Studie av individualiserad terapi på hyperfosfatemi hos underhållshemodialyspatienter
22 februari 2018 uppdaterad av: Chen Jing, Huashan Hospital
Denna studie är utformad för att studera och jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten av individualiserad fosfatsänkande terapi i jämförelse med vanlig riktlinje-rekommenderad terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hyperfosfatemi hos hemodialyspatienter har varit en av de svåraste gåtorna för nefrolog under de senaste två decennierna.
Förhöjt fosfat bidrar till sekundär hyperparatyreos, förhöjda FGF23-nivåer och vaskulär förkalkning, vilket i sin tur predisponerar för dödlighet i denna population.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att man begränsar intaget av fosfat i kosten, förstärker dialysen och använder fosfatbindare som tre terapier för behandling av hyperfosfatemi.
Ändå är den exakta kliniska implikationen fortfarande tvetydig: hur intensivt begränsat fosfatintag bör vara och hur doseringen av fosfatbindare och dialys bör anpassas därefter.
Således har behandlingar av hyperfosfatemi inte varit tillräckligt effektiva, utan verkar vara refraktära.
I den aktuella studien utformade utredarna individualiserad fosfatsänkande terapi baserat på varje patients fosfatrensande förmåga, för att observera och jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos den individualiserade behandlingen och den vanliga riktlinjerekommenderade behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Huashan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-70 år
- dialys årgång mer än 3 månader på underhållshemodialyspatienter
- med inre arteriovenös fistel
- S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (bisköldkörtelhormon, PTH) < 900 ng/ml
- ingen kvarvarande njurfunktion (RRF)
- stabil kostvana
- klar medvetenhet och förmåga till kommunikation
- villighet att ge skriftligt samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- allvarlig infektion, anemi (Hb < 60 g/L), hypoproteinemi (Alb < 30 g/L)
- graviditet, ammande kvinnor
- historia av allvarliga samexisterande sjukdomar såsom, men inte begränsat till, kronisk leversjukdom, myokardinfektion, cerebrovaskulär olycka, malign hypertoni
- historia av malignitet
- deltagande i andra kost-, läkemedelsrelaterade eller andra kliniska prövningar inom 1 månad
- historia av komplikationer relaterade till förhöjd S[P] såsom, men inte begränsat till primär hypoparatyreos, typ II vitamin D-beroende rakitis
- historia av bristande efterlevnad
- intolerans mot den individuella behandlingen
- vid användning av kalcitonin och difosfonat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förbättrad individualiserad terapi
Patienternas dialysdosering, medicinering samt kostplan kommer att ändras.
|
ytterligare dialysdosering, modifiering av medicinering och ordinerad kostplan
|
|
Experimentell: icke-förstärkt individualiserad terapi
Patienternas medicinering och kostplan kommer att ändras utan att dialysdosen ändras.
|
modifierad medicin, ordinerad kostplan och regelbunden dialysdosering tre gånger/vecka
|
|
Experimentell: regelbundet ingripande
Fosfatbindare och kalcitriol kommer att ordineras och justeras utan att patienternas kostvanor förändras.
|
Fosfatbindemedel och kalcitriol skulle förskrivas enligt riktlinjerna.
Fosfatbindare som ingår i studien är kalciumacetat, kalciumkarbonat eller sevelamer.
Doseringen baseras på patientens serumfosfat- och kalciumnivå.
Calcitriol som föreskrivs i studien är Rocaltrol och doseringen baseras på PTH, serumfosfat och kalciumnivå.
Patienternas kostvanor kommer inte att ändras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfosfatnivå i slutet av försöket
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkalcium
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
bisköldkörtelhormon
Tidsram: 6 veckor
|
iPTH-nivå i serum
|
6 veckor
|
|
kostnaden för terapin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2015-271
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .