Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohemodialyysipotilaiden hyperfosfatemian yksilöllistä hoitoa koskeva tutkimus

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chen Jing, Huashan Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja vertailemaan yksilöllisen fosfaattia alentavan hoidon tehoa ja kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen ohjesuosittuun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodialyysipotilaiden hyperfosfatemia on ollut yksi nefrologin vaikeimmista kysymyksistä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Kohonnut fosfaatti edistää sekundaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, kohonneita FGF23-tasoja ja verisuonten kalkkeutumista, mikä puolestaan ​​altistaa kuolleisuuden tässä populaatiossa. Nykyiset ohjeet suosittelevat rajoittamaan fosfaattien saantia ruokavaliosta, vahvistamaan dialyysiä ja käyttämään fosfaattia sitovia aineita kolmena hoitomuotona hyperfosfatemian hoitoon. Tarkka kliininen merkitys on kuitenkin edelleen epäselvä: kuinka intensiivistä fosfaatin rajoittamisen tulisi olla ja kuinka fosfaattia sitovien aineiden ja dialyysin annostusta tulisi säätää sen mukaisesti. Siten hyperfosfatemian hoidot eivät ole olleet tarpeeksi tehokkaita, mutta näyttävät olevan tulenkestäviä. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat yksilöllisen fosfaattia alentavan hoidon kunkin potilaan fosfaatinpuhdistuskykyyn perustuen, jotta voidaan tarkkailla ja vertailla yksilöllisen hoidon ja säännöllisen ohjesuosituksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat
  • dialyysivuosi yli 3 kuukautta ylläpito hemodialyysipotilailla
  • käyttämällä sisäistä arteriovenoosifisteliä
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (lisäkilpirauhashormoni, PTH) < 900 ng/ml
  • ei jäännös munuaistoimintaa (RRF)
  • vakaa ruokailutottumus
  • selkeä tietoisuus ja kyky kommunikoida
  • halukkuus antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea infektio, anemia (Hb < 60 g/l), hypoproteinemia (Alb < 30 g/l)
  • raskaus, imettävät naiset
  • anamneesissa vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten krooninen maksasairaus, sydänlihasinfektio, aivoverenkiertohäiriö, pahanlaatuinen verenpainetauti, mutta ei niihin rajoittuen
  • pahanlaatuisuushistoria
  • osallistuminen muihin ruokavalioon, lääkkeisiin liittyviin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä
  • kohonneeseen S[P]-arvoon liittyviä komplikaatioita, kuten, mutta niihin rajoittumatta, primaarinen hypoparatyreoosi, tyypin II D-vitamiinista riippuvainen riisitauti
  • noudattamatta jättämisen historia
  • intoleranssi yksilölliseen hoitoon
  • kalsitoniinin ja difosfonaatin käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tehostettu yksilöllinen terapia
Potilaiden dialyysiannostusta, lääkitystä sekä ruokavaliota muutetaan.
Muut: tehostettu yksilöllinen terapia
ylimääräiset dialyysiannokset, lääkkeiden muuttaminen ja määrätty ruokavaliosuunnitelma
Kokeellinen: tehostamaton yksilöllinen terapia
Potilaiden lääkitystä ja ruokavaliota muutetaan muuttamatta dialyysiannostusta.
Muut: tehostamaton yksilöllinen terapia
muokattu lääkitys, määrätty ruokavaliosuunnitelma ja säännöllinen kolme kertaa viikossa annettava dialyysiannos
Kokeellinen: säännöllinen puuttuminen
Fosfaatin sitojia ja kalsitriolia määrätään ja niitä säädetään muuttamatta potilaiden ruokavaliotottumuksia.
Muut: säännöllinen puuttuminen
Fosfaattia sitovia aineita ja kalsitriolia määrättäisiin ohjeiden mukaisesti. Fosfaattia sitovia aineita tutkimuksessa ovat kalsiumasetaatti, kalsiumkarbonaatti tai sevelameeri. Annostus perustuu potilaan seerumin fosfaatti- ja kalsiumtasoon. Tutkimuksessa määrätty kalsitrioli on Rocaltrol ja annostus perustuu PTH-, seerumifosfaatti- ja kalsiumtasoon. Potilaiden ruokailutottumuksia ei muuteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaattitaso kokeen lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
seerumin iPTH-taso
6 viikkoa
hoidon hinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2015-271

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tehostettu yksilöllinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa