Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение индивидуальной терапии гиперфосфатемии у пациентов на поддерживающем гемодиализе

22 февраля 2018 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital
Это исследование предназначено для изучения и сравнения эффективности и экономической эффективности индивидуальной терапии, снижающей уровень фосфатов, по сравнению с регулярной терапией, рекомендованной руководством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперфосфатемия у пациентов, находящихся на гемодиализе, является одной из самых сложных загадок для нефролога в течение последних двух десятилетий. Повышенный уровень фосфатов способствует вторичному гиперпаратиреозу, повышенным уровням FGF23 и кальцификации сосудов, что, в свою очередь, предрасполагает к смертности в этой популяции. Текущие рекомендации рекомендуют ограничить потребление фосфатов с пищей, усилить диализ и использовать фосфатсвязывающие средства в качестве трех методов лечения гиперфосфатемии. Тем не менее, точное клиническое значение остается неоднозначным: насколько интенсивным должно быть ограничение потребления фосфатов и как следует соответствующим образом корректировать дозу фосфатсвязывающих средств и диализа. Таким образом, лечение гиперфосфатемии недостаточно эффективно, но, по-видимому, не поддается лечению. В текущем исследовании исследователи разработали индивидуальную терапию по снижению уровня фосфатов на основе способности каждого пациента выводить фосфаты, чтобы наблюдать и сравнивать эффективность и экономическую эффективность индивидуальной терапии и регулярной терапии, рекомендованной руководством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет
  • диализный стаж более 3 месяцев на поддерживающем гемодиализе
  • с использованием внутренней артериовенозной фистулы
  • S[P] > 1,45 ммоль/л, ПТГ (паратгормон, ПТГ) < 900 нг/мл
  • отсутствие остаточной функции почек (RRF)
  • стабильная диетическая привычка
  • ясное сознание и способность к общению
  • готовность дать письменное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • тяжелая инфекция, анемия (Hb < 60 г/л), гипопротеинемия (Alb < 30 г/л)
  • беременность, кормящие женщины
  • наличие в анамнезе тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как, помимо прочего, хроническое заболевание печени, миокардиальная инфекция, нарушение мозгового кровообращения, злокачественная гипертензия
  • история злокачественных новообразований
  • участие в других диетических, лекарственных или любых других клинических испытаниях в течение 1 месяца
  • наличие в анамнезе осложнений, связанных с повышенным S[P], таких как, помимо прочего, первичный гипопаратиреоз, витамин D-зависимый рахит II типа.
  • история несоблюдения
  • непереносимость индивидуальной терапии
  • при применении кальцитонина и дифосфоната

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: расширенная индивидуальная терапия
Дозировка диализа пациентов, лекарства, а также диетический план будут изменены.
Другой: расширенная индивидуальная терапия
дополнительная доза диализа, модификация лекарств и предписанного диетического плана
Экспериментальный: не усиленная индивидуальная терапия
Лекарства пациентов, а также диетический план будут изменены без изменения дозировки диализа.
Другой: не усиленная индивидуальная терапия
модифицированные лекарства, предписанный план питания и регулярная дозировка диализа три раза в неделю
Экспериментальный: регулярное вмешательство
Связывающие фосфаты и кальцитриол назначаются и корректируются без изменения диетических привычек пациентов.
Другой: регулярное вмешательство
Связывающие фосфаты и кальцитриол назначаются в соответствии с рекомендациями. Связующие фосфаты, включенные в исследование, представляют собой ацетат кальция, карбонат кальция или севеламер. Дозировка зависит от уровня фосфатов и кальция в сыворотке крови пациента. Кальцитриол, назначенный в исследовании, представляет собой рокальтрол, и дозировка основана на ПТГ, сывороточном фосфате и уровне кальция. Диетическая привычка пациентов не изменится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень фосфатов в сыворотке в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
паратгормон
Временное ограничение: 6 недель
уровень иПТГ в сыворотке
6 недель
стоимость терапии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2015-271

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования расширенная индивидуальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться