e dosaggio regolare della dialisi tre volte alla settimana
Sperimentale: regolare intervento
I leganti del fosfato e il calcitriolo saranno prescritti e aggiustati senza alterare le abitudini alimentari dei pazienti.
Altro: regolare intervento
I leganti del fosfato e il calcitriolo sarebbero prescritti secondo le linee guida. I leganti del fosfato inclusi nello studio sono acetato di calcio, carbonato di calcio o sevelamer. Il dosaggio si basa sul livello sierico di fosfato e calcio del paziente. Il calcitriolo prescritto nello studio è Rocaltrol e il dosaggio si basa su PTH, fosfato sierico e livello di calcio. L'abitudine alimentare dei pazienti non verrà modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di fosfato alla fine della prova
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 6 settimane
livello sierico di iPTH
6 settimane
costo della terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2015-271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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