Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïndividualiseerde therapie bij hyperfosfatemie bij onderhoudshemodialysepatiënten

22 februari 2018 bijgewerkt door: Chen Jing, Huashan Hospital
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van geïndividualiseerde fosfaatverlagende therapie te bestuderen en te vergelijken in vergelijking met reguliere richtlijn-aanbevolen therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperfosfatemie bij hemodialysepatiënten is de afgelopen twee decennia een van de moeilijkste raadsels voor nefrologen geweest. Verhoogd fosfaat draagt ​​bij aan secundaire hyperparathyreoïdie, verhoogde FGF23-spiegels en vasculaire verkalking, die op hun beurt vatbaar maken voor mortaliteit in deze populatie. De huidige richtlijnen bevelen aan om de inname van fosfaat via de voeding te beperken, dialyse te versterken en fosfaatbinders te gebruiken als drie therapieën voor de behandeling van hyperfosfatemie. Toch blijft de exacte klinische implicatie onduidelijk: hoe intens beperkte fosfaatinname moet zijn en hoe de dosering van fosfaatbinders en dialyse dienovereenkomstig moeten worden aangepast. Behandelingen van hyperfosfatemie zijn dus niet effectief genoeg geweest, maar lijken refractair. In de huidige studie ontwierpen de onderzoekers geïndividualiseerde fosfaatverlagende therapie op basis van het fosfaatopruimend vermogen van elke patiënt, om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de geïndividualiseerde therapie en de reguliere richtlijn-aanbevolen therapie te observeren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar oud
  • dialyse vintage meer dan 3 maanden bij onderhoud hemodialysepatiënten
  • met behulp van interne arterioveneuze fistel
  • S[P] > 1,45 mmol/l, PTH (bijschildklierhormoon, PTH) < 900 ng/ml
  • geen restnierfunctie (RRF)
  • stabiele voedingsgewoonten
  • helder bewustzijn en in staat tot communicatie
  • bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige infectie, bloedarmoede (Hb < 60 g/L), hypoproteïnemie (Alb < 30 g/L)
  • zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
  • geschiedenis van ernstige naast elkaar bestaande ziekten zoals, maar niet beperkt tot, chronische leverziekte, myocardinfectie, cerebrovasculair accident, maligne hypertensie
  • geschiedenis van maligniteit
  • deelname aan andere voedings-, drugsgerelateerde of andere klinische onderzoeken binnen 1 maand
  • geschiedenis van complicaties gerelateerd aan verhoogde S[P] zoals, maar niet beperkt tot, primaire hypoparathyreoïdie, type II vitamine D-afhankelijke rachitis
  • geschiedenis van niet-naleving
  • intolerantie voor de geïndividualiseerde therapie
  • bij gebruik van calcitonine en difosfonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verbeterde geïndividualiseerde therapie
De dialysedosering, medicatie en het dieetplan van patiënten zullen worden aangepast.
Ander: verbeterde geïndividualiseerde therapie
aanvullende dialysedosering, aanpassing van medicatie en voorgeschreven dieetplan
Experimenteel: niet-verbeterde geïndividualiseerde therapie
De medicatie van de patiënt en het dieetplan zullen worden aangepast zonder wijziging van de dialysedosering.
Ander: niet-verbeterde geïndividualiseerde therapie
aangepaste medicatie, voorgeschreven dieetplan en regelmatige dialysedosering drie keer per week
Experimenteel: reguliere tussenkomst
Fosfaatbinders en calcitriol worden voorgeschreven en aangepast zonder dat de voedingsgewoonten van de patiënt veranderen.
Ander: reguliere tussenkomst
Fosfaatbinders en calcitriol zouden volgens de richtlijnen worden voorgeschreven. Fosfaatbinders die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn calciumacetaat, calciumcarbonaat of sevelamer. Dosering is gebaseerd op het serumfosfaat- en calciumgehalte van de patiënt. Calcitriol dat in de studie wordt voorgeschreven is Rocaltrol en de dosering is gebaseerd op PTH, serumfosfaat en calciumspiegel. De voedingsgewoonten van patiënten zullen niet worden gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumfosfaatgehalte aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalcium
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 6 weken
serum iPTH-niveau
6 weken
kosten van de therapie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2015-271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verbeterde geïndividualiseerde therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren