니코틴 대체 요법 연구의 프로게스테론 증강 (PANS)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외인성 프로게스테론 투여를 통해 월경 주기의 호르몬 환경을 수정하는 것이 여성의 금연 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하고자 합니다. 생식선 호르몬인 프로게스테론은 자궁내막 증식증, 무월경, 기능 장애 자궁 출혈의 치료 및 여성의 보조 생식에 임상적으로 사용됩니다. 프로게스테론은 또한 코카인 중독, 발작 장애 및 외상성 뇌 손상을 포함한 다중 중추 신경계 장애의 치료에 대한 가능성을 보여줍니다. 다음 단계로 연구자들은 정기적으로 자전거를 타는 여성에서 프로게스테론이 표준 금연 치료(예: NRT)를 강화하는지 확인하려고 합니다. 연구자들은 위약과 비교하여 프로게스테론과의 공동 치료가 금연에 대한 NRT의 효과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 8주간의 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 제안합니다. 이 임상 시험은 400mg/일의 프로게스테론 또는 위약에 1:1 할당 비율을 사용하여 50명의 흡연자를 무작위로 배정합니다. 임상 진료 지침에 따라 모든 참가자는 경피 니코틴 패치(TNP)와 연구 참여 기간 동안 금연을 위한 간단한 상담도 받게 됩니다.
특정 목표 #1: 프로게스테론 +TNP가 위약 +TNP보다 8주간의 치료 종료 시점과 1개월 및 3개월 추적 시점에서 흡연 금단율의 연장 및 7일 시점 유병률에 대해 우월한지 확인합니다. 연구자들은 또한 위약과 비교하여 프로게스테론 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 우리의 공동 1차 결과 측정은 치료 종료 시점과 시험 종료 후 1개월 및 3개월 후 금연 및 호흡 CO의 7일 시점 유병률입니다. 특정 목표 #2: 위약 + TNP와 비교하여 프로게스테론 + TNP 치료가 Stroop, The Go/No Go 작업 및 Digit Symbol Task로 평가할 때 반응 억제 기능을 개선하는지 확인합니다. 특정 목표 # 3: QSU-B(Quick on Smoking Urges-Brief) 및 Minnesota에 의해 평가된 바와 같이 프로게스테론 + TNP 치료가 위약 + TNP와 비교하여 담배 갈망 및 니코틴 금단 증상의 더 큰 감소로 이어지는지 확인하기 위해 각각 니코틴 금단 척도(MNWS). 특정 목표 #4: 긍정적 및 부정적 영향 일정에 표시된 대로 정서적 변화로 평가하기 위해 금연에 대한 프로게스테론의 영향을 중재합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 45세
- 최소 1년 동안 하루에 최소 5개비 이상의 흡연
- 지난 6개월 동안 24-36일마다 규칙적인 월경 주기
- 금연 의욕이 있음(즉, 10점 척도에서 1점은 전혀 의욕이 없고 10점은 매우 의욕적임)
- 건강하게
- 허용되는 비호르몬 피임법 사용
제외 기준:
다음을 포함한 주요 의학적 또는 심리적 질병의 병력:
- 간 질환
- 심장 질환
- 당뇨병
- 유방암 병력을 포함한 악성
- 심부정맥 혈전증
- 혈전성향증의 병력 또는 가족력을 포함한 혈액 응고 문제
- 간부전
- 치료되지 않은 자궁 경부 상피내 병변 III 이상
- 의사 조사관이 피험자에게 연구 참여를 안전하지 않게 만들 것이라고 생각하는 다른 의학적 상태
- 현재 또는 과거 병력 양극성 장애 또는 정신 분열증
- 주요 우울증의 현재 진단
- 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애
- 활성 약물(비니코틴) 및/또는 알코올 의존
- 현재 금연을 위해 다른 약제로 치료를 받고 있는 자
- 수면 보조제, 항히스타민제 등 진정제를 규칙적으로 사용 시가, 파이프, 씹는 담배에서 나오는 니코틴 사용
- 임신한
- 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 니코틴 패치 또는 프로게스테론에 대한 알레르기
- 땅콩이나 다른 견과류에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNP + 프로게스테론
경피 니코틴 패치 + 프로게스테론(200mg BID)
|
경피 니코틴 패치(TNP) + 프로게스테론
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: TNP + 위약
경피 니코틴 패치 + 위약(프로게스테론용)
|
TNP + 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연의 7일 시점 유병률
기간: 8주 치료 끝
|
7일 포인트 유병률은 지난 7일 동안 자가보고한 금연으로 정의됩니다.
|
8주 치료 끝
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일산화탄소 <10ppm
기간: 8주 치료 끝
|
호흡 CO로 측정한 금연
|
8주 치료 끝
|
|
일산화탄소 <10ppm
기간: 1개월 추적
|
호흡 CO로 측정한 금연
|
1개월 추적
|
|
일산화탄소 <10ppm
기간: 3개월 추적
|
호흡 CO로 측정한 금연
|
3개월 추적
|
|
억제 기능의 Stroop 측정의 변화
기간: 기준선 및 2주차
|
Stroop 테스트는 인지 처리를 평가합니다.
레벨 3 Stroop 처리량 점수는 정확성과 속도를 모두 포함합니다.
Stroop 테스트의 레벨 3에서는 색상을 나타내는 일련의 단어가 단어와 일치하지 않는 글꼴 색상으로 표시됩니다(예:
RED는 파란색 글꼴로 표시됩니다).
사용자는 쓰여진 단어가 아니라 글꼴 색상과 관련된 응답 키를 누르라는 메시지가 표시됩니다.
더 빠르고 정확한 응답은 더 높은 점수로 이어집니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0점입니다(정답 없음).
점수는 응답 시간과 정답 수에 따라 달라지므로 정의된 최대 점수는 없습니다.
레벨 3 Stroop 처리량 변화 점수는 2주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
긍정적인 점수가 높을수록 기준선에 비해 2주차에 점수가 더 많이 개선되었음을 나타내고, 부정적인 점수가 낮을수록 기준선에서 2주차까지 점수가 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 2주차
|
|
Go/No Go 작업의 변화 억제 기능 측정
기간: 기준선 및 2주차
|
2주 - 베이스라인. 이 작업은 드물게 발생하는 대상(No-Go 시험)에 대한 응답을 보류하는 기능을 평가합니다. 총 225개의 한자리 숫자(25 x 9자리)가 각각 250ms 동안 컴퓨터 모니터에 표시되고 바로 뒤에 900ms 동안 마스크가 표시됩니다. 대상은 "3"을 제외한 모든 숫자에 대한 응답으로 스페이스바를 눌러야 합니다. Go/No Go 점수는 신호 수단과 노이즈 분포 사이의 분리로 계산되며 표준 편차 단위로 보고되며 정답과 오답을 설명하기 때문에 전체적인 성능 지표를 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 변화 점수의 경우 긍정적인 점수가 높을수록 기준선과 2주차 사이의 점수가 더 많이 향상되었음을 나타내고 음수 점수가 낮을수록 기준선과 2주차 사이의 점수가 더 많이 감소했음을 나타냅니다. |
기준선 및 2주차
|
|
숫자 기호 변경 작업 억제 기능 측정
기간: 기준선 및 2주차
|
코드 대체 테스트(숫자 기호 대체 테스트의 전산화된 적응/변형)는 정신 운동 수행 테스트입니다.
코드 대체 학습 처리량 점수는 정확성과 속도를 모두 통합합니다.
이 테스트의 학습 단계 동안 사용자는 기호와 쌍을 이루는 9자리 숫자 행을 계속 표시합니다(쌍은 일정함).
사용자에게 일련의 개별 페어링이 표시되고 페어링이 올바른지 여부를 나타내기 위해 응답 키를 누르라는 요청을 받습니다.
더 빠르고 정확한 응답은 더 높은 점수로 이어집니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0점입니다(정답 없음).
점수는 응답 시간과 정답 수에 따라 달라지므로 정의된 최대 점수는 없습니다.
변경 점수는 2주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산했습니다.
긍정적인 점수가 높을수록 기준선에 비해 2주차에 점수가 더 많이 개선되었음을 나타내고, 부정적인 점수가 낮을수록 기준선에서 2주차까지 점수가 더 많이 감소했음을 나타냅니다.
|
기준선 및 2주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 기준선
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
기준선
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 2주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
2주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 3주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
3주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 4주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
4주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 5주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
5주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 6주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
6주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 7주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
7주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 8주차
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
8주차
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 1개월 추적
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
1개월 추적
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 총점
기간: 3개월 추적
|
PANAS 설문지는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 20개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우 매우)까지 범위의 5점 척도에서 현재 이러한 감정을 어느 정도 느끼는지 질문합니다.
별도의 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수는 각각 10개 항목에서 계산되었습니다.
점수의 범위는 10 ~ 50이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
|
3개월 추적
|
|
재판 후 장기간의 금욕
기간: 치료 종료 후 1개월 경과
|
금연일로부터 2주 후부터 1개월 후속 조치까지 금욕
|
치료 종료 후 1개월 경과
|
|
장기간의 금욕 후속 조치
기간: 치료 종료 후 3개월 경과
|
금연일로부터 2주 후부터 3개월 후속 조치까지의 금욕(시험 기간 동안 총 6-8주 및 3개월 후속 조치)
|
치료 종료 후 3개월 경과
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1504015618
- R21CA198187 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로게스테론(200mg BID)에 대한 임상 시험
-
Kadmon, a Sanofi Company완전한
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rigel Pharmaceuticals; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health...완전한
-
Suzhou Zanrong Pharma Limited완전한
-
Organon and Co완전한
-
Repare Therapeutics종료됨
-
Jiuda ZhaoSecond Hospital of Lanzhou University모병