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Studie zur individualisierten Therapie von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

22. Februar 2018 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer individualisierten phosphatsenkenden Therapie im Vergleich zur regulären, von Leitlinien empfohlenen Therapie zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperphosphatämie bei Hämodialysepatienten war in den letzten zwei Jahrzehnten eines der schwierigsten Rätsel für Nephrologen. Erhöhte Phosphatwerte tragen zu sekundärem Hyperparathyreoidismus, erhöhten FGF23-Spiegeln und Gefäßverkalkung bei, die wiederum die Sterblichkeit in dieser Population begünstigen. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Begrenzung der Phosphataufnahme über die Nahrung, die Stärkung der Dialyse und den Einsatz von Phosphatbindern als drei Therapien zur Behandlung von Hyperphosphatämie. Die genaue klinische Implikation bleibt jedoch unklar: Wie stark sollte die Phosphataufnahme eingeschränkt werden und wie die Dosierung von Phosphatbindern und die Dialyse entsprechend angepasst werden. Daher waren Behandlungen von Hyperphosphatämie nicht wirksam genug, scheinen aber therapierefraktär zu sein. In der aktuellen Studie entwickelten die Forscher eine individualisierte phosphatsenkende Therapie basierend auf der Phosphat-Reinigungsfähigkeit jedes Patienten, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der individualisierten Therapie und der regulären, in Leitlinien empfohlenen Therapie zu beobachten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren
  • Dialysejahrgang von mehr als 3 Monaten bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
  • unter Verwendung einer inneren arteriovenösen Fistel
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (Parathormon, PTH) < 900 ng/ml
  • keine restliche Nierenfunktion (RRF)
  • stabile Ernährungsgewohnheiten
  • klares Bewusstsein und kommunikationsfähig
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • schwere Infektion, Anämie (Hb < 60 g/L), Hypoproteinämie (Alb < 30 g/L)
  • Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Vorgeschichte schwerwiegender gleichzeitig bestehender Krankheiten wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Lebererkrankung, Myokardinfektion, zerebrovaskulärer Unfall, bösartige Hypertonie
  • Geschichte der Malignität
  • Teilnahme an anderen diätetischen, arzneimittelbezogenen oder anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats
  • Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit erhöhtem S[P] wie, aber nicht beschränkt auf primären Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-abhängige Rachitis Typ II
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Unverträglichkeit gegenüber der individualisierten Therapie
  • bei Verwendung von Calcitonin und Diphosphonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verbesserte individualisierte Therapie
Die Dialysedosis, die Medikation und der Ernährungsplan der Patienten werden geändert.
Sonstiges: verbesserte individualisierte Therapie
zusätzliche Dialysedosis, Änderung der Medikamente und des verordneten Ernährungsplans
Experimental: nicht verstärkte individualisierte Therapie
Die Medikation und der Ernährungsplan der Patienten werden ohne Änderung der Dialysedosis geändert.
Sonstiges: nicht verstärkte individualisierte Therapie
modifizierte Medikation, verordneter Ernährungsplan und regelmäßige dreimal wöchentliche Dialysedosis
Experimental: regelmäßige Intervention
Phosphatbinder und Calcitriol werden verschrieben und angepasst, ohne dass sich die Ernährungsgewohnheiten der Patienten ändern.
Sonstiges: regelmäßige Intervention
Phosphatbinder und Calcitriol würden leitliniengerecht verordnet. In die Studie einbezogene Phosphatbinder sind Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Sevelamer. Die Dosierung richtet sich nach dem Serumphosphat- und Kalziumspiegel des Patienten. Das in der Studie verschriebene Calcitriol ist Rocaltrol und die Dosierung basiert auf PTH, Serumphosphat und Calciumspiegel. Die Ernährungsgewohnheiten der Patienten werden nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Parathormon
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-iPTH-Spiegel
6 Wochen
Kosten der Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2015-271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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