Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af individualiseret terapi på hyperfosfatæmi hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

22. februar 2018 opdateret af: Chen Jing, Huashan Hospital
Denne undersøgelse er designet til at studere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​individualiseret fosfatsænkende terapi sammenlignet med almindelig vejledende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperfosfatæmi hos hæmodialysepatienter har været en af ​​de sværeste gåder for nefrologer i de sidste to årtier. Forhøjet fosfat bidrager til sekundær hyperparathyroidisme, forhøjede FGF23-niveauer og vaskulær forkalkning, som igen disponerer for dødelighed i denne population. Nuværende retningslinjer anbefaler begrænsning af fosfatindtagelse i kosten, styrkelse af dialyse og anvendelse af fosfatbindere som tre terapier til behandling af hyperfosfatæmi. Alligevel er den nøjagtige kliniske implikation fortsat tvetydig: hvor intenst begrænset fosfatindtag bør være, og hvordan dosering af fosfatbindere og dialyse bør justeres i overensstemmelse hermed. Behandlinger af hyperfosfatæmi har således ikke været effektive nok, men ser ud til at være refraktære. I den aktuelle undersøgelse designede efterforskerne individualiseret fosfatsænkende terapi baseret på hver patients fosfat-clearing-evne, for at observere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den individualiserede terapi og den almindelige guideline-anbefalede terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • dialyseårgang mere end 3 måneder på vedligeholdelseshæmodialysepatienter
  • ved hjælp af intern arteriovenøs fistel
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (biskjoldbruskkirtelhormon, PTH) < 900 ng/ml
  • ingen resterende nyrefunktion (RRF)
  • stabil kostvane
  • klar bevidsthed og i stand til at kommunikere
  • villighed til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig infektion, anæmi (Hb < 60 g/L), hypoproteinæmi (Alb < 30 g/L)
  • graviditet, ammende kvinder
  • historie med alvorlige samtidige sygdomme såsom, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, myokardieinfektion, cerebrovaskulær ulykke, malign hypertension
  • malignitetshistorie
  • deltagelse i andre diæt-, lægemiddelrelaterede eller andre kliniske forsøg inden for 1 måned
  • historie med komplikationer relateret til forhøjet S[P] såsom, men ikke begrænset til primær hypoparathyroidisme, type II vitamin D-afhængig rakitis
  • historie om manglende overholdelse
  • intolerance over for den individualiserede terapi
  • ved brug af calcitonin og diphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forbedret individualiseret terapi
Patienternes dialysedosering, medicin samt kostplan vil blive ændret.
Andet: forbedret individualiseret terapi
yderligere dialysedosering, ændring af medicin og ordineret kostplan
Eksperimentel: ikke-forstærket individualiseret terapi
Patienternes medicin samt kostplan vil blive ændret uden ændring af dialysedosis.
Andet: ikke-forstærket individualiseret terapi
modificeret medicin, ordineret kostplan og regelmæssig tre gange om ugen dialysedosering
Eksperimentel: regelmæssig indgriben
Fosfatbindere og calcitriol vil blive ordineret og justeret uden at ændre patienternes kostvaner.
Andet: regelmæssig indgriben
Fosfatbindemidler og calcitriol vil blive ordineret i henhold til retningslinjerne. Fosfatbindere inkluderet i undersøgelsen er calciumacetat, calciumcarbonat eller sevelamer. Dosering er baseret på patientens serumfosfat- og calciumniveau. Calcitriol ordineret i undersøgelsen er Rocaltrol, og doseringen er baseret på PTH, serumfosfat og calciumniveau. Patienternes kostvaner vil ikke blive ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfatniveau ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium
Tidsramme: 6 uger
6 uger
parathyreoideahormon
Tidsramme: 6 uger
serum iPTH niveau
6 uger
omkostningerne ved terapien
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2015-271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forbedret individualiseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner