尼古丁替代疗法研究的黄体酮增强 (PANS)
2019年7月22日 更新者：Yale University
这将是一项双盲、安慰剂对照、试点、随机临床试验。
总共 50 名吸烟且月经周期规律的女性将被随机分配到黄体酮（200 毫克 BID）+ 透皮尼古丁贴片 (TNP) 或安慰剂 + TNP 组，持续 8 周。
TNP 将在 4-6 周后逐渐减量。
黄体酮或匹配的安慰剂将在第 8 周结束时停用。
还将为所有参与者提供戒烟行为治疗。
参与者将在黄体中期、月经前一周内接受为期一周（第 1 周）的黄体酮（或安慰剂）+ TNP 治疗，目标戒烟日期将设定为 5 (+/-2)月经开始后的几天。
参与者将在 1 个月和 3 个月进行试验后随访。主要研究结果将是戒烟的自我报告、经生化验证的戒烟、香烟渴望和尼古丁戒断措施以及反应抑制措施。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定通过给予外源性黄体酮改变月经周期的激素环境是否会提高女性戒烟治疗的有效性。 黄体酮是一种性腺激素，临床上用于治疗子宫内膜增生、闭经、功能性子宫出血以及辅助生育。 黄体酮也有望用于治疗多种中枢神经系统疾病，包括可卡因成瘾、癫痫发作和创伤性脑损伤。 下一步，研究人员试图确定黄体酮是否增强了定期骑自行车的女性的标准戒烟治疗（例如，NRT）。 研究人员假设，与安慰剂相比，与黄体酮联合治疗将提高 NRT 戒烟的有效性。 为了验证这一假设，研究人员提出了一项为期 8 周的双盲安慰剂对照临床试验，该试验将使用 1:1 的分配比例将 50 名吸烟者随机分配至 400 毫克/天黄体酮或安慰剂组。 根据临床实践指南，所有参与者还将在参与研究期间接受透皮尼古丁贴剂 (TNP) 以及简短的戒烟咨询。
具体目标 1：确定孕酮 +TNP 在 8 周治疗结束时以及 1 个月和 3 个月随访时间点的长期和 7 天点戒烟率方面是否优于安慰剂 +TNP。 与安慰剂相比，研究人员还将评估黄体酮治疗的安全性和耐受性。 我们的共同主要结果指标是治疗结束时以及试验结束后 1 个月和 3 个月时戒烟和呼吸一氧化碳的 7 天点流行率。 具体目标 2：确定孕酮 + TNP 治疗与安慰剂 + TNP 相比是否改善了反应抑制功能，如 Stroop、Go/No Go 任务和数字符号任务所评估的那样。 具体目标 3：确定黄体酮 + TNP 治疗与安慰剂 + TNP 相比是否会导致吸烟渴望和尼古丁戒断症状的更大程度减少，正如吸烟冲动调查问卷 (QSU-B) 和明尼苏达州调查所评估的那样分别为尼古丁戒断量表 (MNWS)。 具体目标 4：评估情感变化，如正面和负面影响表所示，调节黄体酮对戒烟的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 - 45 岁
- 每天至少吸 5 支香烟至少一年
- 前 6 个月每 24-36 天有规律的月经周期
- 有戒烟的动力（即，在 10 分制中评分至少为“7”，其中 1 分完全没有动力，10 分非常有动力）
- 身体健康
- 使用可接受的非激素避孕措施
排除标准：
重大医学或心理疾病史，包括：
- 肝病
- 心脏病
- 糖尿病
- 恶性肿瘤，包括乳腺癌病史
- 深静脉血栓形成
- 凝血问题，包括血栓形成史或家族史
- 肝衰竭
- 未经治疗的宫颈上皮内病变 III 或更大
- 医生研究人员认为会使研究参与对受试者不安全的其他医疗条件
- 当前或既往病史 双相情感障碍或精神分裂症
- 目前重度抑郁症的诊断
- 恐慌症或创伤后应激障碍
- 活性药物（非尼古丁）和/或酒精依赖
- 目前正在接受另一种戒烟药物治疗
- 定期使用镇静药物，包括安眠药、抗组胺药和其他药物 使用雪茄、烟斗、咀嚼烟草中的尼古丁
- 孕
- 母乳喂养或打算在 6 个月内怀孕
- 对尼古丁贴片或黄体酮过敏
- 对花生或其他坚果过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNP + 黄体酮
透皮尼古丁贴片 + 黄体酮（200 毫克 BID）
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透皮尼古丁贴片 (TNP) + 黄体酮
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：TNP + 安慰剂
透皮尼古丁贴片 + 安慰剂（用于黄体酮）
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TNP + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点戒烟率
大体时间：8周治疗结束
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7 天点流行率由过去 7 天自我报告的戒烟情况定义。
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8周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化碳 <10 Ppm
大体时间：8周治疗结束
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通过呼气 CO 测量戒烟情况
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8周治疗结束
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一氧化碳 <10 Ppm
大体时间：1个月跟进
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通过呼气 CO 测量戒烟情况
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1个月跟进
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一氧化碳 <10 Ppm
大体时间：3个月跟进
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通过呼气 CO 测量戒烟情况
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3个月跟进
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抑制功能的 Stroop 测量值的变化
大体时间：基线和第 2 周
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Stroop 测试评估认知处理。
3 级 Stroop 吞吐量分数结合了准确性和速度。
在 Stroop 测试的第 3 级中，一系列代表颜色的词以与该词不一致的字体颜色显示（例如
RED 将以蓝色字体显示）。
要求用户按下与字体颜色相关联的响应键，而不是书面文字。
更快、更准确的响应会导致更高的分数。
可能的最低分数为 0（没有正确答案）。
没有明确的最高分数，因为分数取决于响应时间和正确响应的数量。
通过从第 2 周的分数中减去基线分数来计算 3 级 Stroop 吞吐量变化分数。
较高的正分数表示第 2 周的分数相对于基线有更大的改善，而较低的负分数表示从基线到第 2 周的分数下降更大。
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基线和第 2 周
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去/不去任务抑制功能测量的变化
大体时间：基线和第 2 周
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第 2 周减去基线。 此任务评估拒绝对不常出现的目标做出反应的能力（No-Go 试验）。 总共 225 个单个数字（25 x 9 数字）在计算机显示器上显示每个 250 毫秒，紧接着是 900 毫秒的掩码。 受试者必须按空格键以响应除“3”以外的每个数字。 Go/No Go 分数计算为信号均值和噪声分布之间的分离，并以标准差单位报告，代表性能的总体指标，因为它考虑了正确的响应和不正确的响应。 更高的分数代表更好的结果。 对于变化分数，较高的正分数表示基线和第 2 周之间的分数改善较大，较低的负分数表示基线和第 2 周之间的分数下降较大。 |
基线和第 2 周
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抑制功能的数字符号任务测量的变化
大体时间：基线和第 2 周
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代码替换测试（数字符号替换测试的计算机化改编/变体）是对心理运动性能的测试。
代码替换-学习吞吐量分数结合了准确性和速度。
在此测试的学习阶段，用户会连续看到一行 9 位数字，这些数字与一个符号配对（配对是恒定的）。
用户会看到一系列单独的配对，并被要求按下响应键以指示配对是否正确。
更快、更准确的响应会导致更高的分数。
可能的最低分数为 0（没有正确答案）。
没有明确的最高分数，因为分数取决于响应时间和正确响应的数量。
通过从第 2 周的分数中减去基线分数来计算变化分数。
较高的正分数表示第 2 周的分数相对于基线有更大的改善，而较低的负分数表示从基线到第 2 周的分数下降更大。
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基线和第 2 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：基线
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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基线
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第 2 周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第 2 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第 3 周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第 3 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第四周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第四周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第 5 周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第 5 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第 6 周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第 6 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第 7 周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第 7 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：第 8 周
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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第 8 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：1个月跟进
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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1个月跟进
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积极和消极影响表 (PANAS) 总分
大体时间：3个月跟进
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PANAS 问卷由 20 个描述不同感受和情绪的项目组成。
参与者被问及他们现在有这种感觉的程度，采用 5 分制，范围从 1（非常轻微或根本没有）到 5（极度）。
分别从 10 个项目计算单独的正面影响分数和负面影响分数。
分数范围从 10 到 50，分数越高代表积极影响水平越高，得分越低代表消极影响水平越低。
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3个月跟进
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审判后长期禁欲
大体时间：治疗结束后随访 1 个月
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从戒烟后 2 周到随访 1 个月期间戒烟
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治疗结束后随访 1 个月
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长期禁欲跟进
大体时间：治疗结束后3个月的随访
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从戒烟后 2 周到 3 个月的随访期间戒烟（试验期间总共 6-8 周和 3 个月的随访）
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治疗结束后3个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Yonkers, MD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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